Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczna interwencja snu dla pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Badania konsekwentnie wykazują negatywny wpływ problemów ze snem na zdrowie zarówno pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), jak i ich opiekunów. Jednak tylko kilka interwencji związanych ze snem przeprowadzono u pacjentów z AD lub ich opiekunów w środowisku lokalnym i żadna nie była skierowana jednocześnie do obu członków diady. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie ma na celu opracowanie programu interwencji związanej ze snem specjalnie dostosowanego do diady pacjent/opiekun z AD, którzy doświadczają problemów ze snem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2015 roku Amerykanie zapewnili 18 miliardów godzin bezpłatnej opieki nad pacjentami z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami, o wartości ekonomicznej 221 miliardów dolarów. Szacunek ten może być jeszcze wyższy wśród opiekunów pacjentów z AD, gdy mają oni problemy ze snem. W rzeczywistości sen opiekunów jest często zakłócany nocnymi zaburzeniami snu pacjentów z AZS, co jest jednym z głównych powodów przyjmowania tych pacjentów do placówek. Ze względu na dwukierunkowy charakter zaburzeń snu u pacjentów z AD i ich opiekunów, niezwykle ważne jest opracowanie programu interwencji snu dla tej diady, który dotyczyłby zaburzeń snu u obu osób.

Zaburzenia snu w nocy u pacjentów z AD wiążą się z krótszym przeżyciem, niższą jakością życia i mniejszym zaangażowaniem społecznym. Słaby sen wśród ich opiekunów wiąże się ze zwiększonymi objawami depresyjnymi, wyższym poziomem obciążenia rolą opiekuna i zwiększonym stanem zapalnym, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Takie pogorszenie stanu zdrowia opiekunów może następnie wpłynąć na jakość opieki nad pacjentami z AD.

Programy behawioralnej interwencji w zakresie snu dla pacjentów z AD lub ich opiekunów są wykonalne, ale długoterminowy wpływ na poprawę snu i zdrowia pozostaje niejasny. Żadne behawioralne interwencje dotyczące snu nie koncentrowały się na diadzie pacjent-opiekun, a tylko kilka badań dotyczących behawioralnej interwencji w sen było ukierunkowanych na pacjentów z AD lub opiekunów mieszkających w społeczności. Interwencje snu oparte na diadzie mogą mieć lepszy wpływ na sen i inne wyniki zdrowotne ze względu na wpływ pacjentów z AD na ich opiekunów i odwrotnie.

Proponowana interwencja koncentruje się na edukacji opiekunów w zakresie poprawy snu własnego i pacjentów, z wykorzystaniem behawioralnych technik zarządzania snem. Ta interwencja opiera się na poprzednim badaniu grupy fokusowej opiekunów (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) i istniejących badaniach interwencyjnych dotyczących snu, które obejmowały pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i pacjentów z AD. Program snu obejmuje 4 spotkania twarzą w twarz oraz 1 sesję telefoniczną. Badanie fazy 1 ma na celu iteracyjne udoskonalenie i sfinalizowanie materiałów programu interwencyjnego z 5 diadami pacjent/opiekun AD. Badanie fazy 2 ma na celu pilotażowe przetestowanie wpływu programu interwencyjnego (n=20 diad) na sen, zdrowie i jakość życia u obu członków grupy, w porównaniu z niedyrektywnym programem kontrolnym obejmującym wyłącznie edukację (n=20 diady) w małej randomizowanej kontrolowanej próbie. Główne wyniki obejmują obiektywną efektywność snu i całkowity czas budzenia mierzony za pomocą aktygrafii dla pacjentów z AD oraz subiektywny sen mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index dla opiekunów. Unikalnym aspektem proponowanego badania jest to, że program jest dostosowany do problemów ze snem zarówno pacjentów, jak i opiekunów, i obejmuje biomarkery poprzedzające ocenę kluczowego mechanizmu korzyści z interwencji, które można dalej badać w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera (AD):

  • Diagnoza AD LUB prawdopodobna lub możliwa AD udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej, która obejmuje wynik >12 w Mini Mental State Exam (wskazujący na łagodną lub umiarkowaną ostrość AD) oraz wyniki badań neuroobrazowych
  • wspólnota mieszkaniowa
  • >1 problem ze snem >3x/tydzień na Skali Zachowania Nocnego Inwentarza Neuropsychiatrycznego
  • Wiek >60 lat
  • Możliwość poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Mieć uprawnionego opiekuna (patrz poniżej)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Zamieszkaj z kwalifikującym się pacjentem
  • Wiek >21 lat
  • Regularnie pomagasz pacjentowi w > 1 z 6 podstawowych czynności życia codziennego (ADL) (tj. , przygotowywanie posiłków, prowadzenie domu, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie pieniędzmi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) >= 23
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

- Jeśli pacjent AD jest przykuty do łóżka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja behawioralna snu
manualne zalecenia dotyczące higieny snu i behawioralna interwencja snu, w tym terapia kompresyjna snu
Ta grupa otrzyma manualne zalecenia dotyczące higieny snu oraz behawioralną interwencję dotyczącą snu, w tym terapię kompresyjną podczas snu
Eksperymentalny: Tylko edukacja
edukacja na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń
Ta grupa otrzyma informacje na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 3-dniowej aktygrafii nadgarstka
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity czas budzenia się pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity czas przebudzenia (średnia łączna liczba minut przebudzenia od zasypiania do czasu wstania) zostanie obliczona na podstawie aktygrafii nadgarstka z 3 dni
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Jakość snu dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany jako miara jakości snu
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik w teście Skala oceny choroby Alzheimera-Podskala poznawcza zostanie wykorzystany jako miara funkcji poznawczych
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Problematyczne zachowania pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik na poprawionej liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem zostanie wykorzystany jako miara problematycznych zachowań
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Depresja dla pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik w skali Cornella dla depresji w demencji zostanie użyty jako miara depresji
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Obciążenie opiekuna dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik wywiadu Zarit Burden zostanie wykorzystany jako miara obciążenia opiekuna
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Stres dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik na Skali Odczuwanego Stresu zostanie wykorzystany jako miara stresu
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Depresja dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja zostanie wykorzystany jako miara depresji
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Stan zapalny dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Zostaną zmierzone poziomy białka C-reaktywnego i ekspresja genów stanu zapalnego
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
Całkowity wynik w Skali Jakości Życia-Choroby Alzheimera zostanie wykorzystany jako miara jakości życia
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23AG055668-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K23AG055668 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego wyniku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja behawioralna snu

Subskrybuj