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Eine dyadische Schlafintervention für Alzheimer-Patienten und ihre Betreuer

15. August 2023 aktualisiert von: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Studien belegen durchweg die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Schlafproblemen sowohl bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) als auch bei ihren Betreuern. Es wurden jedoch nur wenige Schlafinterventionen für AD-Patienten oder ihre Betreuer in gemeinschaftlichen Einrichtungen durchgeführt, und keine davon richtete sich an beide Mitglieder der Dyade gleichzeitig. Um diese Lücken zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, ein Schlafinterventionsprogramm zu entwickeln, das speziell auf AD-Patient/Betreuer-Dyaden zugeschnitten ist, die beide unter Schlafstörungen leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 leisteten die Amerikaner 18 Milliarden Stunden unbezahlte Pflege für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Demenzerkrankungen, mit einem wirtschaftlichen Wert von 221 Milliarden US-Dollar. Diese Schätzung kann bei Betreuern von AD-Patienten sogar noch höher ausfallen, wenn diese unter Schlafproblemen leiden. Tatsächlich wird der Schlaf der Pflegekräfte häufig durch nächtliche Schlafstörungen von AD-Patienten gestört, was einer der Hauptgründe für die Einweisung dieser Patienten in Einrichtungen ist. Aufgrund der bidirektionalen Natur von Schlafstörungen bei AD-Patienten und ihren Betreuern ist es von entscheidender Bedeutung, ein Schlafinterventionsprogramm für die Dyade zu entwickeln, das die Schlafstörungen bei beiden Personen berücksichtigt.

Nächtliche Schlafstörungen sind bei AD-Patienten mit einer kürzeren Überlebenszeit, einer geringeren Lebensqualität und einem verminderten sozialen Engagement verbunden. Schlechter Schlaf bei ihren Betreuern ist mit verstärkten depressiven Symptomen, einer höheren Belastung der Betreuer und einer erhöhten Entzündung verbunden, die bekanntermaßen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. Eine solche Verschlechterung des Gesundheitszustands der Pflegekräfte kann sich dann auf die Qualität der Versorgung von AD-Patienten auswirken.

Verhaltensbezogene Schlafinterventionsprogramme für AD-Patienten oder Pflegekräfte sind machbar, aber die langfristigen Auswirkungen auf die Verbesserung von Schlaf und Gesundheit bleiben unklar. Keine verhaltensbezogenen Schlafinterventionen haben sich auf die Dyade zwischen Patient und Betreuer konzentriert, und nur wenige verhaltensbezogene Schlafinterventionsstudien haben sich auf in der Gemeinschaft lebende AD-Patienten oder Betreuer konzentriert. Dyadenbasierte Schlafinterventionen können aufgrund des Einflusses von AD-Patienten auf ihre Betreuer und umgekehrt bessere Auswirkungen auf den Schlaf und andere Gesundheitsergebnisse haben.

Die vorgeschlagene Intervention konzentriert sich auf die Schulung von Pflegekräften zur Verbesserung ihres eigenen Schlafs und des Schlafs der Patienten mithilfe verhaltensorientierter Schlafmanagementtechniken. Diese Intervention baut auf einer früheren Fokusgruppenstudie mit Pflegekräften (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) und den bestehenden Schlafinterventionsforschungsstudien auf, an denen Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und AD-Patienten teilnahmen. Das Schlafprogramm umfasst 4 persönliche Treffen plus 1 Telefonsitzung. Die Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Materialien des Interventionsprogramms mit 5 AD-Patient/Betreuer-Dyaden iterativ zu verfeinern und fertigzustellen. Ziel der Phase-2-Studie ist es, die Auswirkungen des Interventionsprogramms (n=20 Dyaden) auf Schlaf, Gesundheit und Lebensqualität bei beiden Mitgliedern der Gruppe im Pilotversuch zu testen, verglichen mit einem nicht-direktiven, nur auf Bildung ausgerichteten Kontrollprogramm (n=20). Dyaden) in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie. Zu den primären Ergebnissen gehören die objektive Schlafeffizienz und die gesamte Wachzeit, gemessen durch Aktigraphie für AD-Patienten und der subjektive Schlaf, gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index für Pflegekräfte. Ein einzigartiger Aspekt der vorgeschlagenen Studie besteht darin, dass das Programm auf die Behandlung von Schlafproblemen sowohl von Patienten als auch von Betreuern zugeschnitten ist und vorgelagerte Biomarker umfasst, um einen Schlüsselmechanismus für Interventionsvorteile zu bewerten, der in zukünftigen Forschungen weiter untersucht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):

  • AD-Diagnose ODER wahrscheinliche oder mögliche AD, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert, die einen Mini-Mental-State-Exam-Score >12 (was auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der AD hinweist) und bildgebende Beweise umfasst
  • Gemeinschaftswohnung
  • >1 Schlafproblem >3x/Woche auf der Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale
  • Alter >60 Jahre
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen
  • Haben Sie eine geeignete Betreuungsperson (siehe unten)

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Lebe mit einem berechtigten Patienten zusammen
  • Alter >21 Jahre
  • Haben dem Patienten regelmäßig bei >1 von 6 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (d. h. Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfers, Kontinenz, Füttern) oder >1 von 8 instrumentellen ADLs (IADLs) (d. h. Telefonieren, Einkaufen) geholfen , Essen zubereiten, Haushalt führen, Wäsche waschen, transportieren, Medikamente einnehmen, mit Geld umgehen) in den letzten 6 Monaten
  • Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score >= 23
  • Kann auf Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

- Wenn der AD-Patient bettlägerig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbezogene Schlaferziehung
manuelle Schlafhygieneempfehlungen und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
Diese Gruppe erhält manuelle Empfehlungen zur Schlafhygiene und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
Experimental: Nur Bildung
Aufklärung über Schlaf, Altern und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individuelle Empfehlungen
Diese Gruppe erhält Informationen zu Schlaf, Alterung und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individualisierte Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 3 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Gesamtwachzeit für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die gesamte Wachzeit (durchschnittliche Gesamtwache in Minuten vom Einschlafen bis zum Aufstehen) wird aus 3 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Schlafqualität für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index wird als Maß für die Schlafqualität verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Als Maß für die kognitive Funktion wird die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Problematische Verhaltensweisen für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Gesamtpunktzahl auf der überarbeiteten Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme wird als Maß für problematisches Verhalten verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Depression für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Gesamtpunktzahl auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz wird als Maß für die Depression verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Belastung der Pflegekräfte für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Gesamtpunktzahl im Zarit-Belastungsinterview wird als Maß für die Belastung des Pflegepersonals verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Stress für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress wird als Maß für Stress verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Depression für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Als Maß für die Depression wird die Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Study-Depression verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Entzündung für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Der Spiegel des C-reaktiven Proteins und die Genexpression der Entzündung werden gemessen
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Lebensqualität für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
Als Maß für die Lebensqualität wird die Gesamtpunktzahl auf der Skala „Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit“ verwendet
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem das primäre Ergebnis veröffentlicht wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Verhaltensbezogene Schlaferziehung

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