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Neoadjuvantes Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel und Atezolizumab bei resektablem Magen- und GE-Kreuzungskrebs (PANDA) (PANDA)

4. Juni 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvantes Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel und Atezolizumab bei nicht metastasiertem, resezierbarem Magen- und GE-Kreuzungskrebs: Die PANDA-Studie

In dieser explorativen Studie werden Patienten mit resektablem Magenkrebs oder Magen-Ösophagus-Übergangskrebs neoadjuvant behandelt.

Die Behandlung besteht aus einer 1-Zyklus-Atzolizumab-Monotherapie, gefolgt von 4 Zyklen mit Atezolizumab und Capecitabin, Oxaliplatin und Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene, monozentrische Single-Center-Studie werden die Forscher 20 Patienten mit resezierbarem Magenkrebs von GEJunction einschreiben.

Alle Patienten werden mit 1 Zyklus Atezolizumab-Monotherapie behandelt, gefolgt von 4 Zyklen Kombinationstherapie mit Atezolizumab, Capecitabin, Oxaliplatin und Docetaxel, gefolgt von einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten ab 18 Jahren
  • primär resezierbares, histologisch bestätigtes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • keine Anzeichen von Fernmetastasen
  • keine aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • keine nennenswerte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • keine aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV
  • keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab und Chemotherapie
1 Zyklus Atezolizumab, gefolgt von 4 Zyklen Atezolizumab, Capecitabin, Oxaliplatin und Docetaxel
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg 5 Zyklen
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 850 mg/m2 4 Zyklen
Andere Namen:
  • L01BC06
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 4 Zyklen
Andere Namen:
  • L01XA03
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 4 Zyklen
Andere Namen:
  • L01CD02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 100 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten
Nebenwirkungen werden während der Behandlung bewertet (gemäß CTC-AE v4.0).
bis 100 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologischer Tumorregressionsgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Patienteneinschluss
bestimmt unter Verwendung des Mandard-Tumorregressions-Einstufungssystems
Innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N17PND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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