Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa kapecytabina, oksaliplatyna, docetaksel i atezolizumab w resekcyjnym raku żołądka i raku połączenia GE (PANDA) (PANDA)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Neoadiuwantowa kapecytabina, oksaliplatyna, docetaksel i atezolizumab w leczeniu resekcyjnym raka żołądka bez przerzutów i raka wpustu GE: badanie PANDA

W tym eksploracyjnym badaniu pacjenci z resektabelowym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego otrzymają leczenie neoadjuwantowe.

Leczenie obejmuje 1 cykl monoterapii atzolizumabem, a następnie 4 cykle atezolizumabu i kapecytabiny, oksaliplatyny i docetakselu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu badacze włączą 20 pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka z zastosowaniem GEJunction.

Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 cyklem monoterapii atezolizumabem, następnie 4 cyklami terapii skojarzonej atezolizumabem, kapecytabiną, oksaliplatyną i docetakselem, a następnie operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • pierwotny resekcyjny, potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub GEJ

Kryteria wyłączenia:

  • brak śladów przerzutów odległych
  • brak aktywnej lub historii choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • brak istotnych chorób układu krążenia
  • brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • brak aktualnego leczenia terapią przeciwwirusową lub HBV
  • brak ciąży i karmienia piersią
  • brak historii nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atezolizumab i chemioterapia
1 cykl atezolizumabu, a następnie 4 cykle atezolizumabu, kapecytabiny, oksaliplatyny i docetakselu
Lek: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 cykli
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Kapecytabina
kapecytabina 850 mg/m2 4 cykle
Inne nazwy:
  • L01BC06
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 100 mg/m2 4 cykle
Inne nazwy:
  • L01XA03
Lek: Docetaksel
docetaksel 50 mg/m2 4 cykle
Inne nazwy:
  • L01CD02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem u ostatniego pacjenta
Zdarzenia niepożądane będą oceniane (zgodnie z CTC-AE v4.0) podczas leczenia
do 100 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem u ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczny stopień regresji guza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
określono za pomocą systemu stopniowania regresji guza Mandarda
W ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N17PND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj