Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel og Atezolizumab ved resektabel gastrisk og GE-junction Cancer (PANDA) (PANDA)

4. juni 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvant Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel og Atezolizumab i ikke-metastatisk, resektabel gastrisk og GE-krysskreft: PANDA-forsøket

I denne eksplorative studien vil pasienter med resektabel kreft i magen eller mage-øsofagealjunction-kreft få neoadjuvant behandling.

Behandlingen vil være 1 syklus atzolizumab monoterapi, etterfulgt av 4 sykluser med atezolizumab og capecitabin, oksaliplatin og docetaksel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, åpne monosenterstudien vil etterforskerne inkludere 20 pasienter med resektabel kreft i magen til GEJunction.

Alle pasienter vil bli behandlet med 1 syklus med atezolizumab monoterapi, etterfulgt av 4 sykluser med kombinasjonsterapi med atezolizumab, capecitabin, oksaliplatin og docetaxel, etterfulgt av kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • pasienter 18 år og eldre
  • primært resektabelt, histologisk bekreftet gastrisk eller GEJ adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn til fjernmetastaser
  • ingen aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • ingen signifikant kardiovaskulær sykdom
  • ingen større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • ingen nåværende behandling med antiviral terapi eller HBV
  • ingen graviditet eller amming
  • ingen historie med malignitet innen 3 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atezolizumab og kjemoterapi
1 syklus med atezolizumab etterfulgt av 4 sykluser atezolizumab, capecitabin, oxaliplatin og docetaxel
Legemiddel: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 sykluser
Andre navn:
  • MPDL3280A
Legemiddel: Capecitabin
capecitabin 850 mg /m2 4 sykluser
Andre navn:
  • L01BC06
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 100 mg/m2 4 sykluser
Andre navn:
  • L01XA03
Legemiddel: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 sykluser
Andre navn:
  • L01CD02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling (sikkerhet)
Tidsramme: inntil 100 dager etter siste pasients siste studiemedikamentelle behandling
Bivirkninger vil bli vurdert (i henhold til CTC-AE v4.0) under behandlingen
inntil 100 dager etter siste pasients siste studiemedikamentelle behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Innen 6 måneder etter siste pasientinkludering
bestemt ved å bruke Mandard-tumorregresjonsgraderingssystemet
Innen 6 måneder etter siste pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N17PND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere