このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

背中の痛みにおける経頭蓋交流刺激 - Pilot Sudy (BPS)

2018年11月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

慢性腰痛における経頭蓋交流刺激の効果：パイロット研究

慢性疼痛は、米国の人口の 25 ～ 30% に影響を与える、社会の深刻な障害問題です。慢性疼痛に苦しむ患者の症状を効果的に軽減するための、投与が容易な方法。 この研究の目的は、tACS を使用して慢性疼痛患者を治療することの実現可能性をテストし、その後の大規模研究の設計を最適化するために、パイロットの有効性と EEG および EKG バイオマーカー データを収集することです。 治療の理論的根拠は、慢性疼痛患者の前頭前皮質 (PFC) におけるアルファ振動の推定される病理学的構造を再正規化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • -臨床医によって非特異的な慢性腰痛と診断された
  • BMIが30未満
  • 6ヶ月以上慢性的な痛みに苦しんでいる
  • 痛みの自己報告 >4
  • ハミルトン-うつ病評価尺度で定義されたうつ病と自殺のリスクが低いという基準を満たしています
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力（インフォームドコンセント）
  • 現在、オピオイド、ベンゾジアゼピン、および抗けいれん薬を服用していない

除外基準:

  • 神経根痛
  • 外傷性脳損傷、人工内耳および動脈瘤クリップを含むあらゆる脳デバイス/インプラント
  • -てんかんを含む主要な神経学的または精神医学的疾患の病歴
  • （女性の場合）妊娠中または授乳中
  • -摂食障害（現在または過去6か月以内）、強迫性障害（生涯）、または注意欠陥多動性障害（現在治療中）の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムtACS
Sham Stimulation は、セッション中に最大 1 分間の刺激で、刺激の身体的効果を模倣します。 XCSITE100 Stimulator Sham を使用してシャム刺激を行います。
デバイス：XCSITE100 スティミュレーター シャム
参加者は、刺激が消えるまで最大 1 分間の tACS 刺激を受けます。 シャム刺激は、参加者が tACS セッション中に経験するであろう皮膚感覚を模倣します
他の名前：
  • シャムtACS
アクティブコンパレータ：アクティブ 10 Hz tACS
参加者は、10Hz の周波数で 2mA の交流刺激を 40 分間受けます。 tACS 刺激は、XCSITE100 刺激装置 tACS を使用して配信されます。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 tACS
経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、非侵襲的な脳刺激の方法であり、微弱な電流が正弦波パターンで頭皮に適用され、適用される周波数で皮質振動を誘発します。
他の名前：
  • タックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40分間刺激前後の心拍変動の変化
時間枠：各セッションでの 40 分間の刺激の前後
副交感神経緊張の変化、アクティブ刺激と偽刺激の間の心電図記録のスペクトル分析による高周波帯域入力の増加
各セッションでの 40 分間の刺激の前後
40分刺激前後のアルファ帯脳波パワーの変化
時間枠：各セッションでの各 40 分間の刺激の前後に 5 分間の記録。
40 分間の刺激前後のアルファ (8 ～ 12 Hz) 帯域の EEG パワーの変化
各セッションでの各 40 分間の刺激の前後に 5 分間の記録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40 分間の刺激前後のビジュアル アナログ スケールでの疼痛評価の変化
時間枠：40 分間の刺激セッションの前後
刺激の前後に 0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの評価を自己報告しました。 値が低いほど、より良い結果を表します。 (順序スケールを説明するために、変調指数を使用して痛みの違いを正規化しました)
40 分間の刺激セッションの前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Karen McCulloch, PhD, DPT、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0870
  • R01MH101547 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

XCSITE100 スティミュレーター シャムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する