切除可能な胃がんおよびGE接合部がん（PANDA）におけるネオアジュバントのカペシタビン、オキサリプラチン、ドセタキセルおよびアテゾリズマブ (PANDA)
2025年6月4日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
非転移性切除可能胃がんおよびGE接合部がんにおけるカペシタビン、オキサリプラチン、ドセタキセルおよびアテゾリズマブのネオアジュバント：PANDA試験
この探索的研究では、切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がんの患者がネオアジュバント治療を受けます。
治療は、1 サイクルのアゾリズマブ単剤療法、その後の 4 サイクルのアテゾリズマブとカペシタビン、オキサリプラチンとドセタキセルです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、非盲検、単施設研究では、研究者は GEJunction の切除可能な胃がん患者 20 人を登録します。
すべての患者は、アテゾリズマブ単剤療法を 1 サイクル行った後、アテゾリズマブ、カペシタビン、オキサリプラチン、ドセタキセルの併用療法を 4 サイクル行った後、手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- Marieke van de Belt
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の患者
- 原発性切除可能、組織学的に確認された胃またはGEJ腺癌
除外基準:
- 遠隔転移の徴候がない
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴がない
- 重大な心血管疾患なし
- -研究治療開始前の4週間以内に主要な外科的処置がない
- 抗ウイルス療法またはHBVによる現在の治療なし
- 妊娠していない、または授乳していない
- -スクリーニング前の3年以内に悪性腫瘍の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブと化学療法
アテゾリズマブの 1 サイクルに続いて、アテゾリズマブ、カペシタビン、オキサリプラチン、およびドセタキセルの 4 サイクル
|
アテゾリズマブ 1200 mg 5 サイクル
他の名前：
カペシタビン 850 mg /m2 4 サイクル
他の名前：
オキサリプラチン 100 mg/m2 4 サイクル
他の名前：
ドセタキセル 50 mg/m2 4 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで
|
有害事象は、治療中に評価されます（CTC-AE v4.0に従って）
|
最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理腫瘍退行グレード
時間枠：-最後の患者の組み入れから6か月以内
|
マンダード腫瘍回帰グレーディングシステムを使用して決定
|
-最後の患者の組み入れから6か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N17PND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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