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改善药物使用障碍患者康复结果的电子系统

2021年9月13日 更新者：Haifeng Jiang、Shanghai Mental Health Center

以社区为基础的成瘾康复电子系统，以改善药物使用障碍患者的康复结果：随机对照试验方案

背景：复发在非法药物使用障碍患者中非常常见，并导致一系列严重影响患者身体和社会功能的不良后果。 由于有效成瘾治疗的存在有限，大多数吸毒障碍患者在需要时无法获得帮助。 移动医疗 (mHealth) 为改善社区患者的康复结果提供了一个潜在的解决方案。

目的：本文是一项名为基于社区的成瘾康复电子系统 (CAREs) 的智能手机应用程序的随机对照试验 (RCT) 的协议。 该互动系统由客户APP和服务提供者网页组成，旨在教授客户渴求和应急处理技巧，帮助服务提供者提高工作效率和社区效益。

方法：将进行随机对照试验（RCT）。 从上海市社区招募60名新责令社区戒毒的吸毒人员。 参与者将被 1:1 随机分配到使用 CARE 接受综合社区康复或仅接受为期 6 个月的常规社区康复。 相应的禁毒社工会按常规工作流程提供服务及监察参加者的吸毒行为。 将在基线和第 6 个月评估结果。 主要研究结果是在研究期间每周定期进行两次非法药物尿检的表现。 次要研究结果包括参与者与禁毒社会工作者互动的天数，以及成瘾相关问题严重程度指数的下降率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Haifeng Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • (1)招募新责令进行社区戒毒的吸毒人员参加研究。
  • (2)20-50周岁均可参加
  • (3)符合DSM-V（精神疾病诊断与统计手册-V）物质依赖标准的候选人才有资格参加
  • (4) 候选人如愿意遵守研究的相关要求，包括使用手机应用程式，即有资格参与
  • (5)招募参与者时性别不限。

排除标准：

  • （一）非新命令社区戒毒的吸毒人员。
  • (2)考生年龄小于20周岁或大于50周岁
  • （3）考生不符合DSM-V（精神障碍诊断与统计手册-V）物质依赖标准
  • (4)考生无法使用手机应用程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：综合康复组
参与者将接受标准化的社区康复，同时接受基于社区成瘾康复电子系统的为期 6 个月的综合康复。
其他：综合康复组
综合康复小组的参与者需要每两个月拜访其对应的社工并接受违禁药物测试。 社工会协助其对应的案主申请社会福利，并在有需要时不定期提供辅导。 综合康复组接受上述标准化社区康复，同时接受基于CAREs（社区成瘾康复电子系统）的6个月综合康复。CAREs由上海市精神卫生中心成瘾研究部开发（ SMHC），功能包括教育、支持、心理干预等功能。
ACTIVE_COMPARATOR：社区康复小组
参与者将接受标准化的社区康复。
其他：社区康复小组
社区康复小组的参与者需要访问其对应的社工六个月，并每两个月接受一次违禁药物测试。 社工会协助其对应的案主申请社会福利，并在有需要时不定期提供辅导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物尿检
大体时间：长达六个月
药物尿检的结果将在药物阳性样本的总体百分比中进行检查。 药物阳性样本总百分比=尿检阳性数/总尿检数（干预期间未按时提交尿样或即使在现场也拒不提交样本的受试者将被视为具有阳性尿检结果）。
长达六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与禁毒社工互动
大体时间：长达六个月
与禁毒社工的互动：研究期间将收集参与者与相应社工互动的天数。 任何电话、短信、面对面会议或通过 CARE 进行的交流都将被视为互动发生。
长达六个月
成瘾相关问题严重程度指数下降率
大体时间：长达六个月
采用在国内具有良好信度和效度的成瘾严重程度指数（ASI）的中文译本，用于评估入组时和入组后6个月的成瘾严重程度。 下降率将通过将基线分数与6个月分数之间的负值除以基线分数来计算。
长达六个月
最长的持续戒断时间
大体时间：长达六个月
持续戒断的最长持续时间将通过药物尿检来衡量，并以周为单位报告（药物阴性样本的最连续周数）。
长达六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Haifeng Jiang, Doctor、Shanghai Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月24日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFJiang

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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