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薬物使用障害患者の回復転帰を改善するための電子システム

2021年9月13日 更新者：Haifeng Jiang、Shanghai Mental Health Center

薬物使用障害患者の回復転帰を改善するためのコミュニティベースの中毒リハビリテーション電子システム: 無作為化対照試験のプロトコル

背景: 再発は、違法薬物使用障害の患者に非常によく見られ、患者の身体的および社会的機能に実質的な影響を与える一連の悪い結果の一因となります。 効果的な依存症治療の存在が限られているため、薬物使用障害を持つ患者の大部分は、必要なときに助けにアクセスできませんでした。 モバイルヘルス (mHealth) は、コミュニティ内の患者の回復結果を改善する潜在的なソリューションを提供します。

目的: この論文は、コミュニティ ベースの中毒リハビリテーション電子システム (CARE) と呼ばれるスマートフォン アプリケーションのランダム化比較試験 (RCT) のプロトコルです。 このインタラクティブなシステムは、クライアント向けのアプリとサービス提供者向けのウェブページで構成されており、クライアントに渇望と緊急対処のスキルを教え、サービス提供者がコミュニティでの作業効率と有効性を向上させるのを支援することを目的としています。

方法: ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 地域社会復帰を新たに命じられた 60 人の薬物違法使用者は、上海の地域社会から募集されます。 参加者は、CARE を使用して統合された地域リハビリテーションを受けるか、6 か月間定期的な地域リハビリテーションのみを受けるように 1:1 でランダムに割り当てられます。 対応する反薬物ソーシャルワーカーがサービスを提供し、通常のワークフローに従って参加者の薬物使用行動を監視します。 結果は、ベースライン時と 6 か月目に評価されます。 主な研究結果は、研究期間中、週に 2 回定期的に行われる違法薬物の尿検査の成績です。 二次研究の結果には、参加者が反薬物ソーシャルワーカーと交流する日、および依存症関連の問題の重症度指数の減少率が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Haifeng Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)新たに地域密着型リハビリテーションを命じられた違法薬物使用者を募集する。
  • (2)20歳～50歳までの参加資格
  • (3)DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V)の薬物依存基準を満たす者は参加資格がある
  • (4) モバイルアプリの使用を含め、研究の関連要件を遵守する意思がある場合、候補者は参加する資格があります
  • (5)参加者募集にあたり、性別の制限はありません。

除外基準:

  • (1) 新たに地域密着型リハビリテーションを命じられていない違法薬物使用者。
  • (2)候補者の年齢が20歳未満または50歳以上であること
  • (3)志願者はDSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) の薬物依存基準を満たさない
  • (4)受験者はモバイルアプリを使用することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合リハビリテーショングループ
参加者は、標準化されたコミュニティベースのリハビリテーションを受けると同時に、コミュニティベースの中毒リハビリテーション電子システムに基づく6か月の統合リハビリテーションを受けます。
他の：統合リハビリテーショングループ
統合リハビリテーショングループの参加者は、対応するソーシャルワーカーを訪問し、2 か月ごとに違法薬物検査を受ける必要があります。 ソーシャルワーカーは、対応するクライアントがそれに応じて社会給付を申請するのを支援し、必要に応じて不定期にカウンセリングを提供します。 統合リハビリテーション グループは、上記の標準化されたコミュニティ ベースのリハビリテーションを受け、同時に CARE (コミュニティ ベースの中毒リハビリテーション電子システム) に基づく 6 か月間の統合リハビリテーションを受けました。CARE は、上海精神保健センターの中毒研究部門によって開発されました ( SMHC）、教育、サポート、心理的介入、その他の機能を含む機能を備えています。
ACTIVE_COMPARATOR：地域密着型リハビリテーショングループ
参加者は、標準化されたコミュニティベースのリハビリテーションを受けます。
他の：地域密着型リハビリテーショングループ
地域ベースのリハビリテーション グループの参加者は、対応するソーシャル ワーカーを 6 か月間訪問し、2 か月ごとに違法薬物検査を受ける必要があります。 ソーシャルワーカーは、対応するクライアントがそれに応じて社会給付を申請するのを支援し、必要に応じて不定期にカウンセリングを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物尿検査
時間枠：6ヶ月まで
薬物尿検査の結果は、薬物陽性サンプルの全体的な割合で調べられます。 薬物陽性サンプルの全体の割合 = 陽性の尿検査結果の数 / 総尿検査数 (介入期間中に尿サンプルを時間通りに提出しないか、現場にいてもサンプルの提出を拒否する被験者)尿検査で陽性とみなされます。）
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反薬物ソーシャルワーカーとの交流
時間枠：6ヶ月まで
反薬物ソーシャルワーカーとの交流：参加者が対応するソーシャルワーカーと交流する日は、研究期間中に収集されます。 電話、SMS、対面式の会議、または CARE を介した通信は、やり取りが発生したものと見なされます。
6ヶ月まで
依存症重症度指数の減少率
時間枠：6ヶ月まで
中国で信頼性と妥当性が高い中毒重症度指数（ASI）の中国語訳を使用して、入学時および入学後6か月の中毒の重症度を評価します。 降下率は、ベースライン スコアと 6 か月のスコアの間のマイナスの値をベースライン スコアで除算することによってカウントされます。
6ヶ月まで
持続的な禁欲の最長期間
時間枠：6ヶ月まで
持続的な禁酒の最長期間は、薬物尿検査によって測定され、週単位で報告されます（薬物陰性サンプルの最も連続した週）。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Haifeng Jiang, Doctor、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFJiang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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