Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diadikus alvásbeavatkozás Alzheimer-kórban szenvedő betegek és gondozóik számára

2026. március 23. frissítette: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
A vizsgálatok következetesen kimutatják az alvásproblémák negatív egészségügyi hatásait mind az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, mind a gondozóiknál. Mindazonáltal csak néhány alvási beavatkozást végeztek AD-betegek vagy gondozóik számára közösségi környezetben, és egyik sem foglalkozott a diád mindkét tagjával egyidejűleg. E hiányosságok pótlására a tanulmány célja egy alvásbeavatkozási program kidolgozása, amelyet kifejezetten az AD-betegek/gondozók diádjaira szabtak, akik mindketten alvási nehézségekkel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2015-ben az amerikaiak 18 milliárd órányi fizetés nélküli ellátást nyújtottak Alzheimer-kórban (AD) és más demenciában szenvedő betegeknek, 221 milliárd dollár gazdasági értékkel. Ez a becslés még magasabb lehet az AD-betegek gondozói körében, ha alvásproblémákkal küzdenek. Valójában az AD-betegek éjszakai alvászavara gyakran megzavarja a gondozók alvását, ami az egyik fő oka annak, hogy ezeket a betegeket intézetbe kerülnek. Az AD-betegek és gondozóik alvászavarának kétirányú jellege miatt kritikus fontosságú egy olyan alvásbeavatkozási programot kidolgozni a diád számára, amely mindkét egyén alvászavarát kezeli.

Az AD-betegek éjszakai alvászavara rövidebb túléléssel, alacsonyabb életminőséggel és csökkent társadalmi elkötelezettséggel jár. A gondozóik rossz alvása fokozott depressziós tünetekkel, nagyobb gondozói szerepterheléssel és fokozott gyulladással jár, amelyről ismert, hogy növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A gondozók egészségi állapotának ilyen romlása hatással lehet az AD-betegek ellátásának minőségére.

Az AD-betegek vagy gondozók viselkedési alvásbeavatkozó programjai megvalósíthatók, de az alvás és az egészség javítására gyakorolt ​​hosszú távú hatások továbbra sem tisztázottak. Egyetlen viselkedési alvásintervenció sem összpontosított a beteg-gondozó diádra, és csak néhány viselkedési alvásintervenciós vizsgálat célozta meg a közösségben élő AD-betegeket vagy gondozókat. A diád-alapú alvási beavatkozások jobb hatással lehetnek az alvásra és más egészségügyi eredményekre, mivel az AD-betegek hatással vannak a gondozóikra, és fordítva.

A javasolt beavatkozás a gondozók oktatására összpontosít saját és pácienseik alvásának javítására, viselkedési alváskezelési technikák alkalmazásával. Ez a beavatkozás egy korábbi gondozói fókuszcsoportos vizsgálatra (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) és a meglévő alvásintervenciós kutatásokra épül, amelyekbe enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket és AD-betegeket is bevontak. Az alvásprogram 4 személyes találkozóból és 1 telefonos ülésből áll. Az 1. fázisú vizsgálat célja a beavatkozási program anyagok iteratív finomítása és véglegesítése 5 AD beteg/gondozó diáddal. A 2. fázisú vizsgálat célja az intervenciós program (n=20 diád) alvásra, egészségre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának kísérleti tesztelése a csoport mindkét tagjában, összehasonlítva egy nem direkt oktatási kontrollprogrammal (n=20). diádok) egy kis randomizált, kontrollos vizsgálatban. Az elsődleges eredmények közé tartozik az objektív alvási hatékonyság és a teljes ébrenléti idő, amelyet AD-betegek aktigráfiával mérnek, valamint a szubjektív alvás, amelyet a Pittsburgh-i alvásminőségi index mér a gondozók esetében. A javasolt tanulmány egyedülálló aspektusa, hogy a program a betegek és a gondozók alvásproblémáinak megoldására szabott, és upstream biomarkereket is tartalmaz, hogy értékeljék a beavatkozás előnyeinek kulcsfontosságú mechanizmusát, amelyet a jövőbeni kutatások során tovább lehet vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Egyesült Államok, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek felvételi kritériumai:

  • AD diagnózis VAGY valószínű vagy lehetséges AD az elektronikus kórlapon dokumentáltan, amely tartalmazza a Mini Mental State vizsga pontszáma >12 (az AD enyhe vagy közepes súlyosságát jelzi) és a neuroimaging bizonyítékokat
  • közösségi lakás
  • >1 alvásprobléma >3x/hét a Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behaviour Scale-n
  • 60 év feletti
  • Képes ambulálni segédeszközzel vagy anélkül
  • Legyen megfelelő gondozója (lásd lent)

Befogadási kritériumok a gondozók számára:

  • Éljen egy alkalmas pácienssel
  • 21 év feletti
  • Rendszeresen segítette a pácienst a napi életvitel 6 alaptevékenységéből (ADL) több mint 1-nél (azaz fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, kontinencia, etetés) vagy 8 műszeres ADL-ből (IADL) több mint 1-nél (azaz telefonhasználat, vásárlás) , ételkészítés, takarítás, mosás, szállítás, gyógyszerszedés, pénzkezelés) az elmúlt 6 hónapban
  • A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >= 23
  • Angolul tud kommunikálni

Kizárási kritériumok:

- Ha az AD beteg ágyhoz van kötve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési alvásoktatás
kézi alapú alváshigiéniai ajánlások és viselkedési alvásbeavatkozás, beleértve az alváskompressziós terápiát
Ez a csoport kézi alapú alváshigiéniai ajánlásokat és viselkedési alvási beavatkozást kap, beleértve az alváskompressziós terápiát
Kísérleti: Csak oktatás
alvással, öregedéssel és demenciával kapcsolatos oktatás, de konkrét vagy személyre szabott ajánlások nélkül
Ez a csoport tájékoztatást kap az alvásról, az öregedésről és a demenciáról, de konkrét vagy személyre szabott ajánlások nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság Alzheimer-kóros betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Az alváshatékonyság (az ágyban töltött alvási idő átlagos százaléka) a 3 napos csuklóműtétből számítható ki
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Az Alzheimer-kóros betegek teljes ébrenléti ideje
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A teljes ébrenléti idő (átlagos ébrenléti percek az elalvástól a felkelésig) a 3 napos csuklóműtétből számítják ki
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Alvásminőség a gondozók számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámát az alvásminőség mérésére használják
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála tesztjének összpontszámát a kognitív funkció mértékeként fogják használni
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Problémás viselkedések Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A javított memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlistáján elért összpontszám a problémás viselkedések mértéke lesz.
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Depresszió Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A depresszió mértékeként a demenciában szenvedő betegek depressziójára vonatkozó Cornell-skála összpontszámát fogják használni
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Gondozói teher a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A Zarit teherinterjún elért összpontszámot a gondozói terhek mértékeként fogják használni
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Stressz a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A stressz mértékeként az észlelt stressz skála összpontszámát fogják használni
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Depresszió a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
A depresszió mértékeként a Center for Epidemiological Study-Depresszió összpontszámát fogják használni
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Gyulladás a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Mérni fogják a C-reaktív fehérje szintjét és a gyulladás génexpresszióját
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Az Alzheimer-kóros betegek életminősége
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
Az életminőség-Alzheimer-kór skála összpontszámát az életminőség mérőszámaként használják.
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23AG055668-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1K23AG055668 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmény közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési alvásoktatás

Iratkozz fel