Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dyadische slaapinterventie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers

23 maart 2026 bijgewerkt door: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Studies tonen consequent de negatieve gezondheidseffecten aan van slaapproblemen bij zowel patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) als hun verzorgers. Er zijn echter maar een paar slaapinterventies uitgevoerd voor AD-patiënten of hun verzorgers in gemeenschapsinstellingen en geen enkele heeft beide leden van de dyade gelijktijdig aangesproken. Om deze lacunes op te vullen, heeft deze studie tot doel een slaapinterventieprogramma te ontwikkelen dat specifiek is toegesneden op AD-patiënt/verzorger-duo's die beide slaapproblemen ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 verleenden Amerikanen 18 miljard uur onbetaalde zorg aan patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie, met een economische waarde van 221 miljard dollar. Deze schatting is mogelijk nog hoger bij mantelzorgers van AD-patiënten wanneer zij slaapproblemen hebben. In feite wordt de slaap van de zorgverleners vaak verstoord door nachtelijke slaapstoornissen van AD-patiënten, wat een van de belangrijkste redenen is waarom deze patiënten in instellingen worden opgenomen. Vanwege de bidirectionele aard van slaapstoornissen bij AD-patiënten en hun verzorgers, is het van cruciaal belang om een ​​slaapinterventieprogramma voor de dyade te ontwikkelen dat slaapstoornissen bij beide personen aanpakt.

Nachtelijke slaapstoornissen bij AD-patiënten worden geassocieerd met kortere overleving, lagere kwaliteit van leven en verminderde sociale betrokkenheid. Slechte slaap onder hun verzorgers wordt in verband gebracht met meer depressieve symptomen, hogere rollast van de verzorger en verhoogde ontsteking, waarvan bekend is dat het het risico op hart- en vaatziekten verhoogt. Een dergelijke achteruitgang van de gezondheid van zorgverleners kan dan gevolgen hebben voor de kwaliteit van de zorg voor AD-patiënten.

Gedragsmatige slaapinterventieprogramma's voor AD-patiënten of zorgverleners zijn haalbaar, maar langetermijneffecten op het verbeteren van slaap en gezondheid blijven onduidelijk. Er zijn geen gedragsmatige slaapinterventies gericht op de dyade patiënt-verzorger, en slechts enkele gedragsmatige slaapinterventiestudies waren gericht op thuiswonende AD-patiënten of zorgverleners. Op Dyade gebaseerde slaapinterventies kunnen betere effecten hebben op slaap en andere gezondheidsresultaten vanwege de invloed van AD-patiënten op hun zorgverleners en vice versa.

De voorgestelde interventie richt zich op het opleiden van zorgverleners om hun eigen slaap en die van de patiënt te verbeteren, met behulp van gedragsmatige slaapmanagementtechnieken. Deze interventie bouwt voort op een eerdere focusgroepstudie voor zorgverleners (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) en de bestaande slaapinterventionele onderzoeksstudies, die patiënten met milde cognitieve stoornissen en AD-patiënten omvatten. Het slaapprogramma bestaat uit 4 face-to-face ontmoetingen plus 1 telefonische sessie. Fase 1-studie heeft tot doel het materiaal van het interventieprogramma iteratief te verfijnen en af ​​te ronden met 5 AD-patiënt/zorgverlener-duo's. Fase 2-studie heeft tot doel de effecten van het interventieprogramma (n=20 dyades) op slaap, gezondheid en kwaliteit van leven bij beide leden van de groep te testen in vergelijking met een niet-directief controleprogramma dat alleen gericht is op onderwijs (n=20 dyades) in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial. Primaire uitkomsten zijn objectieve slaapefficiëntie en totale ontwaaktijd gemeten door actigrafie voor AD-patiënten en subjectieve slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index voor zorgverleners. Een uniek aspect van de voorgestelde studie is dat het programma op maat is gemaakt om slaapproblemen van zowel patiënten als zorgverleners aan te pakken, en stroomopwaartse biomarkers bevat om een ​​belangrijk mechanisme van interventievoordelen te evalueren die in toekomstig onderzoek verder kunnen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Verenigde Staten, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD):

  • AD-diagnose OF waarschijnlijke of mogelijke AD zoals gedocumenteerd in elektronisch medisch dossier, inclusief Mini Mental State Exam-score >12 (wat wijst op milde tot matige ernst van AD) en neuroimaging-bewijs
  • Gemeenschapswoning
  • >1 slaapprobleem >3x/week op de Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale
  • Leeftijd >60 jaar
  • In staat om te lopen met of zonder hulpmiddel
  • Een in aanmerking komende verzorger hebben (zie hieronder)

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • Woon samen met een in aanmerking komende patiënt
  • Leeftijd >21 jaar
  • Heb de patiënt regelmatig geholpen met >1 van de 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) (d.w.z. baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie, voeding) of >1 van de 8 Instrumentele ADL (IADL's) (d.w.z. de telefoon gebruiken, winkelen , maaltijden bereiden, huishouden, de was doen, vervoer, medicijnen innemen, geld beheren) gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >= 23
  • Kan communiceren in het Engels

Uitsluitingscriteria:

- Als AD-patiënt bedlegerig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatige slaapeducatie
op handleiding gebaseerde aanbevelingen voor slaaphygiëne en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
Deze groep krijgt aanbevelingen voor slaaphygiëne op basis van een handleiding en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
Experimenteel: Alleen onderwijs
onderwijs over slaap, veroudering en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen
Deze groep krijgt informatie over slaap, ouder worden en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 3 dagen polsactigrafie
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Totale wakkertijd voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totale ontwaaktijd (gemiddeld totaal aantal minuten wakker vanaf het begin van de slaap tot de tijd om op te staan) wordt berekend op basis van 3 dagen polsactigrafie
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Slaapkwaliteit voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totale score op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale-test zal worden gebruikt als maatstaf voor de cognitieve functie
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Problematisch gedrag voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totale score op de herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen wordt gebruikt als maatstaf voor problematisch gedrag
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Depressie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totaalscore op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie zal worden gebruikt als maatstaf voor depressie
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Mantelzorgers voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totale score op het Zarit Burden Interview wordt gebruikt als maatstaf voor de belasting van de mantelzorger
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Stress voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totaalscore op de Waargenomen Stress Schaal wordt gebruikt als maatstaf voor stress
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Depressie voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totaalscore op het Centrum voor Epidemiologisch Onderzoek - Depressie wordt gebruikt als maatstaf voor depressie
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Ontsteking voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Niveaus van C-reactief proteïne en genexpressie van ontsteking zullen worden gemeten
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
Kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie
De totaalscore op de Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale zal worden gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven
3 maanden na de laatste sessie van de slaapinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23AG055668-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1K23AG055668 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de primaire uitkomst is gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsmatige slaapeducatie

Abonneren