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Capécitabine, oxaliplatine, docétaxel et atezolizumab en néoadjuvant dans le cancer résécable de l'estomac et de la jonction GE (PANDA) (PANDA)

19 avril 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Capécitabine, oxaliplatine, docétaxel et atezolizumab en néoadjuvant dans le cancer gastrique et de la jonction GE non métastatique et résécable : l'essai PANDA

Dans cette étude exploratoire, les patients atteints d'un cancer résécable de l'estomac ou d'un cancer de la jonction estomac-œsophage recevront un traitement néoadjuvant.

Le traitement consistera en 1 cycle d'atzolizumab en monothérapie, suivi de 4 cycles d'atezolizumab et capécitabine, oxaliplatine et docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, ouverte et monocentrique, les chercheurs recruteront 20 patients atteints d'un cancer résécable de l'estomac de GEJunction.

Tous les patients seront traités avec 1 cycle de monothérapie par atezolizumab, suivi de 4 cycles de thérapie combinée d'atezolizumab, de capécitabine, d'oxaliplatine et de docétaxel, suivis d'une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marieke van de Belt
  • Numéro de téléphone: 9111 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Marieke van de Belt
        • Contact:
          • Marieke van de Belt
          • Numéro de téléphone: 1926 +3120512
          • E-mail: m.vd.belt@nki.nl
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • G. Nieuwenhuijzen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • patients de 18 ans et plus
  • adénocarcinome gastrique ou GEJ primaire résécable, histologiquement confirmé

Critère d'exclusion:

  • aucun signe de métastases à distance
  • aucun actif ou antécédent de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • pas de maladie cardiovasculaire significative
  • aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • pas de traitement actuel avec thérapie antivirale ou VHB
  • pas de grossesse ni d'allaitement
  • aucun antécédent de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atezolizumab et chimiothérapie
1 cycle d'atezolizumab suivi de 4 cycles d'atezolizumab, de capécitabine, d'oxaliplatine et de docétaxel
Médicament: Atézolizumab
atézolizumab 1200 mg 5 cycles
Autres noms:
  • MPDL3280A
Médicament: Capécitabine
capécitabine 850 mg/m2 4 cycles
Autres noms:
  • L01BC06
Médicament: Oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2 4 cycles
Autres noms:
  • L01XA03
Médicament: Docétaxel
docétaxel 50 mg/m2 4 cycles
Autres noms:
  • L01CD02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables après le traitement (innocuité)
Délai: jusqu'à 100 jours après le dernier traitement médicamenteux du dernier patient à l'étude
Les événements indésirables seront évalués (selon CTC-AE v4.0) pendant le traitement
jusqu'à 100 jours après le dernier traitement médicamenteux du dernier patient à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grade de régression tumorale pathologique
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion du dernier patient
déterminé à l'aide du système de notation de régression tumorale Mandard
Dans les 6 mois suivant l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N17PND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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