Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante capecitabine, oxaliplatine, docetaxel en atezolizumab bij resectabele maag- en GE-junctiekanker (PANDA) (PANDA)

4 juni 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvante capecitabine, oxaliplatine, docetaxel en atezolizumab bij niet-gemetastaseerde, resectabele maag- en GE-junctiekanker: de PANDA-studie

In deze exploratieve studie krijgen patiënten met resectabele maagkanker of maag-oesofageale overgangskanker een neoadjuvante behandeling.

De behandeling bestaat uit 1 kuur atzolizumab monotherapie, gevolgd door 4 kuren atezolizumab en capecitabine, oxaliplatine en docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, open-label, monocenter studie zullen de onderzoekers 20 patiënten inschrijven met resectabele kanker van de maag van GEJunction.

Alle patiënten zullen worden behandeld met 1 cyclus atezolizumab monotherapie, gevolgd door 4 cycli combinatietherapie van atezolizumab, capecitabine, oxaliplatine en docetaxel, gevolgd door een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • primair resectabel, histologisch bevestigd maag- of GEJ-adenocarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • geen tekenen van metastasen op afstand
  • geen actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
  • geen grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • momenteel geen behandeling met antivirale therapie of HBV
  • geen zwangerschap of borstvoeding
  • geen voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atezolizumab en chemotherapie
1 kuur atezolizumab gevolgd door 4 kuren atezolizumab, capecitabine, oxaliplatine en docetaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 cycli
Andere namen:
  • MPDL3280A
Geneesmiddel: Capecitabine
capecitabine 850 mg/m2 4 cycli
Andere namen:
  • L01BC06
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2 4 cycli
Andere namen:
  • L01XA03
Geneesmiddel: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 cycli
Andere namen:
  • L01CD02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na behandeling (veiligheid)
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste behandeling met de laatste studiegeneesmiddel van de patiënt
Bijwerkingen zullen tijdens de behandeling worden beoordeeld (volgens CTC-AE v4.0).
tot 100 dagen na de laatste behandeling met de laatste studiegeneesmiddel van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische tumorregressie graad
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na opname van de laatste patiënt
bepaald met behulp van het Mandard-beoordelingssysteem voor tumorregressie
Binnen 6 maanden na opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N17PND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren