- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455569
Een dyadische slaapinterventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2015 verleenden Amerikanen 18 miljard uur onbetaalde zorg aan patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie, met een economische waarde van 221 miljard dollar. Deze schatting is mogelijk nog hoger bij mantelzorgers van AD-patiënten wanneer zij slaapproblemen hebben. In feite wordt de slaap van de zorgverleners vaak verstoord door nachtelijke slaapstoornissen van AD-patiënten, wat een van de belangrijkste redenen is waarom deze patiënten in instellingen worden opgenomen. Vanwege de bidirectionele aard van slaapstoornissen bij AD-patiënten en hun verzorgers, is het van cruciaal belang om een slaapinterventieprogramma voor de dyade te ontwikkelen dat slaapstoornissen bij beide personen aanpakt.
Nachtelijke slaapstoornissen bij AD-patiënten worden geassocieerd met kortere overleving, lagere kwaliteit van leven en verminderde sociale betrokkenheid. Slechte slaap onder hun verzorgers wordt in verband gebracht met meer depressieve symptomen, hogere rollast van de verzorger en verhoogde ontsteking, waarvan bekend is dat het het risico op hart- en vaatziekten verhoogt. Een dergelijke achteruitgang van de gezondheid van zorgverleners kan dan gevolgen hebben voor de kwaliteit van de zorg voor AD-patiënten.
Gedragsmatige slaapinterventieprogramma's voor AD-patiënten of zorgverleners zijn haalbaar, maar langetermijneffecten op het verbeteren van slaap en gezondheid blijven onduidelijk. Er zijn geen gedragsmatige slaapinterventies gericht op de dyade patiënt-verzorger, en slechts enkele gedragsmatige slaapinterventiestudies waren gericht op thuiswonende AD-patiënten of zorgverleners. Op Dyade gebaseerde slaapinterventies kunnen betere effecten hebben op slaap en andere gezondheidsresultaten vanwege de invloed van AD-patiënten op hun zorgverleners en vice versa.
De voorgestelde interventie richt zich op het opleiden van zorgverleners om hun eigen slaap en die van de patiënt te verbeteren, met behulp van gedragsmatige slaapmanagementtechnieken. Deze interventie bouwt voort op een eerdere focusgroepstudie voor zorgverleners (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) en de bestaande slaapinterventionele onderzoeksstudies, die patiënten met milde cognitieve stoornissen en AD-patiënten omvatten. Het slaapprogramma bestaat uit 4 face-to-face ontmoetingen plus 1 telefonische sessie. Fase 1-studie heeft tot doel het materiaal van het interventieprogramma iteratief te verfijnen en af te ronden met 5 AD-patiënt/zorgverlener-duo's. Fase 2-studie heeft tot doel de effecten van het interventieprogramma (n=20 dyades) op slaap, gezondheid en kwaliteit van leven bij beide leden van de groep te testen in vergelijking met een niet-directief controleprogramma dat alleen gericht is op onderwijs (n=20 dyades) in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial. Primaire uitkomsten zijn objectieve slaapefficiëntie en totale ontwaaktijd gemeten door actigrafie voor AD-patiënten en subjectieve slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index voor zorgverleners. Een uniek aspect van de voorgestelde studie is dat het programma op maat is gemaakt om slaapproblemen van zowel patiënten als zorgverleners aan te pakken, en stroomopwaartse biomarkers bevat om een belangrijk mechanisme van interventievoordelen te evalueren die in toekomstig onderzoek verder kunnen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Verenigde Staten, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD):
- AD-diagnose OF waarschijnlijke of mogelijke AD zoals gedocumenteerd in elektronisch medisch dossier, inclusief Mini Mental State Exam-score >12 (wat wijst op milde tot matige ernst van AD) en neuroimaging-bewijs
- Gemeenschapswoning
- >1 slaapprobleem >3x/week op de Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale
- Leeftijd >60 jaar
- In staat om te lopen met of zonder hulpmiddel
- Een in aanmerking komende verzorger hebben (zie hieronder)
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Woon samen met een in aanmerking komende patiënt
- Leeftijd >21 jaar
- Heb de patiënt regelmatig geholpen met >1 van de 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) (d.w.z. baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie, voeding) of >1 van de 8 Instrumentele ADL (IADL's) (d.w.z. de telefoon gebruiken, winkelen , maaltijden bereiden, huishouden, de was doen, vervoer, medicijnen innemen, geld beheren) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >= 23
- Kan communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Als AD-patiënt bedlegerig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsmatige slaapeducatie
op handleiding gebaseerde aanbevelingen voor slaaphygiëne en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
|
Deze groep krijgt aanbevelingen voor slaaphygiëne op basis van een handleiding en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
|
|
Experimenteel: Alleen onderwijs
onderwijs over slaap, veroudering en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen
|
Deze groep krijgt informatie over slaap, ouder worden en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 3 dagen polsactigrafie
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Totale wakkertijd voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totale ontwaaktijd (gemiddeld totaal aantal minuten wakker vanaf het begin van de slaap tot de tijd om op te staan) wordt berekend op basis van 3 dagen polsactigrafie
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Slaapkwaliteit voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totale score op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale-test zal worden gebruikt als maatstaf voor de cognitieve functie
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Problematisch gedrag voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totale score op de herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen wordt gebruikt als maatstaf voor problematisch gedrag
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Depressie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totaalscore op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie zal worden gebruikt als maatstaf voor depressie
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Mantelzorgers voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totale score op het Zarit Burden Interview wordt gebruikt als maatstaf voor de belasting van de mantelzorger
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Stress voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totaalscore op de Waargenomen Stress Schaal wordt gebruikt als maatstaf voor stress
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Depressie voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totaalscore op het Centrum voor Epidemiologisch Onderzoek - Depressie wordt gebruikt als maatstaf voor depressie
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Ontsteking voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
Niveaus van C-reactief proteïne en genexpressie van ontsteking zullen worden gemeten
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
|
Kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
De totaalscore op de Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale zal worden gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven
|
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23AG055668-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K23AG055668 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsmatige slaapeducatie
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten