- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455569
Diadinen unihoito Alzheimerin tautia sairastaville potilaille ja heidän hoitajilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 amerikkalaiset tarjosivat 18 miljardia tuntia palkatonta hoitoa Alzheimerin tautia (AD) ja muita dementioita sairastaville potilaille, joiden taloudellinen arvo oli 221 miljardia dollaria. Tämä arvio voi olla vielä korkeampi AD-potilaiden hoitajien keskuudessa, kun heillä on unihäiriöitä. Itse asiassa omaishoitajien unta häiritsee usein AD-potilaiden yöunen häiriö, mikä on yksi tärkeimmistä syistä, miksi nämä potilaat joutuvat hoitoon. AD-potilaiden ja heidän hoitajiensa unihäiriöiden kaksisuuntaisen luonteen vuoksi on kriittistä kehittää dyadille uniinterventio-ohjelma, joka käsittelee molempien yksilöiden unihäiriöitä.
Yöunen häiriö AD-potilailla liittyy lyhyempään eloonjäämiseen, heikompaan elämänlaatuun ja vähentyneeseen sosiaaliseen sitoutumiseen. Huono uni heidän omaishoitajiensa keskuudessa liittyy lisääntyneisiin masennusoireisiin, hoitajan roolitaakan lisääntymiseen ja lisääntyneeseen tulehdukseen, jonka tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Tällainen omaishoitajien terveyden heikkeneminen voi sitten vaikuttaa AD-potilaiden hoidon laatuun.
AD-potilaiden tai hoitajien käyttäytymiseen liittyvät unen interventio-ohjelmat ovat toteutettavissa, mutta pitkäaikaiset vaikutukset unen ja terveyden parantamiseen ovat epäselviä. Mikään käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio ei ole keskittynyt potilas-hoitaja-diadiin, ja vain muutama käyttäytymiseen liittyvä uniinterventiotutkimus on kohdistettu yhteisössä asuville AD-potilaille tai omaishoitajille. Dyad-pohjaisilla uniinterventioilla voi olla parempia vaikutuksia uneen ja muihin terveydellisiin tuloksiin, koska AD-potilaat vaikuttavat heidän hoitajiinsa ja päinvastoin.
Ehdotettu interventio keskittyy omaishoitajien kouluttamiseen parantamaan omaa ja potilaiden unta käyttämällä käyttäytymiseen perustuvia unenhallintatekniikoita. Tämä interventio perustuu aiempaan hoitajan fokusryhmätutkimukseen (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) ja olemassa oleviin uniinterventiotutkimuksiin, joihin osallistui potilaita, joilla on lieviä kognitiivisia vammoja ja AD-potilaita. Uniohjelma sisältää 4 kasvokkain tapaamista sekä 1 puhelinistunnon. Vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on iteratiivisesti jalostaa ja viimeistellä interventio-ohjelman materiaalit 5 AD-potilas/hoitaja-dyadilla. Vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on pilottitestaa interventio-ohjelman (n = 20 diadia) vaikutuksia uneen, terveyteen ja elämänlaatuun molemmissa ryhmän jäsenissä verrattuna ei-direktiiviseen vain koulutusta koskevaan kontrolliohjelmaan (n = 20). dyadit) pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat objektiivinen unen tehokkuus ja kokonaisherätysaika, joka mitataan aktigrafialla AD-potilailla ja subjektiivinen uni, joka mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä hoitajien osalta. Ehdotetun tutkimuksen ainutlaatuinen näkökohta on, että ohjelma on räätälöity sekä potilaiden että hoitajien uniongelmien ratkaisemiseksi, ja se sisältää alkupään biomarkkereita, joiden avulla voidaan arvioida interventiohyötyjen keskeistä mekanismia, jota voidaan tutkia edelleen tulevassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Yhdysvallat, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden osallistumiskriteerit:
- AD-diagnoosi TAI todennäköinen tai mahdollinen AD, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen, joka sisältää Mini Mental State Exam -pistemäärän >12 (osoittaa AD:n lievästä tai keskivaikeasta vaikeudesta) ja neuroimaging-todisteita
- yhteisöasunto
- >1 uniongelma >3 kertaa viikossa neuropsykiatrinen yökäyttäytymisasteikolla
- Ikä > 60 vuotta
- Pystyy liikkumaan apuvälineen kanssa tai ilman
- Sinulla on kelvollinen hoitaja (katso alla)
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Elä kelvollisen potilaan kanssa
- Ikä yli 21 vuotta
- Hän on säännöllisesti auttanut potilasta yli 1 kuudesta päivittäisen elämän perustoiminnosta (ADL:sta) (eli kylpemisestä, pukeutumisesta, wc:stä, siirroista, pidättäytymisestä, ruokkimisesta) tai yli 1:stä kahdeksasta instrumentaalisesta ADL:stä (IADL) (eli puhelimen käyttö, ostosten tekeminen) , ruuanlaitto, taloudenhoito, pesula, kuljetus, lääkkeiden otto, rahanhallinta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet >= 23
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos AD-potilas on sidottu vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä unikasvatus
manuaaliset unihygieniasuositukset ja käyttäytymiseen perustuva unihoito, mukaan lukien unikompressiohoito
|
Tämä ryhmä saa manuaaliset unihygieniasuositukset ja käyttäytymiseen perustuvan uniintervention, mukaan lukien unikompressioterapia
|
|
Kokeellinen: Vain koulutus
koulutusta unesta, ikääntymisestä ja dementiasta, mutta ilman erityisiä tai yksilöllisiä suosituksia
|
Tämä ryhmä saa tietoa unesta, ikääntymisestä ja dementiasta, mutta ilman erityisiä tai yksilöllisiä suosituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus Alzheimerin tautia sairastaville
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan kolmen päivän ranteen aktiviteetin perusteella
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden valveillaoloaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisherätysaika (keskimääräinen kokonaisminuuttia hereillä nukkumisesta ylösnousuaikaan) lasketaan 3 päivän ranteen aktivaatiosta
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatua hoitajille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärää käytetään unen laadun mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mittana käytetään Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikkotestin kokonaispisteitä
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ongelmallinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Kokonaispisteitä tarkistetusta muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistasta käytetään ongelmallisen käyttäytymisen mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Dementian Cornellin masennusasteikon kokonaispistemäärää käytetään masennuksen mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka omaishoitajille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Zarit Burden -haastattelun kokonaispistemäärää käytetään hoitajan taakan mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Stressi omaishoitajille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin asteikon kokonaispistemäärää käytetään stressin mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Masennusta hoitajille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen mittana käytetään Center for Epidemiological Study-Depression kokonaispistemäärää
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdus hoitajille
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot ja tulehduksen geeniekspressio mitataan
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
|
Alzheimerin tautia sairastavien elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikon kokonaispistemäärää käytetään elämänlaadun mittana
|
3 kuukautta viimeisen unitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23AG055668-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K23AG055668 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen liittyvä unikasvatus
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan