Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk søvnintervention for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende

23. marts 2026 opdateret af: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Undersøgelser viser konsekvent den negative helbredseffekt af søvnproblemer hos både Alzheimers sygdom (AD) patienter og deres pårørende. Der er dog kun udført få søvninterventioner for AD-patienter eller deres pårørende i samfundsmiljøer, og ingen har henvendt sig til begge medlemmer af dyaden samtidigt. For at udfylde disse huller har denne undersøgelse til formål at udvikle et søvninterventionsprogram, der er specielt skræddersyet til AD-patienter/plejer-dyader, som begge oplever søvnbesvær.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2015 ydede amerikanerne 18 milliarder timers ulønnet pleje til patienter med Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme med en økonomisk værdi på 221 milliarder dollars. Dette skøn kan være endnu højere blandt plejere af AD-patienter, når de har søvnproblemer. Faktisk bliver plejepersonalets søvn ofte forstyrret af nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter, hvilket er en af ​​hovedårsagerne til, at de patienter bliver indlagt på institutioner. På grund af den dobbeltrettede karakter af søvnforstyrrelser hos AD-patienter og deres pårørende, er det afgørende at udvikle et søvninterventionsprogram for dyaden, der adresserer søvnforstyrrelser hos begge individer.

Nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter er forbundet med kortere overlevelse, lavere livskvalitet og nedsat socialt engagement. Dårlig søvn blandt deres pårørende er forbundet med øgede depressive symptomer, højere niveauer af omsorgsrollebyrde og øget inflammation, som er kendt for at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Et sådant fald i plejepersonalets helbred kan så påvirke kvaliteten af ​​plejen for AD-patienter.

Adfærdsmæssige søvninterventionsprogrammer for AD-patienter eller -plejere er mulige, men langsigtede virkninger på forbedring af søvn og sundhed er stadig uklare. Ingen adfærdsmæssige søvninterventioner har fokuseret på patient-plejer-dyaden, og kun nogle få adfærdsmæssige søvninterventionsstudier har rettet mod samfundsboende AD-patienter eller omsorgspersoner. Dyad-baserede søvninterventioner kan have bedre effekter på søvn og andre sundhedsmæssige resultater på grund af AD-patienters indflydelse på deres omsorgspersoner og omvendt.

Den foreslåede intervention fokuserer på at uddanne omsorgspersoner til at forbedre deres egen og patienternes søvn ved hjælp af adfærdsmæssige søvnhåndteringsteknikker. Denne intervention bygger på et tidligere fokusgruppestudie for omsorgspersoner (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) og de eksisterende søvninterventionelle undersøgelser, som omfattede patienter med mild kognitiv svækkelse og AD-patienter. Søvnprogrammet omfatter 4 møder ansigt til ansigt plus 1 telefonsession. Fase 1-studiet har til formål at iterativt forfine og færdiggøre interventionsprogrammaterialerne med 5 AD patient/plejer-dyader. Fase 2-studiet har til formål at pilotteste virkningerne af interventionsprogrammet (n=20 dyader) på søvn, sundhed og livskvalitet hos begge medlemmer af gruppen sammenlignet med et ikke-direktiv undervisningskontrolprogram (n=20) dyads) i et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Primære resultater vil omfatte objektiv søvneffektivitet og total vågentid målt ved aktigrafi for AD-patienter og subjektiv søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index for omsorgspersoner. Et unikt aspekt af den foreslåede undersøgelse er, at programmet er skræddersyet til at løse søvnproblemer hos både patienter og plejere, og inkluderer opstrøms biomarkører til at evaluere en nøglemekanisme for interventionsfordele, som kan udforskes yderligere i fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Forenede Stater, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom (AD):

  • AD-diagnose ELLER sandsynlig eller mulig AD som dokumenteret i elektronisk journal, som inkluderer Mini Mental State Exam-score >12 (indikerer mild til moderat sværhedsgrad af AD) og neuroimaging-evidens
  • Fællesbolig
  • >1 søvnproblem >3x/uge på den neuropsykiatriske inventar Nighttime Behavior Scale
  • Alder >60 år
  • Kan ambulere med eller uden hjælpemiddel
  • Har en kvalificeret omsorgsperson (se nedenfor)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Bo med en kvalificeret patient
  • Alder >21 år
  • Har regelmæssigt assisteret patienten med >1 ud af 6 grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) (dvs. badning, påklædning, toiletbesøg, forflytninger, kontinens, fodring) eller >1 af 8 instrumentelle ADL'er (IADL'er) (dvs. at bruge telefonen, shoppe , forberedelse af måltider, rengøring, tøjvask, transport, tage medicin, administrere penge) i de sidste 6 måneder
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 23
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Hvis AD patient er sengebundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnundervisning
manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
Denne gruppe vil modtage manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
Eksperimentel: Kun uddannelse
undervisning om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
Denne gruppe vil modtage information om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentvis søvn i sengen) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet vågentid for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet vågentid (gennemsnitlig samlet vågentid fra søvnbegyndelse til stå op) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test vil blive brugt som et mål for kognitiv funktion
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Problematisk adfærd for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Revised Memory and Behavior Problem Checklist vil blive brugt som et mål for problematisk adfærd
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Depression for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Cornell-skalaen for depression ved demens vil blive brugt som et mål for depression
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Pårørende byrde for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Zarit Burden Interview vil blive brugt som et mål for omsorgspersonbyrden
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Stress for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Perceived Stress Scale vil blive brugt som et mål for stress
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Depression for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Center for Epidemiologisk Studie-Depression vil blive brugt som et mål for depression
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Betændelse for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Niveauer af C-reaktivt protein og genekspression af inflammation vil blive målt
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Livskvalitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på livskvalitets-Alzheimers sygdomsskalaen vil blive brugt som et mål for livskvalitet
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23AG055668-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K23AG055668 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter det primære resultat er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnundervisning

Abonner