- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03455569
En dyadisk søvnintervention for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2015 ydede amerikanerne 18 milliarder timers ulønnet pleje til patienter med Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme med en økonomisk værdi på 221 milliarder dollars. Dette skøn kan være endnu højere blandt plejere af AD-patienter, når de har søvnproblemer. Faktisk bliver plejepersonalets søvn ofte forstyrret af nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter, hvilket er en af hovedårsagerne til, at de patienter bliver indlagt på institutioner. På grund af den dobbeltrettede karakter af søvnforstyrrelser hos AD-patienter og deres pårørende, er det afgørende at udvikle et søvninterventionsprogram for dyaden, der adresserer søvnforstyrrelser hos begge individer.
Nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter er forbundet med kortere overlevelse, lavere livskvalitet og nedsat socialt engagement. Dårlig søvn blandt deres pårørende er forbundet med øgede depressive symptomer, højere niveauer af omsorgsrollebyrde og øget inflammation, som er kendt for at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Et sådant fald i plejepersonalets helbred kan så påvirke kvaliteten af plejen for AD-patienter.
Adfærdsmæssige søvninterventionsprogrammer for AD-patienter eller -plejere er mulige, men langsigtede virkninger på forbedring af søvn og sundhed er stadig uklare. Ingen adfærdsmæssige søvninterventioner har fokuseret på patient-plejer-dyaden, og kun nogle få adfærdsmæssige søvninterventionsstudier har rettet mod samfundsboende AD-patienter eller omsorgspersoner. Dyad-baserede søvninterventioner kan have bedre effekter på søvn og andre sundhedsmæssige resultater på grund af AD-patienters indflydelse på deres omsorgspersoner og omvendt.
Den foreslåede intervention fokuserer på at uddanne omsorgspersoner til at forbedre deres egen og patienternes søvn ved hjælp af adfærdsmæssige søvnhåndteringsteknikker. Denne intervention bygger på et tidligere fokusgruppestudie for omsorgspersoner (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) og de eksisterende søvninterventionelle undersøgelser, som omfattede patienter med mild kognitiv svækkelse og AD-patienter. Søvnprogrammet omfatter 4 møder ansigt til ansigt plus 1 telefonsession. Fase 1-studiet har til formål at iterativt forfine og færdiggøre interventionsprogrammaterialerne med 5 AD patient/plejer-dyader. Fase 2-studiet har til formål at pilotteste virkningerne af interventionsprogrammet (n=20 dyader) på søvn, sundhed og livskvalitet hos begge medlemmer af gruppen sammenlignet med et ikke-direktiv undervisningskontrolprogram (n=20) dyads) i et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Primære resultater vil omfatte objektiv søvneffektivitet og total vågentid målt ved aktigrafi for AD-patienter og subjektiv søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index for omsorgspersoner. Et unikt aspekt af den foreslåede undersøgelse er, at programmet er skræddersyet til at løse søvnproblemer hos både patienter og plejere, og inkluderer opstrøms biomarkører til at evaluere en nøglemekanisme for interventionsfordele, som kan udforskes yderligere i fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Forenede Stater, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom (AD):
- AD-diagnose ELLER sandsynlig eller mulig AD som dokumenteret i elektronisk journal, som inkluderer Mini Mental State Exam-score >12 (indikerer mild til moderat sværhedsgrad af AD) og neuroimaging-evidens
- Fællesbolig
- >1 søvnproblem >3x/uge på den neuropsykiatriske inventar Nighttime Behavior Scale
- Alder >60 år
- Kan ambulere med eller uden hjælpemiddel
- Har en kvalificeret omsorgsperson (se nedenfor)
Inklusionskriterier for pårørende:
- Bo med en kvalificeret patient
- Alder >21 år
- Har regelmæssigt assisteret patienten med >1 ud af 6 grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) (dvs. badning, påklædning, toiletbesøg, forflytninger, kontinens, fodring) eller >1 af 8 instrumentelle ADL'er (IADL'er) (dvs. at bruge telefonen, shoppe , forberedelse af måltider, rengøring, tøjvask, transport, tage medicin, administrere penge) i de sidste 6 måneder
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 23
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hvis AD patient er sengebundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnundervisning
manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
|
Denne gruppe vil modtage manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
|
|
Eksperimentel: Kun uddannelse
undervisning om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
|
Denne gruppe vil modtage information om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentvis søvn i sengen) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Samlet vågentid for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet vågentid (gennemsnitlig samlet vågentid fra søvnbegyndelse til stå op) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test vil blive brugt som et mål for kognitiv funktion
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Problematisk adfærd for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Revised Memory and Behavior Problem Checklist vil blive brugt som et mål for problematisk adfærd
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Depression for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Cornell-skalaen for depression ved demens vil blive brugt som et mål for depression
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Pårørende byrde for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Zarit Burden Interview vil blive brugt som et mål for omsorgspersonbyrden
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Stress for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Perceived Stress Scale vil blive brugt som et mål for stress
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Depression for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på Center for Epidemiologisk Studie-Depression vil blive brugt som et mål for depression
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Betændelse for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Niveauer af C-reaktivt protein og genekspression af inflammation vil blive målt
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
|
Livskvalitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samlet score på livskvalitets-Alzheimers sygdomsskalaen vil blive brugt som et mål for livskvalitet
|
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23AG055668-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K23AG055668 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnundervisning
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende