Неоадъювантная терапия капецитабином, оксалиплатином, доцетакселом и атезолизумабом при операбельном раке желудка и пищеводно-желудочном переходе (PANDA) (PANDA)
19 апреля 2021 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Неоадъювантная терапия капецитабином, оксалиплатином, доцетакселом и атезолизумабом при неметастатическом, операбельном раке желудка и пищеводно-желудочном переходе: исследование PANDA
В этом предварительном исследовании пациенты с резектабельным раком желудка или раком соединения желудка и пищевода будут получать неоадъювантное лечение.
Лечение будет состоять из 1 цикла монотерапии ацолизумабом, за которым последуют 4 цикла атезолизумаба и капецитабина, оксалиплатина и доцетаксела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом открытом моноцентровом исследовании исследователи примут участие 20 пациентов с операбельным раком желудка GEJunction.
Всем пациентам будет назначен 1 цикл монотерапии атезолизумабом, затем 4 цикла комбинированной терапии атезолизумабом, капецитабином, оксалиплатином и доцетакселом, а затем хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marieke van de Belt
- Номер телефона: 9111 +3120512
- Электронная почта: m.vd.belt@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Marieke van de Belt
-
Контакт:
- Marieke van de Belt
- Номер телефона: 1926 +3120512
- Электронная почта: m.vd.belt@nki.nl
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- G. Nieuwenhuijzen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- первичная операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или GEJ
Критерий исключения:
- отсутствие признаков отдаленных метастазов
- нет активного или истории аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- отсутствие значительных сердечно-сосудистых заболеваний
- отсутствие серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- отсутствие текущего лечения противовирусной терапией или ВГВ
- отсутствие беременности и кормления грудью
- отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 3 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: атезолизумаб и химиотерапия
1 цикл атезолизумаба, затем 4 цикла атезолизумаба, капецитабина, оксалиплатина и доцетаксела
|
атезолизумаб 1200 мг 5 циклов
Другие имена:
капецитабин 850 мг/м2 4 цикла
Другие имена:
оксалиплатин 100 мг/м2 4 цикла
Другие имена:
доцетаксел 50 мг/м2 4 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после лечения (безопасность)
Временное ограничение: до 100 дней после последнего исследования лекарственного препарата последнего пациента
|
Нежелательные явления будут оцениваться (в соответствии с CTC-AE v4.0) во время лечения.
|
до 100 дней после последнего исследования лекарственного препарата последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологическая степень регрессии опухоли
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения последнего пациента
|
определяется с использованием системы оценки регрессии опухоли Мандарда
|
В течение 6 месяцев после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- N17PND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .