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Un sistema electrónico para mejorar los resultados de recuperación en pacientes con trastorno por consumo de drogas

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Un sistema electrónico de rehabilitación de adicciones basado en la comunidad para mejorar los resultados de recuperación en pacientes con trastorno por consumo de drogas: protocolo para un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: La recaída es muy común en pacientes con trastorno por uso de drogas ilícitas y contribuye a una serie de malas consecuencias que impactan sustancialmente las funciones físicas y sociales de los pacientes. Debido a la existencia limitada de tratamientos efectivos para la adicción, la mayoría de los pacientes con trastorno por consumo de drogas no pudieron acceder a la ayuda cuando la necesitaron. La salud móvil (mHealth) ofrece una solución potencial para mejorar el resultado de la recuperación de los pacientes en la comunidad.

Objetivo: Este documento es un protocolo para un ensayo controlado aleatorio (RCT) de una aplicación de teléfono inteligente llamada sistema electrónico de rehabilitación de adicciones basado en la comunidad (CARE). Este sistema interactivo consta de una aplicación para clientes y una página web para proveedores de servicios, con el objetivo de enseñar a los clientes habilidades de afrontamiento de emergencias y antojos y ayudar a los proveedores de servicios a mejorar la eficiencia y eficacia del trabajo en la comunidad.

Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA). Sesenta usuarios de drogas ilícitas a los que se les ordene recientemente someterse a rehabilitación comunitaria serán reclutados de la comunidad en Shanghai. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir rehabilitación comunitaria integrada utilizando CARE o solo recibiendo rehabilitación comunitaria de rutina durante 6 meses. Los trabajadores sociales antidrogas correspondientes brindarán servicio y monitorearán el comportamiento de uso de drogas de los participantes de acuerdo con el flujo de trabajo de rutina. Los resultados se evaluarán al inicio y en el sexto mes. El resultado principal del estudio es el rendimiento en la prueba de orina de drogas ilícitas que se realizará regularmente dos veces por semana durante el período de estudio. Los resultados secundarios del estudio incluyen los días en que los participantes interactúan con los trabajadores sociales antidrogas y la tasa de disminución del índice de gravedad de los problemas relacionados con la adicción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Haifeng Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Se reclutarán para el estudio usuarios de drogas ilícitas a los que se les ordene recientemente someterse a rehabilitación basada en la comunidad.
  • (2) Los candidatos son elegibles para participar si tienen entre 20 y 50 años
  • (3) Los candidatos son elegibles para participar si cumplen con los criterios del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-V) para la dependencia de sustancias
  • (4) Los candidatos son elegibles para participar si están dispuestos a cumplir con los requisitos relevantes del estudio, incluido el uso de la aplicación móvil.
  • (5) No hay limitación de género al reclutar participantes.

Criterio de exclusión:

  • (1) Consumidores de drogas ilícitas que no hayan recibido recientemente la orden de someterse a rehabilitación basada en la comunidad.
  • (2) La edad de los candidatos es menor de 20 años o mayor de 50
  • (3) Los candidatos no cumplen con los criterios del DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-V) para la dependencia de sustancias
  • (4)Los candidatos no pueden usar la aplicación móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación integral
Los participantes recibirán la rehabilitación estandarizada basada en la comunidad y simultáneamente recibirán una rehabilitación integrada de 6 meses basada en el Sistema electrónico de rehabilitación de adicciones basado en la comunidad.
Otro: Grupo de rehabilitación integral
El participante en el grupo de rehabilitación integral debe visitar a su trabajador social correspondiente y aceptar la prueba de drogas ilícitas cada dos meses. El trabajador social ayudará a su cliente correspondiente a solicitar los beneficios sociales correspondientes y brindará asesoramiento de manera irregular si es necesario. El grupo de rehabilitación integrada recibió la rehabilitación estandarizada basada en la comunidad descrita anteriormente y, simultáneamente, recibió una rehabilitación integrada de 6 meses basada en CARES (Sistema electrónico de rehabilitación de adicciones basado en la comunidad). CARES fue desarrollado por el departamento de investigación de adicciones en el Centro de Salud Mental de Shanghái ( SMHC), con funciones que incluyen educación, apoyo, intervención psicológica y otras funciones.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación basado en la comunidad
Los participantes recibirán la rehabilitación estandarizada basada en la comunidad.
Otro: Grupo de rehabilitación basado en la comunidad
El participante en el grupo de rehabilitación basado en la comunidad debe visitar a su trabajador social correspondiente durante seis meses y aceptar la prueba de drogas ilícitas cada dos meses. El trabajador social ayudará a su cliente correspondiente a solicitar los beneficios sociales correspondientes y brindará asesoramiento de manera irregular si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de orina de drogas
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los resultados de las pruebas de drogas en orina se examinarán en el porcentaje general de muestras positivas para drogas. Porcentaje general de muestras positivas a drogas = el número de resultados positivos de las pruebas de orina / el número total de pruebas de orina (Sujeto que no entrega muestras de orina a tiempo durante el período de intervención o se niega a entregar muestras incluso si él / ella está presente en el sitio se considerará que tiene un resultado positivo en la prueba de orina).
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interactuar con los trabajadores sociales antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Interacción con trabajadores sociales antidrogas: Se recogerán los días que los participantes interactúen con sus correspondientes trabajadores sociales durante el periodo de estudio. Cualquier llamada telefónica, SMS, reunión cara a cara o comunicación a través de CARE se considerará como una interacción.
Hasta seis meses
La tasa de disminución del índice de gravedad de los problemas relacionados con la adicción
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La traducción al chino del Índice de gravedad de la adicción (ASI) que tiene buena confiabilidad y validez en China se utilizará para evaluar la gravedad de la adicción en el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción. La tasa de descenso se contará dividiendo el valor negativo entre la puntuación de referencia y la puntuación de 6 meses por la puntuación de referencia.
Hasta seis meses
Mayor duración de la abstinencia sostenida
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La duración más prolongada de la abstinencia sostenida se medirá mediante análisis de drogas en orina y se informará en semanas (la mayor cantidad de semanas consecutivas de muestras negativas para drogas).
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFJiang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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