- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451344
Ett elektroniskt system för att förbättra återhämtningsresultaten hos patienter med drogmissbruk
Ett gemenskapsbaserat elektroniskt system för missbruksrehabilitering för att förbättra återhämtningsresultaten hos patienter med narkotikamissbruk: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Återfall är mycket vanligt hos patienter med olaglig narkotikamissbruk och bidrar till en rad dåliga konsekvenser som väsentligt påverkar patienternas fysiska och sociala funktioner. På grund av den begränsade förekomsten av effektiv beroendebehandling kunde majoriteten av patienter med drogmissbruk inte få hjälp när de behövde det. Mobil hälsa (mHealth) erbjuder en potentiell lösning för att förbättra återhämtningsresultatet för patienter i samhället.
Syfte: Detta dokument är ett protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av en smarttelefonapplikation som kallas community-based addiction rehabilitation electronic system (CAREs) . Detta interaktiva system består av en APP för kunder och en webbsida för tjänsteleverantörer, med syftet att lära klienter längtan och nödhanteringsförmåga och hjälpa tjänsteleverantörer att förbättra arbetets effektivitet och effektivitet i samhället.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras. Sextio illegala droganvändare som nyligen beordrats att genomgå samhällsrehabilitering kommer att rekryteras från samhället i Shanghai. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få integrerad rehabilitering i samhället genom att använda CAREs eller endast ta emot rutinmässig rehabilitering i 6 månader. Motsvarande antidrogsocialarbetare kommer att tillhandahålla service och övervaka deltagarnas droganvändningsbeteende i enlighet med det rutinmässiga arbetsflödet. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och under den sjätte månaden. Det primära studieresultatet är resultatet av urintestet för illegala droger som kommer att utföras regelbundet två gånger i veckan under studieperioden. Sekundära studieresultat inkluderar dagar då deltagarna interagerar med anti-drog socialarbetare, och minskningen av graden av svårighetsgradsindex för missbruksrelaterade frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Haifeng Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1)Olagliga droganvändare som nyligen beordrats att genomgå samhällsbaserad rehabilitering kommer att rekryteras för studien.
- (2)Kandidater är berättigade att delta i om de är i åldern 20 - 50 år
- (3)Kandidater är berättigade att delta i om de uppfyller DSM-V-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) för substansberoende
- (4)Kandidater är berättigade att delta i om de är villiga att uppfylla de relevanta kraven för studien, inklusive att använda mobilappen
- (5)Det finns ingen begränsning för kön vid rekrytering av deltagare.
Exklusions kriterier:
- (1) Illegala droganvändare som inte nyligen beordrats att genomgå samhällsbaserad rehabilitering.
- (2)Kandidaternas ålder är mindre än 20 eller äldre än 50
- (3)Kandidater uppfyller inte DSM-V-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) för substansberoende
- (4)Kandidater kan inte använda mobilappen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Integrerad rehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att få den standardiserade samhällsbaserade rehabiliteringen och samtidigt få en 6-månaders integrerad rehabilitering baserad på det gemenskapsbaserade beroenderehabiliteringssystemet.
|
Deltagare i integrerad rehabiliteringsgrupp måste besöka sin motsvarande socialarbetare och acceptera olagliga drogtest varannan månad.
Socialarbetare kommer att hjälpa sin klient att ansöka om socialbidrag i enlighet med detta, och ge rådgivning oregelbundet vid behov.
Den integrerade rehabiliteringsgruppen fick den standardiserade samhällsbaserade rehabiliteringen som beskrivs ovan och fick samtidigt en 6-månaders integrerad rehabilitering baserad på CAREs (Community-based Addiction Rehabilitation Electronic System). CAREs utvecklades av avdelningen för beroendeforskning i Shanghai Mental Health Center( SMHC), med funktioner inklusive utbildning, stöd, psykologisk intervention och andra funktioner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samhällsbaserad rehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att få den standardiserade samhällsbaserade rehabiliteringen.
|
Deltagare i samhällsbaserad rehabiliteringsgrupp måste besöka sin motsvarande socialarbetare i sex månader och acceptera illegala drogtest varannan månad.
Socialarbetare kommer att hjälpa sin klient att ansöka om socialbidrag i enlighet med detta, och ge rådgivning oregelbundet vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsurintest
Tidsram: Upp till sex månader
|
Resultaten av drogurintest kommer att undersökas i den totala andelen läkemedelspositiva prover.
Total andel läkemedelspositiva prover = antalet positiva urinprovsresultat / antalet totala urintester (försöksperson som inte lämnar urinprover i tid under interventionsperioden eller vägrar att lämna in prover även om han/hon är närvarande på platsen kommer att anses ha ett positivt urintestresultat).
|
Upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interagerar med anti-drog socialarbetare
Tidsram: Upp till sex månader
|
Interaktion med antidrogsocialarbetare: Dagarna som deltagarna interagerar med sina motsvarande socialarbetare kommer att samlas in under studieperioden.
Alla telefonsamtal, SMS, möten ansikte mot ansikte eller kommunikation via CAREs kommer att betraktas som interaktion.
|
Upp till sex månader
|
Minskningen av svårighetsgradsindex för missbruksrelaterade frågor
Tidsram: Upp till sex månader
|
Den kinesiska översättningen av Addiction Severity Index (ASI) som har god tillförlitlighet och giltighet i Kina kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av missbruk vid inskrivning och 6 månader efter inskrivning.
Nedstigningshastigheten kommer att räknas genom att dividera minusvärdet mellan baslinjepoäng och 6-månaderspoäng med baslinjepoäng.
|
Upp till sex månader
|
Längsta varaktigheten av ihållande abstinens
Tidsram: Upp till sex månader
|
Den längsta varaktigheten av ihållande avhållsamhet kommer att mätas med drogurintest och kommer att rapporteras i veckor (de mest på varandra följande veckorna med läkemedelsnegativa prover).
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Ingersoll K, Dillingham R, Reynolds G, Hettema J, Freeman J, Hosseinbor S, Winstead-Derlega C. Development of a personalized bidirectional text messaging tool for HIV adherence assessment and intervention among substance abusers. J Subst Abuse Treat. 2014 Jan;46(1):66-73. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.002. Epub 2013 Sep 9.
- Mason M, Ola B, Zaharakis N, Zhang J. Text messaging interventions for adolescent and young adult substance use: a meta-analysis. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):181-8. doi: 10.1007/s11121-014-0498-7.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Leonhard C, Mulvey K, Gastfriend DR, Shwartz M. The Addiction Severity Index: a field study of internal consistency and validity. J Subst Abuse Treat. 2000 Mar;18(2):129-35. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00025-2.
- Xu X, Chen S, Chen J, Chen Z, Fu L, Song D, Zhao M, Jiang H. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Community-Based Addiction Rehabilitation Electronic System in Substance Use Disorder: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 16;9(4):e21087. doi: 10.2196/21087.
- Wang Z, Chen S, Chen J, Xu C, Chen Z, Zhuang W, Li X, Zhao M, Haifeng J. A Community-Based Addiction Rehabilitation Electronic System to Improve Treatment Outcomes in Drug Abusers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2018 Nov 6;9:556. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00556. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFJiang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Narkotikamissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
Kliniska prövningar på Integrerad rehabiliteringsgrupp
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
National Taiwan Normal UniversityRekryteringÅldrande | Träningsträning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien