- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03455569
Вмешательство в диадический сон для пациентов с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году американцы предоставили 18 миллиардов часов бесплатного ухода за пациентами с болезнью Альцгеймера (БА) и другими видами деменции, что принесло экономическую стоимость в 221 миллиард долларов. Эта оценка может быть даже выше среди тех, кто ухаживает за пациентами с БА, когда у них есть проблемы со сном. На самом деле, сон лиц, осуществляющих уход, часто нарушается из-за нарушения сна в ночное время у пациентов с БА, что является одной из основных причин, по которым эти пациенты попадают в лечебные учреждения. Из-за двунаправленного характера нарушений сна у пациентов с БА и лиц, осуществляющих за ними уход, очень важно разработать программу вмешательства в сон для пары, которая устраняла бы нарушения сна у обоих людей.
Нарушение сна в ночное время у пациентов с БА связано с более короткой выживаемостью, более низким качеством жизни и снижением социальной активности. Плохой сон среди тех, кто за ними ухаживает, связан с усилением депрессивных симптомов, более высоким уровнем бремени роли опекуна и усилением воспаления, которое, как известно, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Такое ухудшение здоровья лиц, осуществляющих уход, может затем повлиять на качество ухода за пациентами с БА.
Программы поведенческого вмешательства во сне для пациентов с болезнью Альцгеймера или лиц, осуществляющих за ними уход, осуществимы, но долгосрочные эффекты на улучшение сна и здоровья остаются неясными. Никакие вмешательства в поведенческий сон не были сосредоточены на паре пациент-опекун, и только несколько исследований вмешательства в поведенческий сон были нацелены на пациентов с БА или тех, кто за ними ухаживает. Вмешательства, основанные на диадах сна, могут лучше влиять на сон и другие показатели здоровья из-за влияния пациентов с БА на тех, кто за ними ухаживает, и наоборот.
Предлагаемое вмешательство направлено на обучение лиц, осуществляющих уход, улучшению своего сна и сна пациентов с использованием поведенческих методов управления сном. Это вмешательство основано на предыдущем исследовании фокус-группы лиц, осуществляющих уход (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) и существующих интервенционных исследованиях сна, в которых участвовали пациенты с легкими когнитивными нарушениями и пациенты с БА. Программа сна включает 4 личные встречи плюс 1 сеанс по телефону. Исследование фазы 1 направлено на итеративную доработку и окончательную доработку материалов программы вмешательства с участием 5 пар пациентов с БА и опекунов. Исследование фазы 2 направлено на пилотную проверку влияния программы вмешательства (n = 20 пар) на сон, здоровье и качество жизни у обоих членов группы по сравнению с недирективной контрольной программой, состоящей только из обучения (n = 20). диады) в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании. Первичные результаты будут включать объективную эффективность сна и общее время бодрствования, измеренное с помощью актиграфии для пациентов с БА, и субъективный сон, измеренный с помощью Питтсбургского индекса качества сна для лиц, осуществляющих уход. Уникальным аспектом предлагаемого исследования является то, что программа разработана для решения проблем со сном как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, и включает в себя предшествующие биомаркеры для оценки ключевого механизма преимуществ вмешательства, которые могут быть дополнительно изучены в будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Соединенные Штаты, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с болезнью Альцгеймера (БА):
- Диагноз БА ИЛИ вероятный или возможный БА, как задокументировано в электронной медицинской карте, которая включает в себя минимальную оценку психического состояния > 12 (указывает на БА от легкой до умеренной тяжести) и данные нейровизуализации.
- Общественное жилье
- >1 проблема со сном >3 раза в неделю по нейропсихиатрической шкале поведения в ночное время
- Возраст >60 лет
- Способен передвигаться со вспомогательным устройством или без него
- Иметь подходящего опекуна (см. ниже)
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Жить с подходящим пациентом
- Возраст >21 года
- Регулярно помогали пациенту с > 1 из 6 основных повседневных действий (ADL) (т. , приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, транспорт, прием лекарств, управление деньгами) за последние 6 месяцев
- Суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) > 5
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) >= 23
- Может общаться на английском
Критерий исключения:
- Если пациент с AD прикован к постели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение поведенческому сну
ручные рекомендации по гигиене сна и поведенческое вмешательство во сне, включая компрессионную терапию сна
|
Эта группа получит ручные рекомендации по гигиене сна и поведенческое вмешательство во сне, включая компрессионную терапию сна.
|
|
Экспериментальный: Только образование
обучение по вопросам сна, старения и деменции, но без конкретных или индивидуальных рекомендаций
|
Эта группа будет получать информацию о сне, старении и деменции, но без конкретных или индивидуальных рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна для пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) будет рассчитываться на основе актиграфии запястья за 3 дня.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Общее время бодрствования для пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общее время бодрствования (среднее общее количество минут бодрствования от начала сна до времени пробуждения) будет рассчитываться на основе актиграфии запястья за 3 дня.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Качество сна для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна будет использоваться в качестве меры качества сна.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкале будет использоваться в качестве меры когнитивной функции.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Проблемное поведение у пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл по пересмотренному контрольному списку проблем с памятью и поведением будет использоваться в качестве меры проблемного поведения.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Депрессия у пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл по Корнелльской шкале депрессии при деменции будет использоваться в качестве меры депрессии.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Бремя опекунов для опекунов
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл интервью Zarit Burden будет использоваться как показатель нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Стресс для опекунов
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса будет использоваться в качестве меры стресса.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Депрессия для опекунов
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл Центра эпидемиологических исследований-депрессия будет использоваться в качестве меры депрессии
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Воспаление для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Будут измерять уровни С-реактивного белка и экспрессию генов воспаления.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
|
Качество жизни пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Общий балл по шкале качества жизни — болезнь Альцгеймера будет использоваться в качестве меры качества жизни.
|
3 месяца после последнего сеанса вмешательства в сон
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23AG055668-05 (Грант/контракт NIH США)
- 1K23AG055668 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение поведенческому сну
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты