원발성 간세포암종 환자의 PTS100 연구 (OASES)
2023년 9월 11일 업데이트: Gongwin Biopharm Co., Ltd.
수술 또는 현재 국소 치료가 부적합한 원발성 간세포 암종 환자에서 PTS100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
본 연구는 수술 또는 국소 국소 치료가 불가능한 원발성 간세포암종 환자를 대상으로 종양 내 주사 요법으로서 총 종양 부피의 30% PTS100의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
수술 또는 현재 국소 치료에 부적격한 BCLC B기 환자.
등록된 환자는 총 종양 부피의 30%에 할당됩니다.
PTS100은 종양내 주사를 통해 투여된다.
필요한 총 용량은 별도의 주사일에 제공되며, 첫 번째 IP 투여 시 최대 1일 용량은 10mL이며 치료 기간 동안 각 환자의 내약성에 따라 조정됩니다.
치료 과정은 총 용량 완료까지 지속되며 효능은 28일 후 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ben Liu
- 전화번호: 304 +886-2-2503-5282
- 이메일: ben.liu@gongwinbiopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Tu
- 전화번호: 303 +886-2-2503-5282
- 이메일: erictu@gongwinbiopharm.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Ja Der Liang
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Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Yi-Hsiang Huang, MD
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수석 연구원:
- Yi-Hsiang Huang, MD
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Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Wei-Yu Kao, MD
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수석 연구원:
- Wei-Yu Kao, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 20세 및 ≤ 80세.
미국 간 질환 연구 협회(AASLD, 부록 1) 지침에 따라 임상적으로 확인된 원발성 간암 환자:
- 세포조직학적 증거
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용한 일치 영상 증거
조사자의 재량에 따라 절제, 즉각적인 간 이식, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 현재 국소 절제 치료에 효과가 없거나 부적합하고 연구 등록 시 다음 조건을 모두 충족하는 환자:
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기.
- ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- Child Pugh 점수 클래스 A 또는 B.
- 크기가 1cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 누적 총 치료 종양 부피 ≤ 366cm3 및 ≤ 4개의 표적 종양을 가진 환자.
다음으로 정의된 연구 시작 전 28일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/mm3.
- 혈소판 수 > 80k/mm3 구성 요소 요법으로 교정 가능.
- 알부민 ≥ 3g/dl.
- 총 빌리루빈 < 2 mg/dL.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 5 x 정상 상한(UNL).
- 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL.
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 15초.
- 연구자가 판단한 기대 수명 > 3개월인 환자.
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 침윤성 HCC 또는 간 실질의 50% 이상의 종양 부담.
- 누적 총 치료 종양 부피 > 366 cm3 또는 4개 이상의 표적 종양을 가진 환자.
- 모든 표적 종양은 직경이 8.8cm를 초과합니다.
- 치료된 종양이 다른 장기(예: 담낭, 간 캡슐, 횡격막) 또는 주요 혈관과 거리가 0.5cm 미만입니다.
- 전이 또는 혈관 침범의 존재.
- 연구 시작 전 12주 이내에 HCC에 대한 전신 화학요법 치료.
- 연구 시작 전 4주 이내에 대수술(예: thoracolaparotomy는 허용되지 않지만 비 침습적 수술, 예를 들어. 생검, 허용됨).
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 사용.
- 기타 심각한 질병(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중증 심장 기능 장애 또는 협심증, 위궤양, 활동성 자가면역 질환)이 연구에 피험자의 참여를 제한한다고 연구자가 판단합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 스크리닝부터 연구 치료 후 최소 28일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 주기 이후 > 12개월) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 환자는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- PTS100의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 및/또는 과민증.
- 담관 또는 중요한 혈관에 의해 막힌 표적 병변으로 조사관이 판단하여 종양 내 주사를 시행하기 어려운 대상 병변.
- 피험자가 참여에 적합하지 않음을 보여주는 연구자가 판단한 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTS100(파라-톨루엔술폰아미드): 30%TTV
총 선량 = 총 종양 부피의 30%
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본 연구에서 PTS100의 총 용량, 즉 치료 기간 동안 예상되는 누적 용량은 환자의 종양 크기에 따라 다릅니다.
각 환자에 대해 조사자와 방사선 전문의의 합동 결정에 따라 각각 직경이 8.8cm를 초과하지 않는 최대 4개의 종양이 치료를 위해 선택됩니다.
총 선량은 치료 기간 동안의 누적 선량으로 정의됩니다.
총 선량은 각 환자에 대해 TTV의 30%로 할당되며 최대 TTV는 366 cm3 미만이어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 4주
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최종 방문 시 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 기초한 풀링된 치료 그룹의 객관적 반응률(ORR)에 의해 측정된 효능을 평가하기 위해.
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치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소질병관리율(LDCR)
기간: 치료 후 4주
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최종 방문 시 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 기초한 풀링된 치료 그룹의 국소 질병 통제율(LDCR).
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치료 후 4주
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종양 진행 치료 시간(TTTTP)
기간: 치료 후 4주 후, 이후 2개월마다 이미징 추적 관찰이 12개월 동안 계속됩니다.
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풀링된 치료 그룹의 치료된 종양 진행까지의 시간(TTTTP)
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치료 후 4주 후, 이후 2개월마다 이미징 추적 관찰이 12개월 동안 계속됩니다.
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3년 전체 생존(OS)
기간: 최초 IP 투여로부터 환자 사망 또는 최초 IP 투여 후 3년의 날짜까지의 시간
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통합 치료 그룹의 3년 전체 생존
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최초 IP 투여로부터 환자 사망 또는 최초 IP 투여 후 3년의 날짜까지의 시간
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종양 단계 진행까지의 시간(TSP)
기간: 최초 IP 투여부터 매 2개월마다 이미징 후속 조치까지의 시간은 12개월 동안 지속됩니다.
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풀링된 치료 그룹의 종양 단계 진행까지의 시간
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최초 IP 투여부터 매 2개월마다 이미징 후속 조치까지의 시간은 12개월 동안 지속됩니다.
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그룹 1과 그룹 2의 ORR 차이
기간: 치료 후 4주
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최종 방문 시 20% 그룹과 30% 그룹 간의 ORR 차이
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치료 후 4주
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그룹 1과 그룹 2의 LDCR 차이
기간: 치료 후 4주
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최종 방문 시 20% 그룹과 30% 그룹 간의 LDCR 차이
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치료 후 4주
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그룹 1과 그룹 2의 TTTTP 차이
기간: 치료 후 4주부터 매 2개월마다 이미징 추적 관찰이 12개월 동안 계속됩니다.
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최종 방문 시 20% 그룹과 30% 그룹 간의 TTTTP 차이
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치료 후 4주부터 매 2개월마다 이미징 추적 관찰이 12개월 동안 계속됩니다.
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 치료 후 4주 등록
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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치료 후 4주 등록
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FACT-Hep 삶의 질 점수
기간: 치료 후 4주 및 2개월마다 추적 관찰을 12개월 동안 계속함
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 암 치료-간담도의 기능적 평가(FACT-Hep, 버전 4, 중국어 번체)의 변화로 평가했습니다.
FACT-Hep, 버전 4, 중국어 번체 척도는 HCC 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 45개 항목으로 구성된 환자 작성 설문지입니다.
FACT-Hep, 버전 4, 중국어 번체는 일반적인 HRQL 문제를 평가하는 27개 항목 FACT-G와 질병 특정 문제를 평가하는 18개 항목 간담도 하위 척도로 구성됩니다.
기기 채점은 0에서 180까지의 범위를 산출하며 더 높은 점수는 더 나은 환자 상태를 나타냅니다.
이 설문지는 가능한 경우 방문 시 절차를 수행하기 전에 환자가 작성해야 합니다.
그런 다음 사이트 직원이 양식의 완전성을 확인해야 합니다.
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치료 후 4주 및 2개월마다 추적 관찰을 12개월 동안 계속함
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EQ-5D-5L 삶의 질 점수
기간: 치료 후 4주 및 2개월마다 추적 관찰을 12개월 동안 계속함
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)의 변화로 평가했습니다.
그것은 동일한 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다.
그러나 이 결과에는 산술 속성이 없으며 기수 점수로 사용해서는 안 됩니다.
이 설문지는 가능한 경우 방문 시 수행되는 절차 전에 환자가 작성해야 합니다.
그런 다음 사이트 직원이 양식의 완전성을 확인해야 합니다.
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치료 후 4주 및 2개월마다 추적 관찰을 12개월 동안 계속함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ja Der Liang, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
파라톨루엔술폰아미드에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia완전한HIV 감염 | 성병 | 에이즈 | 성행위 | 위험 감소 | 성병(HIV 또는 간염 아님)미국
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Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Nevada, Las Vegas아직 모집하지 않음
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University Hospital, Montpellier모병
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Vanderbilt UniversityUniversity of Miami; National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Vanderbilt University Medical Center 그리고 다른 협력자들완전한
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Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; UNICEF; Philippine Ambulatory... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한