Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTS100 vizsgálata elsődleges HCC-betegekben (OASES)

2023. szeptember 11. frissítette: Gongwin Biopharm Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat a PTS100 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan elsődleges hepatocelluláris karcinómás betegeknél, akik nem jogosultak műtétre vagy jelenlegi lokoregionális terápiára

Ezt a vizsgálatot a teljes tumortérfogat 30%-ának PTS100 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük intratumorális injekciós terápiaként olyan primer hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre vagy helyi regionális terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BCLC B stádiumú betegek, akik nem jogosultak operatív vagy jelenlegi lokoregionális terápiára. A beiratkozott betegek a teljes tumortérfogat 30%-ához tartoznak. A PTS100-at intratumorális injekcióval adják be. A szükséges teljes dózist külön injekciós napokon adják be, a maximális napi adag legfeljebb 10 ml lehet az első IP beadáskor, és a kezelés során az egyes betegek tolerálhatósága alapján módosítják. A kezelési folyamat a teljes dózis beadásáig tart, és a hatásosságot 28 nappal ezt követően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ja Der Liang
      • Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
      • Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Yu Kao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 20 éves és ≤ 80 éves.

  • Klinikailag igazolt elsődleges HCC-ben szenvedő betegek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, 1. függelék) útmutatása szerint:

    1. Cito-szövettani bizonyítékok
    2. Egybeeső képalkotó bizonyítékok számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

  • A vizsgáló mérlegelése alapján olyan betegek, akik hatástalanok vagy alkalmatlanok reszekcióra, azonnali májátültetésre, transzartériás kemoembolizációra (TACE) vagy jelenlegi helyi ablatív kezelésre, és a vizsgálatba való belépéskor megfelelnek az összes alábbi feltételnek:

    1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiuma.
    2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
    3. Child Pugh A vagy B osztály pontszáma.
  • Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető lézió ≥ 1 cm.
  • Betegek, akiknek kumulatív teljes kezelt tumor térfogata ≤ 366 cm3 és ≤ 4 céldaganat.

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül, az alábbiak szerint:

    1. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3.
    3. Komponens terápiával korrigálható vérlemezkeszám > 80k/mm3.
    4. Albumin ≥ 3 g/dl.
    5. Összes bilirubin < 2 mg/dl.
    6. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) <5-szöröse a normál felső határának (UNL).
    7. Vér karbamid-nitrogén (BUN) és szérum kreatinin < 1,5 x UNL.
    8. Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 vagy protrombin idő (PT) < 15 másodperc.
  • A vizsgáló megítélése szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
  • Azok a betegek, akik megértik és betartják a vizsgálati eljárást, és hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • Infiltratív HCC vagy tumorterhelés a máj parenchyma ≥ 50%-a.
  • Betegek, akiknek kumulatív teljes kezelt tumor térfogata > 366 cm3 vagy több mint 4 céldaganat.
  • Bármely céldaganat átmérője meghaladja a 8,8 cm-t.
  • A kezelt daganat egy másik szerv közvetlen közelében helyezkedik el (pl. epehólyag, májkapszula, rekeszizom) vagy nagyobb véredény és 0,5 cm-nél kisebb távolságra.
  • Metasztázis vagy vaszkuláris invázió jelenléte.
  • Szisztémás kemoterápiás kezelés HCC-re a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül.
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (pl. thoracolaparotomia nem megengedett, de noninvazív műtét, pl. biopszia megengedett).
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett használat.
  • Bármilyen más súlyos betegség (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos szívműködési zavar vagy angina, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint korlátozza az alanyok részvételét a vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendet alkalmaznak a szűréstől a vizsgálati kezelést követő legalább 28 napig. Azoknak a betegeknek, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak (> 12 hónap az utolsó menstruációs ciklus óta) vagy műtétileg sterilizáltak, nem szükséges terhességi teszt.
  • Ismert vagy feltételezett allergia és/vagy túlérzékenység a PTS100 bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen céllézió, amelyet epeutak vagy fontos vérerek blokkolnak, a vizsgáló megítélése szerint, és amelyet nehéz intratumorális injekció beadni.
  • Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely azt mutatja, hogy az alanyok nem alkalmasak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTS100 (para-toluolszulfonamid): 30% TTV
Teljes dózis = a teljes tumortérfogat 30%-a
Drog: Para-toluolszulfonamid
Ebben a vizsgálatban a PTS100 összdózisa, a kezelés időtartama alatt várható halmozott dózis, a beteg daganat méretétől függ. Minden betegnél legfeljebb 4, egyenként legfeljebb 8,8 cm átmérőjű daganatot választanak ki kezelésre a vizsgáló és a radiológus közös döntése alapján. A teljes dózis a kezelés időtartama alatt felhalmozott dózis. A teljes dózis a TTV 30%-a minden betegnél, és a maximális TTV-nek 366 cm3-nél kisebbnek kell lennie.
Más nevek:
  • PTS100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hét a kezelés után
A hatékonyság értékelése, amelyet az egyesített kezelési csoportok objektív válaszarányával (ORR) mérnek, a módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján a zárólátogatáskor.
4 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi betegségkontroll arány (LDCR)
Időkeret: 4 hét a kezelés után
Az egyesített kezelési csoportok helyi betegségkontroll-aránya (LDCR) a módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján a látogatás befejezésekor.
4 hét a kezelés után
A kezelt tumor progresszióig eltelt idő (TTTTP)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után, majd 2 havonta 12 hónapig folytatódik a képalkotó ellenőrzés
A kezelt tumor progresszióig (TTTTP) eltelt idő az egyesített kezelési csoportokban
4 héttel a kezelés után, majd 2 havonta 12 hónapig folytatódik a képalkotó ellenőrzés
Három éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első IP beadástól a beteg haláláig terjedő idő vagy az első IP beadást követő 3 év
Az egyesített kezelési csoportok hároméves teljes túlélése
Az első IP beadástól a beteg haláláig terjedő idő vagy az első IP beadást követő 3 év
A tumorstádium progressziójáig eltelt idő (TSP)
Időkeret: Az első IP-adminisztrációtól a kéthavonta végzett képalkotó nyomon követésig eltelt idő 12 hónapig folytatódik
A tumorstádiumig eltelt idő az egyesített kezelési csoportok progressziója
Az első IP-adminisztrációtól a kéthavonta végzett képalkotó nyomon követésig eltelt idő 12 hónapig folytatódik
Az ORR különbsége az 1. és a 2. csoport között
Időkeret: 4 hét a kezelés után
Az ORR különbsége a 20%-os csoport és a 30%-os csoport között a látogatás befejezésekor
4 hét a kezelés után
Különbség az LDCR-ben az 1. és a 2. csoport között
Időkeret: 4 hét a kezelés után
Az LDCR különbsége a 20%-os csoport és a 30%-os csoport között a látogatás végén
4 hét a kezelés után
A TTTTP különbsége az 1. és a 2. csoport között
Időkeret: A kezelést követő 4 hetes vagy 2 havonta végzett képalkotó ellenőrzés 12 hónapig folytatódik
A TTTTP különbsége a 20%-os csoport és a 30%-os csoport között a látogatás befejezésekor
A kezelést követő 4 hetes vagy 2 havonta végzett képalkotó ellenőrzés 12 hónapig folytatódik
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Jelentkezés 4 hetes kezelés után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CTCAE v4.0 szerint
Jelentkezés 4 hetes kezelés után
TÉNY-Hep életminőség pontszám
Időkeret: A kezelést követő 4 héttel és 2 havonta követéssel 12 hónapig folytatódik
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése, amelyet a rákterápia-hepatobiliaris funkcionális értékelése (FACT-Hep, 4. verzió, hagyományos kínai) változásai alapján értékelnek. A FACT-Hep, 4-es verzió, hagyományos kínai skála egy páciens által kitöltött kérdőív, amely 45 elemből áll, és felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) HCC-s betegeknél. A FACT-Hep, 4-es verzió, hagyományos kínai, a 27 tételes FACT-G-ből áll, amely az általános HRQL-problémákat értékeli, és egy 18 tételes Hepatobiliaris alskálát, amely a betegség-specifikus problémákat értékeli. A műszeres pontozás 0 és 180 közötti tartományt ad, a magasabb pontszámok pedig jobb betegállapotot jelentenek. Ezt a kérdőívet a páciensnek ki kell töltenie a vizit alkalmával végzett bármilyen eljárás előtt, ha lehetséges. Ezután a helyszín személyzetének ellenőriznie kell az űrlap teljességét.
A kezelést követő 4 héttel és 2 havonta követéssel 12 hónapig folytatódik
EQ-5D-5L életminőség pontszám
Időkeret: A kezelést követő 4 héttel és 2 havonta követéssel 12 hónapig folytatódik
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az EuroQol 5 dimenziók 5. szintjének változásával (EQ-5D-5L). Ugyanazt az 5 dimenziót tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van. Ezek az eredmények azonban nem rendelkeznek aritmetikai tulajdonságokkal, és nem használhatók kardinális pontszámként. Ezt a kérdőívet a betegnek ki kell töltenie, ha lehetséges, a vizit alkalmával végzett bármilyen eljárás előtt. Ezután a helyszín személyzetének ellenőriznie kell az űrlap teljességét.
A kezelést követő 4 héttel és 2 havonta követéssel 12 hónapig folytatódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gongwin Biopharm Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ja Der Liang, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GW-020202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Para-toluolszulfonamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel