Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kapecitabin, oxaliplatina, docetaxel a atezolizumab u resekovatelného karcinomu žaludku a GE-junction (PANDA) (PANDA)

4. června 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvantní kapecitabin, oxaliplatina, docetaxel a atezolizumab u nemetastatického, resekovatelného karcinomu žaludku a GE-junction: The PANDA Trial

V této explorativní studii budou pacienti s resektabelovým karcinomem žaludku nebo karcinomem žaludečního-jícnového spojení dostávat neoadjuvantní léčbu.

Léčba bude spočívat v monoterapii 1 cyklem atzolizumabem, následovaným 4 cykly atezolizumabu a kapecitabinu, oxaliplatiny a docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrové, otevřené, monocentrické studie zařadí výzkumníci 20 pacientů s resekabilním karcinomem žaludku GEJunction.

Všichni pacienti budou léčeni 1 cyklem monoterapie atezolizumabem, po kterém budou následovat 4 cykly kombinované terapie atezolizumabem, kapecitabinem, oxaliplatinou a docetaxelem a následně chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • primárně resekabilní, histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo GEJ

Kritéria vyloučení:

  • žádné známky vzdálených metastáz
  • žádná aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • žádný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • žádná současná léčba antivirovou terapií nebo HBV
  • žádné těhotenství ani kojení
  • bez anamnézy malignity během 3 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atezolizumab a chemoterapie
1 cyklus atezolizumabu následovaný 4 cykly atezolizumab, kapecitabin, oxaliplatina a docetaxel
Lék: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 cyklů
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Kapecitabin
kapecitabin 850 mg /m2 4 cykly
Ostatní jména:
  • L01BC06
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 100 mg/m2 4 cykly
Ostatní jména:
  • L01XA03
Lék: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 cykly
Ostatní jména:
  • L01CD02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě (bezpečnost)
Časové okno: do 100 dnů po poslední léčbě lékem ze studie
Nežádoucí účinky budou hodnoceny (podle CTC-AE v4.0) během léčby
do 100 dnů po poslední léčbě lékem ze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologický stupeň regrese nádoru
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
stanoveno pomocí Mandardova systému regrese tumoru
Do 6 měsíců po posledním zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N17PND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit