- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455569
Eine dyadische Schlafintervention für Alzheimer-Patienten und ihre Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 leisteten die Amerikaner 18 Milliarden Stunden unbezahlte Pflege für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Demenzerkrankungen, mit einem wirtschaftlichen Wert von 221 Milliarden US-Dollar. Diese Schätzung kann bei Betreuern von AD-Patienten sogar noch höher ausfallen, wenn diese unter Schlafproblemen leiden. Tatsächlich wird der Schlaf der Pflegekräfte häufig durch nächtliche Schlafstörungen von AD-Patienten gestört, was einer der Hauptgründe für die Einweisung dieser Patienten in Einrichtungen ist. Aufgrund der bidirektionalen Natur von Schlafstörungen bei AD-Patienten und ihren Betreuern ist es von entscheidender Bedeutung, ein Schlafinterventionsprogramm für die Dyade zu entwickeln, das die Schlafstörungen bei beiden Personen berücksichtigt.
Nächtliche Schlafstörungen sind bei AD-Patienten mit einer kürzeren Überlebenszeit, einer geringeren Lebensqualität und einem verminderten sozialen Engagement verbunden. Schlechter Schlaf bei ihren Betreuern ist mit verstärkten depressiven Symptomen, einer höheren Belastung der Betreuer und einer erhöhten Entzündung verbunden, die bekanntermaßen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. Eine solche Verschlechterung des Gesundheitszustands der Pflegekräfte kann sich dann auf die Qualität der Versorgung von AD-Patienten auswirken.
Verhaltensbezogene Schlafinterventionsprogramme für AD-Patienten oder Pflegekräfte sind machbar, aber die langfristigen Auswirkungen auf die Verbesserung von Schlaf und Gesundheit bleiben unklar. Keine verhaltensbezogenen Schlafinterventionen haben sich auf die Dyade zwischen Patient und Betreuer konzentriert, und nur wenige verhaltensbezogene Schlafinterventionsstudien haben sich auf in der Gemeinschaft lebende AD-Patienten oder Betreuer konzentriert. Dyadenbasierte Schlafinterventionen können aufgrund des Einflusses von AD-Patienten auf ihre Betreuer und umgekehrt bessere Auswirkungen auf den Schlaf und andere Gesundheitsergebnisse haben.
Die vorgeschlagene Intervention konzentriert sich auf die Schulung von Pflegekräften zur Verbesserung ihres eigenen Schlafs und des Schlafs der Patienten mithilfe verhaltensorientierter Schlafmanagementtechniken. Diese Intervention baut auf einer früheren Fokusgruppenstudie mit Pflegekräften (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) und den bestehenden Schlafinterventionsforschungsstudien auf, an denen Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und AD-Patienten teilnahmen. Das Schlafprogramm umfasst 4 persönliche Treffen plus 1 Telefonsitzung. Die Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Materialien des Interventionsprogramms mit 5 AD-Patient/Betreuer-Dyaden iterativ zu verfeinern und fertigzustellen. Ziel der Phase-2-Studie ist es, die Auswirkungen des Interventionsprogramms (n=20 Dyaden) auf Schlaf, Gesundheit und Lebensqualität bei beiden Mitgliedern der Gruppe im Pilotversuch zu testen, verglichen mit einem nicht-direktiven, nur auf Bildung ausgerichteten Kontrollprogramm (n=20). Dyaden) in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie. Zu den primären Ergebnissen gehören die objektive Schlafeffizienz und die gesamte Wachzeit, gemessen durch Aktigraphie für AD-Patienten und der subjektive Schlaf, gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index für Pflegekräfte. Ein einzigartiger Aspekt der vorgeschlagenen Studie besteht darin, dass das Programm auf die Behandlung von Schlafproblemen sowohl von Patienten als auch von Betreuern zugeschnitten ist und vorgelagerte Biomarker umfasst, um einen Schlüsselmechanismus für Interventionsvorteile zu bewerten, der in zukünftigen Forschungen weiter untersucht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):
- AD-Diagnose ODER wahrscheinliche oder mögliche AD, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert, die einen Mini-Mental-State-Exam-Score >12 (was auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der AD hinweist) und bildgebende Beweise umfasst
- Gemeinschaftswohnung
- >1 Schlafproblem >3x/Woche auf der Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale
- Alter >60 Jahre
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen
- Haben Sie eine geeignete Betreuungsperson (siehe unten)
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Lebe mit einem berechtigten Patienten zusammen
- Alter >21 Jahre
- Haben dem Patienten regelmäßig bei >1 von 6 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (d. h. Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfers, Kontinenz, Füttern) oder >1 von 8 instrumentellen ADLs (IADLs) (d. h. Telefonieren, Einkaufen) geholfen , Essen zubereiten, Haushalt führen, Wäsche waschen, transportieren, Medikamente einnehmen, mit Geld umgehen) in den letzten 6 Monaten
- Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score >= 23
- Kann auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Wenn der AD-Patient bettlägerig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensbezogene Schlaferziehung
manuelle Schlafhygieneempfehlungen und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
|
Diese Gruppe erhält manuelle Empfehlungen zur Schlafhygiene und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
|
Experimental: Nur Bildung
Aufklärung über Schlaf, Altern und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individuelle Empfehlungen
|
Diese Gruppe erhält Informationen zu Schlaf, Alterung und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individualisierte Empfehlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienz für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 3 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
|
Gesamtwachzeit für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die gesamte Wachzeit (durchschnittliche Gesamtwache in Minuten vom Einschlafen bis zum Aufstehen) wird aus 3 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Schlafqualität für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index wird als Maß für die Schlafqualität verwendet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Als Maß für die kognitive Funktion wird die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit verwendet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Problematische Verhaltensweisen für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die Gesamtpunktzahl auf der überarbeiteten Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme wird als Maß für problematisches Verhalten verwendet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Depression für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die Gesamtpunktzahl auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz wird als Maß für die Depression verwendet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Belastung der Pflegekräfte für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Die Gesamtpunktzahl im Zarit-Belastungsinterview wird als Maß für die Belastung des Pflegepersonals verwendet
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Stress für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
|
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress wird als Maß für Stress verwendet
|
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
|
Depression für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Als Maß für die Depression wird die Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Study-Depression verwendet
|
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Entzündung für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Der Spiegel des C-reaktiven Proteins und die Genexpression der Entzündung werden gemessen
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3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
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Lebensqualität für Alzheimer-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
|
Als Maß für die Lebensqualität wird die Gesamtpunktzahl auf der Skala „Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit“ verwendet
|
3 Monate nach der letzten Sitzung der Schlafintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23AG055668-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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