- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03455569
Diadyczna interwencja snu dla pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2015 roku Amerykanie zapewnili 18 miliardów godzin bezpłatnej opieki nad pacjentami z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami, o wartości ekonomicznej 221 miliardów dolarów. Szacunek ten może być jeszcze wyższy wśród opiekunów pacjentów z AD, gdy mają oni problemy ze snem. W rzeczywistości sen opiekunów jest często zakłócany nocnymi zaburzeniami snu pacjentów z AZS, co jest jednym z głównych powodów przyjmowania tych pacjentów do placówek. Ze względu na dwukierunkowy charakter zaburzeń snu u pacjentów z AD i ich opiekunów, niezwykle ważne jest opracowanie programu interwencji snu dla tej diady, który dotyczyłby zaburzeń snu u obu osób.
Zaburzenia snu w nocy u pacjentów z AD wiążą się z krótszym przeżyciem, niższą jakością życia i mniejszym zaangażowaniem społecznym. Słaby sen wśród ich opiekunów wiąże się ze zwiększonymi objawami depresyjnymi, wyższym poziomem obciążenia rolą opiekuna i zwiększonym stanem zapalnym, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Takie pogorszenie stanu zdrowia opiekunów może następnie wpłynąć na jakość opieki nad pacjentami z AD.
Programy behawioralnej interwencji w zakresie snu dla pacjentów z AD lub ich opiekunów są wykonalne, ale długoterminowy wpływ na poprawę snu i zdrowia pozostaje niejasny. Żadne behawioralne interwencje dotyczące snu nie koncentrowały się na diadzie pacjent-opiekun, a tylko kilka badań dotyczących behawioralnej interwencji w sen było ukierunkowanych na pacjentów z AD lub opiekunów mieszkających w społeczności. Interwencje snu oparte na diadzie mogą mieć lepszy wpływ na sen i inne wyniki zdrowotne ze względu na wpływ pacjentów z AD na ich opiekunów i odwrotnie.
Proponowana interwencja koncentruje się na edukacji opiekunów w zakresie poprawy snu własnego i pacjentów, z wykorzystaniem behawioralnych technik zarządzania snem. Ta interwencja opiera się na poprzednim badaniu grupy fokusowej opiekunów (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) i istniejących badaniach interwencyjnych dotyczących snu, które obejmowały pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i pacjentów z AD. Program snu obejmuje 4 spotkania twarzą w twarz oraz 1 sesję telefoniczną. Badanie fazy 1 ma na celu iteracyjne udoskonalenie i sfinalizowanie materiałów programu interwencyjnego z 5 diadami pacjent/opiekun AD. Badanie fazy 2 ma na celu pilotażowe przetestowanie wpływu programu interwencyjnego (n=20 diad) na sen, zdrowie i jakość życia u obu członków grupy, w porównaniu z niedyrektywnym programem kontrolnym obejmującym wyłącznie edukację (n=20 diady) w małej randomizowanej kontrolowanej próbie. Główne wyniki obejmują obiektywną efektywność snu i całkowity czas budzenia mierzony za pomocą aktygrafii dla pacjentów z AD oraz subiektywny sen mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index dla opiekunów. Unikalnym aspektem proponowanego badania jest to, że program jest dostosowany do problemów ze snem zarówno pacjentów, jak i opiekunów, i obejmuje biomarkery poprzedzające ocenę kluczowego mechanizmu korzyści z interwencji, które można dalej badać w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera (AD):
- Diagnoza AD LUB prawdopodobna lub możliwa AD udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej, która obejmuje wynik >12 w Mini Mental State Exam (wskazujący na łagodną lub umiarkowaną ostrość AD) oraz wyniki badań neuroobrazowych
- wspólnota mieszkaniowa
- >1 problem ze snem >3x/tydzień na Skali Zachowania Nocnego Inwentarza Neuropsychiatrycznego
- Wiek >60 lat
- Możliwość poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Mieć uprawnionego opiekuna (patrz poniżej)
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Zamieszkaj z kwalifikującym się pacjentem
- Wiek >21 lat
- Regularnie pomagasz pacjentowi w > 1 z 6 podstawowych czynności życia codziennego (ADL) (tj. , przygotowywanie posiłków, prowadzenie domu, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie pieniędzmi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) >= 23
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent AD jest przykuty do łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja behawioralna snu
manualne zalecenia dotyczące higieny snu i behawioralna interwencja snu, w tym terapia kompresyjna snu
|
Ta grupa otrzyma manualne zalecenia dotyczące higieny snu oraz behawioralną interwencję dotyczącą snu, w tym terapię kompresyjną podczas snu
|
|
Eksperymentalny: Tylko edukacja
edukacja na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń
|
Ta grupa otrzyma informacje na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 3-dniowej aktygrafii nadgarstka
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Całkowity czas budzenia się pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity czas przebudzenia (średnia łączna liczba minut przebudzenia od zasypiania do czasu wstania) zostanie obliczona na podstawie aktygrafii nadgarstka z 3 dni
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Jakość snu dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany jako miara jakości snu
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik w teście Skala oceny choroby Alzheimera-Podskala poznawcza zostanie wykorzystany jako miara funkcji poznawczych
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Problematyczne zachowania pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik na poprawionej liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem zostanie wykorzystany jako miara problematycznych zachowań
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Depresja dla pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik w skali Cornella dla depresji w demencji zostanie użyty jako miara depresji
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Obciążenie opiekuna dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik wywiadu Zarit Burden zostanie wykorzystany jako miara obciążenia opiekuna
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Stres dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik na Skali Odczuwanego Stresu zostanie wykorzystany jako miara stresu
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Depresja dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja zostanie wykorzystany jako miara depresji
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Stan zapalny dla opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Zostaną zmierzone poziomy białka C-reaktywnego i ekspresja genów stanu zapalnego
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Całkowity wynik w Skali Jakości Życia-Choroby Alzheimera zostanie wykorzystany jako miara jakości życia
|
3 miesiące po ostatniej sesji interwencji dotyczącej snu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23AG055668-05 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K23AG055668 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja behawioralna snu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne