- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451344
Et elektronisk system til at forbedre helbredelsesresultater hos patienter med stofmisbrug
Et fællesskabsbaseret afhængighedsrehabiliteringssystem til forbedring af helbredelsesresultater hos patienter med stofbrugsforstyrrelser: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Tilbagefald er meget almindeligt hos patienter med ulovlig stofbrugsforstyrrelse og bidrager til en række dårlige konsekvenser, som i væsentlig grad påvirker patienternes fysiske og sociale funktioner. På grund af den begrænsede eksistens af effektiv afhængighedsbehandling kunne størstedelen af patienter med stofmisbrug ikke få adgang til hjælp, når de havde brug for det. Mobil sundhed (mHealth) tilbyder en potentiel løsning til at forbedre helbredsresultatet for patienter i samfundet.
Formål: Dette papir er en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en smartphone-applikation kaldet community-based addiction rehabilitation electronic system (CAREs). Dette interaktive system består af en APP til klienter og en webside for tjenesteudbydere, med det formål at lære klienter trang og nødhåndteringsfærdigheder og hjælpe tjenesteudbydere med at forbedre arbejdseffektiviteten og effektiviteten i samfundet.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. 60 illegale stofbrugere, som for nylig er blevet beordret til at gennemgå rehabilitering i lokalsamfundet, vil blive rekrutteret fra samfundet i Shanghai. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt til at modtage integreret samfundsrehabilitering ved at bruge CAREs eller kun modtage rutinemæssig samfundsrehabilitering i 6 måneder. Tilsvarende anti-stof socialarbejdere vil yde service og overvåge deltagernes stofbrugsadfærd i overensstemmelse med den rutinemæssige arbejdsgang. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og i den 6. måned. Det primære undersøgelsesresultat er præstationen af urintest for ulovlige stoffer, som vil blive udført regelmæssigt to gange om ugen i løbet af undersøgelsesperioden. Sekundære undersøgelsesresultater inkluderer dage, hvor deltagerne interagerer med anti-narkotiske socialarbejdere, og faldet i afhængighedsrelaterede problemers sværhedsindeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Haifeng Jiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Ulovlige stofbrugere, der for nylig er blevet beordret til at gennemgå samfundsbaseret rehabilitering, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
- (2)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de er i alderen 20 - 50 år
- (3)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de opfylder DSM-V-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) for stofafhængighed
- (4)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de er villige til at overholde de relevante krav i undersøgelsen, herunder brug af mobilappen
- (5)Der er ingen begrænsning for køn ved rekruttering af deltager.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Illegale stofbrugere, der ikke er nybeordret til at gennemgå lokalsamfundsbaseret rehabilitering.
- (2)Kandidaters alder er under 20 eller ældre end 50
- (3)Kandidater opfylder ikke DSM-V-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) for stofafhængighed
- (4)Kandidater er ikke i stand til at bruge mobilappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Integreret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering og samtidig modtage en 6-måneders integreret rehabilitering baseret på det fællesskabsbaserede afhængighedsrehabiliteringssystem.
|
Deltager i integreret rehabiliteringsgruppe skal besøge deres tilsvarende socialrådgiver og acceptere illegale stoftest hver anden måned.
Socialrådgiver vil hjælpe deres tilsvarende klient med at ansøge om sociale ydelser i overensstemmelse hermed og yde uregelmæssig rådgivning, hvis det er nødvendigt.
Den integrerede rehabiliteringsgruppe modtog den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering beskrevet ovenfor og modtog samtidig en 6-måneders integreret rehabilitering baseret på CAREs (Community-based Addiction Rehabilitation Electronic System). CAREs blev udviklet af afdelingen for afhængighedsforskning i Shanghai Mental Health Center( SMHC), med funktioner, herunder uddannelse, støtte, psykologisk intervention og andre funktioner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samfundsbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering.
|
Deltager i samfundsbaseret rehabiliteringsgruppe skal besøge deres tilsvarende socialrådgiver i seks måneder og acceptere ulovlig stoftest hver anden måned.
Socialrådgiver vil hjælpe deres tilsvarende klient med at ansøge om sociale ydelser i overensstemmelse hermed og yde uregelmæssig rådgivning, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddel urinprøve
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Resultaterne af lægemiddelurinprøver vil blive undersøgt i den samlede procentdel af lægemiddelpositive prøver.
Samlet procentdel af lægemiddelpositive prøver = antallet af positive urinprøveresultater / antallet af samlede urinprøver (Forsøgsperson, der ikke indsender urinprøver til tiden i interventionsperioden eller nægter at indsende prøver, selvom han/hun er til stede på stedet vil blive anset for at have et positivt urintestresultat).
|
Op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interaktion med anti-narkotiske socialarbejdere
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Interaktion med antistof-socialarbejdere: De dage, hvor deltagerne interagerer med deres tilsvarende socialrådgivere, vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Ethvert telefonopkald, SMS, ansigt-til-ansigt møde eller kommunikation via CAREs vil blive betragtet som interaktion.
|
Op til seks måneder
|
Faldet for afhængighedsrelaterede problemers sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Den kinesiske oversættelse af Addiction Severity Index (ASI), der har god pålidelighed og validitet i Kina, vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af afhængighed ved tilmelding og 6 måneder efter tilmelding.
Nedstigningshastigheden tælles ved at dividere minusværdien mellem baseline-score og 6-måneders-score efter baseline-score.
|
Op til seks måneder
|
Længste varighed af vedvarende abstinens
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Længste varighed af vedvarende afholdenhed vil blive målt ved lægemiddelurinprøver og vil blive rapporteret i uger (de mest på hinanden følgende uger med lægemiddelnegative prøver).
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Ingersoll K, Dillingham R, Reynolds G, Hettema J, Freeman J, Hosseinbor S, Winstead-Derlega C. Development of a personalized bidirectional text messaging tool for HIV adherence assessment and intervention among substance abusers. J Subst Abuse Treat. 2014 Jan;46(1):66-73. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.002. Epub 2013 Sep 9.
- Mason M, Ola B, Zaharakis N, Zhang J. Text messaging interventions for adolescent and young adult substance use: a meta-analysis. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):181-8. doi: 10.1007/s11121-014-0498-7.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Leonhard C, Mulvey K, Gastfriend DR, Shwartz M. The Addiction Severity Index: a field study of internal consistency and validity. J Subst Abuse Treat. 2000 Mar;18(2):129-35. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00025-2.
- Xu X, Chen S, Chen J, Chen Z, Fu L, Song D, Zhao M, Jiang H. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Community-Based Addiction Rehabilitation Electronic System in Substance Use Disorder: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 16;9(4):e21087. doi: 10.2196/21087.
- Wang Z, Chen S, Chen J, Xu C, Chen Z, Zhuang W, Li X, Zhao M, Haifeng J. A Community-Based Addiction Rehabilitation Electronic System to Improve Treatment Outcomes in Drug Abusers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2018 Nov 6;9:556. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00556. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrugsforstyrrelser
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Integreret rehabiliteringsgruppe
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringAldring | Motionstræning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL