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Capecitabina neoadiuvante, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab nel carcinoma gastrico e della giunzione GE resecabile (PANDA) (PANDA)

4 giugno 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Capecitabina neoadiuvante, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab nel carcinoma gastrico e della giunzione GE non metastatico, resecabile: lo studio PANDA

In questo studio esplorativo, i pazienti con carcinoma resecabile dello stomaco o carcinoma della giunzione stomaco-esofago riceveranno un trattamento neoadiuvante.

Il trattamento sarà di 1 ciclo di atzolizumab in monoterapia, seguito da 4 cicli di atezolizumab e capecitabina, oxaliplatino e docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico monocentrico, in aperto, i ricercatori arruoleranno 20 pazienti con carcinoma resecabile dello stomaco di GEJunction.

Tutti i pazienti saranno trattati con 1 ciclo di atezolizumab in monoterapia, seguito da 4 cicli di terapia di combinazione di atezolizumab, capecitabina, oxaliplatino e docetaxel, seguiti da intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • adenocarcinoma gastrico o GEJ primario resecabile, confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • nessun segno di metastasi a distanza
  • nessun attivo o storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • nessuna malattia cardiovascolare significativa
  • nessuna procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • nessun trattamento in corso con terapia antivirale o HBV
  • nessuna gravidanza o allattamento
  • nessuna storia di malignità entro 3 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atezolizumab e chemioterapia
1 ciclo di atezolizumab seguito da 4 cicli di atezolizumab, capecitabina, oxaliplatino e docetaxel
Droga: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 cicli
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Droga: Capecitabina
capecitabina 850 mg/m2 4 cicli
Altri nomi:
  • L01BC06
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2 4 cicli
Altri nomi:
  • L01XA03
Droga: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 cicli
Altri nomi:
  • L01CD02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio dell'ultimo paziente
Gli eventi avversi saranno valutati (secondo CTC-AE v4.0) durante il trattamento
fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di regressione tumorale patologica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inclusione dell'ultimo paziente
determinato utilizzando il sistema di classificazione della regressione tumorale di Mandard
Entro 6 mesi dall'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N17PND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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