Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kapecitabin, oxaliplatin, docetaxel és atezolizumab reszekálható gyomor- és GE-csatlakozórákban (PANDA) (PANDA)

2025. június 4. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuváns kapecitabin, oxaliplatin, docetaxel és atezolizumab nem metasztatikus, reszekálható gyomor- és GE-csatlakozásos rák esetén: A PANDA-próba

Ebben a feltáró vizsgálatban a resectabel gyomorrákban vagy a gyomor-nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésben részesülnek.

A kezelés 1 ciklus atzolizumab monoterápia, majd 4 ciklus atezolizumab és kapecitabin, oxaliplatin és docetaxel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe az egyközpontú, nyílt, monocentrikus vizsgálatba a vizsgálók 20, a GEJunction reszekálható gyomorrákjában szenvedő beteget vonnak be.

Minden beteget 1 ciklus atezolizumab monoterápiával, majd 4 atezolizumab, capecitabin, oxaliplatin és docetaxel kombinációs kezelési ciklussal, majd műtéttel kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Marieke van de Belt
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb betegek
  • primer reszekálható, szövettanilag igazolt gyomor vagy GEJ adenocarcinoma

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisokra utaló jelek nincsenek
  • nincs aktív autoimmun betegség vagy immunhiány, vagy nincs a kórelőzményében
  • nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • nem végeztek jelentősebb sebészeti beavatkozást a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
  • jelenleg nincs vírusellenes kezelés vagy HBV
  • nincs terhesség vagy szoptatás
  • a szűrést megelőző 3 éven belül nem szerepelt rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atezolizumab és kemoterápia
1 ciklus atezolizumab, majd 4 ciklus atezolizumab, kapecitabin, oxaliplatin és docetaxel
Drog: Atezolizumab
atezolizumab 1200 mg 5 ciklus
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Kapecitabin
kapecitabin 850 mg /m2 4 ciklus
Más nevek:
  • L01BC06
Drog: Oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2 4 ciklus
Más nevek:
  • L01XA03
Drog: Docetaxel
docetaxel 50 mg/m2 4 ciklus
Más nevek:
  • L01CD02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: az utolsó beteg utolsó vizsgált gyógyszeres kezelését követő 100 napig
A nemkívánatos eseményeket a kezelés során értékeljük (a CTC-AE v4.0 szerint).
az utolsó beteg utolsó vizsgált gyógyszeres kezelését követő 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás tumor regressziós fokozat
Időkeret: Az utolsó betegfelvételt követő 6 hónapon belül
a Mandard tumorregressziós osztályozási rendszerrel határoztuk meg
Az utolsó betegfelvételt követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N17PND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel