PTS100 在原发性 HCC 患者中的研究 (OASES)

纳入标准：

• 男女不限，≥20岁≤80岁。

• 遵循美国肝病研究协会（AASLD，附录 1）指南的临床确诊原发性 HCC 患者：

  1. 细胞组织学证据
  2. 使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的重合成像证据

• 根据研究者的判断，对于切除、即刻肝移植、经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或目前的局部消融治疗无效或不适合且在研究开始时满足以下所有条件的患者：

  1. 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
  3. Child Pugh 得分为 A 或 B 级。
• 至少有一个可测量的病灶大小≥1cm 的患者。
• 累积总治疗肿瘤体积≤366cm3且目标肿瘤≤4个的患者。

• 进入研究前 28 天内具有足够骨髓、肝和肾功能的患者，定义如下：

  1. 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm3。
  3. 血小板计数 > 80k/mm3 可通过成分疗法纠正。
  4. 白蛋白 ≥ 3 g/dl。
  5. 总胆红素 < 2 mg/dL。
  6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5 x 正常上限 (UNL)。
  7. 血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐 < 1.5 x UNL。
  8. 国际标准化比值 (INR) < 1.5 或凝血酶原时间 (PT) < 15 秒。
• 研究者判断预期寿命 > 3 个月的患者。
• 了解并遵守研究程序并愿意提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

• 浸润性 HCC 或肿瘤负荷 ≥ 肝实质的 50%。
• 累积总治疗肿瘤体积 > 366 cm3 或超过 4 个目标肿瘤的患者。
• 任何目标肿瘤直径超过 8.8 厘米。
• 治疗的肿瘤位于靠近另一个器官（例如 胆囊、肝囊、隔膜）或主要血管距离小于 0.5 厘米。
• 存在转移或血管侵犯。
• 进入研究前 12 周内对 HCC 进行全身化疗。
• 进入研究前 4 周内进行过大手术（例如 不允许开胸手术，但无创手术，例如 活检，是允许的）。
• 在研究进入前 4 周内使用任何研究药物、生物制剂或设备或计划在研究过程中使用。
• 任何其他严重疾病（例如 活动性感染、未控制的糖尿病、严重的心脏功能障碍或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病），由研究者判断，以限制受试者参与研究。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 7 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意从筛选到研究治疗后至少 28 天实施医学上可接受的避孕方案。 绝经后至少 1 年（距上次月经周期 > 12 个月）或手术绝育的患者不需要妊娠试验。
• 已知或怀疑对 PTS100 的任何成分过敏和/或过敏。
• 任何被研究者判断为难以进行瘤内注射的被胆管或重要血管阻塞的靶病灶。
• 研究者判断表明受试者不适合参与的任何情况。