アルツハイマー病患者とその介護者のための二者択一睡眠介入
調査の概要
詳細な説明
2015年、アメリカ人はアルツハイマー病（AD）やその他の認知症の患者に180億時間の無償ケアを提供し、その経済価値は2,210億ドルに達した。 AD 患者が睡眠障害を抱えている場合、その患者の介護者の間では、この推定値はさらに高くなる可能性があります。 実際、AD 患者の夜間睡眠障害により介護者の睡眠が妨げられることが多く、これがこれらの患者が施設に入院する主な理由の 1 つとなっています。 アルツハイマー病患者とその介護者における睡眠障害には双方向性があるため、両方の個人の睡眠障害に対処する二者関係のための睡眠介入プログラムを開発することが重要です。
アルツハイマー病患者における夜間睡眠障害は、生存期間の短縮、生活の質の低下、社会的関与の低下と関連しています。 介護者の睡眠不足は、抑うつ症状の増加、介護者の役割負担の増大、炎症の増加と関連しており、心血管疾患のリスクを高めることが知られています。 このような介護者の健康状態の低下は、アルツハイマー病患者のケアの質に影響を与える可能性があります。
アルツハイマー病患者または介護者向けの行動的睡眠介入プログラムは実行可能ですが、睡眠と健康の改善に対する長期的な効果はまだ不明です。 患者と介護者の二人組に焦点を当てた睡眠行動介入はなく、地域在住のアルツハイマー病患者または介護者を対象とした睡眠行動介入研究はわずか数件しかない。 アルツハイマー病患者が介護者に与える影響、あるいはその逆の影響により、ダイアッドベースの睡眠介入は睡眠やその他の健康結果に良い影響を与える可能性があります。
提案された介入は、行動的な睡眠管理技術を使用して、介護者自身と患者の睡眠を改善するよう教育することに焦点を当てています。 この介入は、以前の介護者フォーカスグループ研究（VA HSR&D LIP 65-154、PI: Song）と、軽度認知障害患者とアルツハイマー病患者を含む既存の睡眠介入研究研究に基づいています。 睡眠プログラムには、4 回の対面ミーティングと 1 回の電話セッションが含まれます。 第 1 相研究は、5 人の AD 患者と介護者の 2 人組で介入プログラムの資料を繰り返し改良し、完成させることを目的としています。 第 2 相研究は、グループの両方のメンバーの睡眠、健康、生活の質に対する介入プログラム (n=20 人の二人組) の効果を、非指示的教育のみの対照プログラム (n=20) と比較してパイロットテストすることを目的としています。 dyads) 小規模のランダム化比較試験で。 主な結果には、アルツハイマー病患者の場合はアクティグラフィーによって測定される客観的な睡眠効率と総起床時間、および介護者の場合はピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される主観的な睡眠が含まれます。 提案された研究のユニークな点は、プログラムが患者と介護者の両方の睡眠問題に対処するように調整されており、将来の研究でさらに調査できる介入利益の重要なメカニズムを評価するための上流バイオマーカーが含まれていることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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North Hills、California、アメリカ、91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
アルツハイマー病 (AD) 患者の包含基準:
- AD の診断、または電子医療記録に記録されている AD の可能性または可能性。これには、ミニ精神状態検査スコア >12 (AD の軽度から中等度の重症度を示す) および神経画像検査の証拠が含まれます。
- 共同住宅
- 精神神経科の夜間行動尺度で睡眠の問題が 1 件以上/週に 3 回以上
- 60歳以上の高齢者
- 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
- 資格のある介護者がいる (下記を参照)
介護者の参加基準:
- 対象となる患者と同居している
- 21歳以上
- 日常生活（ADL）の6つの基本動作（ADL）のうち1つ以上（すなわち、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事）、または器械的ADL（IADL）の8つのうち1つ以上（すなわち、電話の使用、買い物）について定期的に患者を支援したことがある。 、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、お金の管理）を過去6か月間行った
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア >5
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア >= 23
- 英語でコミュニケーションが取れる
除外基準:
- アルツハイマー病患者が寝たきりの場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動的な睡眠教育
手動ベースの睡眠衛生に関する推奨事項と、睡眠圧迫療法を含む行動的な睡眠介入
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このグループは、マニュアルに基づいた睡眠衛生に関する推奨事項と、睡眠圧迫療法を含む行動的な睡眠介入を受けます。
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実験的：教育のみ
睡眠、老化、認知症に関する教育は行われているが、具体的または個別の推奨事項は含まれていない
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このグループは、睡眠、老化、認知症に関する情報を受け取りますが、具体的または個別の推奨事項はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者の睡眠効率
時間枠：睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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睡眠効率 (就寝中の平均睡眠時間の割合) は、3 日間の手首アクティグラフィーから計算されます。
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睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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アルツハイマー病患者の総起床時間
時間枠：睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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合計起床時間 (入眠から起床までの平均合計分数) は、3 日間の手首のアクティグラフィーから計算されます。
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睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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介護者の睡眠の質
時間枠：睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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Pittsburgh Sleep Quality Index の合計スコアは、睡眠の質の尺度として使用されます
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睡眠介入の最後のセッションから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病患者の認知機能
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール テストの合計スコアは、認知機能の尺度として使用されます。
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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アルツハイマー病患者の問題行動
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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改訂された記憶と行動の問題チェックリストの合計スコアは、問題のある行動の尺度として使用されます。
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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アルツハイマー病患者のうつ病
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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認知症におけるうつ病のコーネルスケールの合計スコアがうつ病の尺度として使用されます
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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介護者の介護負担
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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ザリット負担面接の合計スコアは、介護者の負担の尺度として使用されます。
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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介護者のストレス
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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知覚ストレススケールの合計スコアがストレスの尺度として使用されます。
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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介護者のうつ病
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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疫学研究センターの合計スコア - うつ病の尺度として使用されます
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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介護者の炎症
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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C反応性タンパク質のレベルと炎症の遺伝子発現が測定されます
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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アルツハイマー病患者の生活の質
時間枠：最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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生活の質 - アルツハイマー病スケールの合計スコアは、生活の質の尺度として使用されます。
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最後の睡眠介入セッションから 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yeonsu Song, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1K23AG055668-05 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K23AG055668 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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