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新辅助卡培他滨、奥沙利铂、多西紫杉醇和阿特珠单抗治疗可切除胃癌和 GE 结合部癌 (PANDA) (PANDA)

2025年6月4日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

新辅助卡培他滨、奥沙利铂、多西紫杉醇和阿特珠单抗治疗非转移性、可切除的胃癌和 GE 结癌：PANDA 试验

在这项探索性研究中，患有胃可切除癌或胃食管交界处癌的患者将接受新辅助治疗。

治疗将是 1 个周期的 atzolizumab 单一疗法，然后是 4 个周期的 atezolizumab 和卡培他滨、奥沙利铂和多西紫杉醇。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项单中心、开放标签、单中心研究中，研究人员将招募 20 名 GEJunction 胃癌可切除患者。

所有患者将接受 1 个周期的 atezolizumab 单药治疗，然后接受 4 个周期的 atezolizumab、卡培他滨、奥沙利铂和多西紫杉醇的联合治疗，然后进行手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 18 岁及以上的患者
  • 原发性可切除、经组织学证实的胃癌或 GEJ 腺癌

排除标准：

  • 无远处转移迹象
  • 没有自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动史或病史
  • 无明显心血管疾病
  • 研究治疗开始前 4 周内未进行大手术
  • 目前没有抗病毒治疗或 HBV 治疗
  • 没有怀孕或哺乳
  • 筛选前 3 年内无恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特珠单抗和化疗
1 个周期的阿特珠单抗，然后是 4 个周期的阿特珠单抗、卡培他滨、奥沙利铂和多西紫杉醇
药品：阿替珠单抗
atezolizumab 1200 mg 5 个周期
其他名称：
  • MPDL3280A
药品：卡培他滨
卡培他滨 850 mg /m2 4 个周期
其他名称：
  • L01BC06
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 100 mg/m2 4 个周期
其他名称：
  • L01XA03
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 50 mg/m2 4 个周期
其他名称：
  • L01CD02

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后不良事件的发生率（安全性）
大体时间：直到最后一位患者最后一次研究药物治疗后 100 天
治疗期间将评估不良事件（根据 CTC-AE v4.0）
直到最后一位患者最后一次研究药物治疗后 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理肿瘤消退等级
大体时间：最后一次纳入患者后 6 个月内
使用 Mandard 肿瘤消退分级系统确定
最后一次纳入患者后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N17PND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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