- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455569
Diadikus alvásbeavatkozás Alzheimer-kórban szenvedő betegek és gondozóik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2015-ben az amerikaiak 18 milliárd órányi fizetés nélküli ellátást nyújtottak Alzheimer-kórban (AD) és más demenciában szenvedő betegeknek, 221 milliárd dollár gazdasági értékkel. Ez a becslés még magasabb lehet az AD-betegek gondozói körében, ha alvásproblémákkal küzdenek. Valójában az AD-betegek éjszakai alvászavara gyakran megzavarja a gondozók alvását, ami az egyik fő oka annak, hogy ezeket a betegeket intézetbe kerülnek. Az AD-betegek és gondozóik alvászavarának kétirányú jellege miatt kritikus fontosságú egy olyan alvásbeavatkozási programot kidolgozni a diád számára, amely mindkét egyén alvászavarát kezeli.
Az AD-betegek éjszakai alvászavara rövidebb túléléssel, alacsonyabb életminőséggel és csökkent társadalmi elkötelezettséggel jár. A gondozóik rossz alvása fokozott depressziós tünetekkel, nagyobb gondozói szerepterheléssel és fokozott gyulladással jár, amelyről ismert, hogy növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A gondozók egészségi állapotának ilyen romlása hatással lehet az AD-betegek ellátásának minőségére.
Az AD-betegek vagy gondozók viselkedési alvásbeavatkozó programjai megvalósíthatók, de az alvás és az egészség javítására gyakorolt hosszú távú hatások továbbra sem tisztázottak. Egyetlen viselkedési alvásintervenció sem összpontosított a beteg-gondozó diádra, és csak néhány viselkedési alvásintervenciós vizsgálat célozta meg a közösségben élő AD-betegeket vagy gondozókat. A diád-alapú alvási beavatkozások jobb hatással lehetnek az alvásra és más egészségügyi eredményekre, mivel az AD-betegek hatással vannak a gondozóikra, és fordítva.
A javasolt beavatkozás a gondozók oktatására összpontosít saját és pácienseik alvásának javítására, viselkedési alváskezelési technikák alkalmazásával. Ez a beavatkozás egy korábbi gondozói fókuszcsoportos vizsgálatra (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) és a meglévő alvásintervenciós kutatásokra épül, amelyekbe enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket és AD-betegeket is bevontak. Az alvásprogram 4 személyes találkozóból és 1 telefonos ülésből áll. Az 1. fázisú vizsgálat célja a beavatkozási program anyagok iteratív finomítása és véglegesítése 5 AD beteg/gondozó diáddal. A 2. fázisú vizsgálat célja az intervenciós program (n=20 diád) alvásra, egészségre és életminőségre gyakorolt hatásának kísérleti tesztelése a csoport mindkét tagjában, összehasonlítva egy nem direkt oktatási kontrollprogrammal (n=20). diádok) egy kis randomizált, kontrollos vizsgálatban. Az elsődleges eredmények közé tartozik az objektív alvási hatékonyság és a teljes ébrenléti idő, amelyet AD-betegek aktigráfiával mérnek, valamint a szubjektív alvás, amelyet a Pittsburgh-i alvásminőségi index mér a gondozók esetében. A javasolt tanulmány egyedülálló aspektusa, hogy a program a betegek és a gondozók alvásproblémáinak megoldására szabott, és upstream biomarkereket is tartalmaz, hogy értékeljék a beavatkozás előnyeinek kulcsfontosságú mechanizmusát, amelyet a jövőbeni kutatások során tovább lehet vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Egyesült Államok, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek felvételi kritériumai:
- AD diagnózis VAGY valószínű vagy lehetséges AD az elektronikus kórlapon dokumentáltan, amely tartalmazza a Mini Mental State vizsga pontszáma >12 (az AD enyhe vagy közepes súlyosságát jelzi) és a neuroimaging bizonyítékokat
- közösségi lakás
- >1 alvásprobléma >3x/hét a Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behaviour Scale-n
- 60 év feletti
- Képes ambulálni segédeszközzel vagy anélkül
- Legyen megfelelő gondozója (lásd lent)
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- Éljen egy alkalmas pácienssel
- 21 év feletti
- Rendszeresen segítette a pácienst a napi életvitel 6 alaptevékenységéből (ADL) több mint 1-nél (azaz fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, kontinencia, etetés) vagy 8 műszeres ADL-ből (IADL) több mint 1-nél (azaz telefonhasználat, vásárlás) , ételkészítés, takarítás, mosás, szállítás, gyógyszerszedés, pénzkezelés) az elmúlt 6 hónapban
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >= 23
- Angolul tud kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Ha az AD beteg ágyhoz van kötve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési alvásoktatás
kézi alapú alváshigiéniai ajánlások és viselkedési alvásbeavatkozás, beleértve az alváskompressziós terápiát
|
Ez a csoport kézi alapú alváshigiéniai ajánlásokat és viselkedési alvási beavatkozást kap, beleértve az alváskompressziós terápiát
|
|
Kísérleti: Csak oktatás
alvással, öregedéssel és demenciával kapcsolatos oktatás, de konkrét vagy személyre szabott ajánlások nélkül
|
Ez a csoport tájékoztatást kap az alvásról, az öregedésről és a demenciáról, de konkrét vagy személyre szabott ajánlások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság Alzheimer-kóros betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Az alváshatékonyság (az ágyban töltött alvási idő átlagos százaléka) a 3 napos csuklóműtétből számítható ki
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Az Alzheimer-kóros betegek teljes ébrenléti ideje
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A teljes ébrenléti idő (átlagos ébrenléti percek az elalvástól a felkelésig) a 3 napos csuklóműtétből számítják ki
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Alvásminőség a gondozók számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámát az alvásminőség mérésére használják
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála tesztjének összpontszámát a kognitív funkció mértékeként fogják használni
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Problémás viselkedések Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A javított memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlistáján elért összpontszám a problémás viselkedések mértéke lesz.
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Depresszió Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A depresszió mértékeként a demenciában szenvedő betegek depressziójára vonatkozó Cornell-skála összpontszámát fogják használni
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Gondozói teher a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A Zarit teherinterjún elért összpontszámot a gondozói terhek mértékeként fogják használni
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Stressz a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A stressz mértékeként az észlelt stressz skála összpontszámát fogják használni
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Depresszió a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
A depresszió mértékeként a Center for Epidemiological Study-Depresszió összpontszámát fogják használni
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Gyulladás a gondozóknak
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Mérni fogják a C-reaktív fehérje szintjét és a gyulladás génexpresszióját
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
|
Az Alzheimer-kóros betegek életminősége
Időkeret: 3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Az életminőség-Alzheimer-kór skála összpontszámát az életminőség mérőszámaként használják.
|
3 hónappal az alvásintervenció utolsó ülése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23AG055668-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1K23AG055668 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési alvásoktatás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve