Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel og Atezolizumab i resektabel gastrisk og GE-junction cancer (PANDA) (PANDA)

4. juni 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuverende Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel og Atezolizumab i ikke-metastatisk, resektabel gastrisk og GE-junction-kræft: PANDA-forsøget

I denne eksplorative undersøgelse vil patienter med resektabel cancer i maven eller mave-øsofagealjunction cancer modtage neoadjuverende behandling.

Behandlingen vil være 1 cyklus atzolizumab monoterapi, efterfulgt af 4 cyklusser atezolizumab og capecitabin, oxaliplatin og docetaxel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne single-center, open-label, monocenter undersøgelse vil efterforskerne indskrive 20 patienter med resektabel cancer i maven på GEJunction.

Alle patienter vil blive behandlet med 1 cyklus atezolizumab monoterapi, efterfulgt af 4 cyklusser med kombinationsterapi af atezolizumab, capecitabin, oxaliplatin og docetaxel, efterfulgt af kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter på 18 år og derover
  • primært resektabelt, histologisk bekræftet gastrisk eller GEJ adenokarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på fjernmetastaser
  • ingen aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • ingen større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • ingen aktuel behandling med antiviral terapi eller HBV
  • ingen graviditet eller amning
  • ingen anamnese med malignitet inden for 3 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atezolizumab og kemoterapi
1 cyklus med atezolizumab efterfulgt af 4 cyklusser atezolizumab, capecitabin, oxaliplatin og docetaxel
Medicin: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 cyklusser
Andre navne:
  • MPDL3280A
Medicin: Capecitabin
capecitabin 850 mg/m2 4 cyklusser
Andre navne:
  • L01BC06
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2 4 cyklusser
Andre navne:
  • L01XA03
Medicin: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 cyklusser
Andre navne:
  • L01CD02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter behandling (sikkerhed)
Tidsramme: indtil 100 dage efter sidste patientens sidste lægemiddelbehandling
Bivirkninger vil blive vurderet (i henhold til CTC-AE v4.0) under behandlingen
indtil 100 dage efter sidste patientens sidste lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk tumorregressionsgrad
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter sidste patientinkludering
bestemmes ved hjælp af Mandard-tumorregressionsgraderingssystemet
Inden for 6 måneder efter sidste patientinkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N17PND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner