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Capecitabina neoadjuvante, oxaliplatina, docetaxel e atezolizumabe em câncer gástrico ressecável e junção GE (PANDA) (PANDA)

19 de abril de 2021 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Capecitabina neoadjuvante, oxaliplatina, docetaxel e atezolizumabe em câncer gástrico não metastático, ressecável e da junção GE: o estudo PANDA

Neste estudo exploratório, pacientes com câncer ressecável do estômago ou câncer da junção estômago-esôfago receberão tratamento neoadjuvante.

O tratamento será monoterapia de 1 ciclo com atzolizumabe, seguido de 4 ciclos de atezolizumabe e capecitabina, oxaliplatina e docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo monocêntrico, aberto e de centro único, os investigadores inscreverão 20 pacientes com câncer ressecável do estômago da GEJunction.

Todos os pacientes serão tratados com 1 ciclo de monoterapia com atezolizumabe, seguido de 4 ciclos de terapia combinada de atezolizumabe, capecitabina, oxaliplatina e docetaxel, seguidos de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marieke van de Belt
  • Número de telefone: 9111 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Marieke van de Belt
        • Contato:
          • Marieke van de Belt
          • Número de telefone: 1926 +3120512
          • E-mail: m.vd.belt@nki.nl
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
          • G. Nieuwenhuijzen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • pacientes com 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma gástrico ou GEJ primário ressecável, confirmado histologicamente

Critério de exclusão:

  • sem sinais de metástases distantes
  • sem doença ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • nenhuma doença cardiovascular significativa
  • nenhum procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • sem tratamento atual com terapia antiviral ou HBV
  • sem gravidez ou amamentação
  • sem história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: atezolizumabe e quimioterapia
1 ciclo de atezolizumabe seguido de 4 ciclos de atezolizumabe, capecitabina, oxaliplatina e docetaxel
Medicamento: Atezolizumabe
atezolizumabe 1200 mg 5 ciclos
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Medicamento: Capecitabina
capecitabina 850 mg/m2 4 ciclos
Outros nomes:
  • L01BC06
Medicamento: Oxaliplatina
oxaliplatina 100 mg/m2 4 ciclos
Outros nomes:
  • L01XA03
Medicamento: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 ciclos
Outros nomes:
  • L01CD02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos após o tratamento (segurança)
Prazo: até 100 dias após o último tratamento medicamentoso do estudo do último paciente
Os eventos adversos serão avaliados (de acordo com CTC-AE v4.0) durante o tratamento
até 100 dias após o último tratamento medicamentoso do estudo do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de regressão patológica do tumor
Prazo: Dentro de 6 meses após a inclusão do último paciente
determinado usando o sistema de graduação de regressão de tumor de Mandard
Dentro de 6 meses após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N17PND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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