Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dyadisk sömnintervention för patienter med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare

15 augusti 2023 uppdaterad av: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Studier visar genomgående den negativa hälsoeffekten av sömnproblem hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och deras vårdgivare. Emellertid har endast ett fåtal sömninterventioner utförts för AD-patienter eller deras vårdgivare i gemenskapsmiljöer och ingen har riktat sig till båda medlemmarna av dyaden samtidigt. För att fylla dessa luckor syftar denna studie till att utveckla ett sömninterventionsprogram speciellt anpassat för AD-patienter/vårdgivare som båda upplever sömnsvårigheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under 2015 gav amerikaner 18 miljarder timmars obetald vård för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och andra demenssjukdomar, med ett ekonomiskt värde på 221 miljarder dollar. Denna uppskattning kan vara ännu högre bland vårdgivare till AD-patienter när de har sömnproblem. Faktum är att vårdgivarnas sömn ofta störs av nattsömnstörningar hos AD-patienter, vilket är en av huvudorsakerna till att dessa patienter läggs in på institutioner. På grund av den dubbelriktade karaktären hos sömnstörningar hos AD-patienter och deras vårdgivare, är det avgörande att utveckla ett sömninterventionsprogram för dyaden som tar itu med sömnstörningar hos båda individerna.

Nattsömnstörningar hos AD-patienter är förknippade med kortare överlevnad, lägre livskvalitet och minskat socialt engagemang. Dålig sömn bland deras vårdgivare är förknippad med ökade depressiva symtom, högre nivåer av vårdgivares rollbörda och ökad inflammation, vilket är känt för att öka risken för hjärt-kärlsjukdom. En sådan försämring av vårdgivares hälsa kan då påverka kvaliteten på vården för AD-patienter.

Beteendemässiga sömninterventionsprogram för AD-patienter eller vårdgivare är genomförbara men långsiktiga effekter på att förbättra sömn och hälsa är fortfarande oklara. Inga beteendemässiga sömninterventioner har fokuserat på patient-caregiver-dyaden, och endast ett fåtal beteendebaserade sömninterventionsstudier har inriktat sig på AD-patienter eller vårdgivare som bor i samhället. Dyad-baserade sömninterventioner kan ha bättre effekter på sömn och andra hälsoresultat på grund av påverkan av AD-patienter på deras vårdgivare och vice versa.

Den föreslagna interventionen fokuserar på att utbilda vårdgivare att förbättra sin egen och patienternas sömn, med hjälp av beteendemässiga sömnhanteringstekniker. Denna intervention bygger på en tidigare fokusgruppsstudie för vårdgivare (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) och de befintliga sömninterventionella forskningsstudierna, som inkluderade patienter med mild kognitiva funktionsnedsättningar och AD-patienter. Sömnprogrammet omfattar 4 möten ansikte mot ansikte plus 1 telefonsession. Fas 1-studien syftar till att iterativt förfina och slutföra interventionsprogrammaterialet med 5 AD patient/vårdgivare dyader. Fas 2-studien syftar till att pilottesta effekterna av interventionsprogrammet (n=20 dyader) på sömn, hälsa och livskvalitet hos båda medlemmarna i gruppen, jämfört med ett icke-direktiv endast utbildningskontrollprogram (n=20 dyads) i en liten randomiserad kontrollerad studie. Primära resultat kommer att inkludera objektiv sömneffektivitet och total vakentid mätt med aktigrafi för AD-patienter och subjektiv sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index för vårdgivare. En unik aspekt av den föreslagna studien är att programmet är skräddarsytt för att ta itu med sömnproblem hos både patienter och vårdgivare, och inkluderar uppströms biomarkörer för att utvärdera en nyckelmekanism för interventionsfördelar som kan utforskas ytterligare i framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Förenta staterna, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom (AD):

  • AD-diagnos ELLER sannolik eller möjlig AD som dokumenterats i elektronisk journal, som inkluderar Mini Mental State Exam-resultat >12 (indikerar mild till måttlig svårighetsgrad av AD) och neuroimaging-bevis
  • Gemenskapsbostad
  • >1 sömnproblem >3 gånger/vecka på den neuropsykiatriska inventeringen nattlig beteendeskala
  • Ålder >60 år
  • Kan röra sig med eller utan hjälpmedel
  • Har en behörig vårdgivare (se nedan)

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Bo med en berättigad patient
  • Ålder >21 år
  • Har regelbundet hjälpt patienten med >1 av 6 grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (d.v.s. bad, påklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens, matning) eller >1 av 8 instrumentella ADL (IADL) (d.v.s. använda telefon, handla , laga mat, städning, tvätt, transport, ta medicin, hantera pengar) under de senaste 6 månaderna
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >= 23
  • Kan kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

- Om AD-patient är sängbunden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebaserad sömnundervisning
manualbaserade sömnhygienrekommendationer och en beteendemässig sömnintervention inklusive sömnkompressionsterapi
Denna grupp kommer att få manualbaserade sömnhygienrekommendationer och en beteendemässig sömnintervention inklusive sömnkompressionsterapi
Experimentell: Endast utbildning
utbildning om sömn, åldrande och demens men utan specifika eller individualiserade rekommendationer
Denna grupp kommer att få information om sömn, åldrande och demens, men utan specifika eller individuella rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 3 dagars handledsaktigrafi
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Total vakentid för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Total vakentid (genomsnittlig total vakenhetstid från sömnstart till att gå upp tid) kommer att beräknas från 3 dagars handledsaktigrafi
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Sömnkvalitet för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test kommer att användas som ett mått på kognitiv funktion
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Problematiska beteenden för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan kommer att användas som ett mått på problematiska beteenden
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Depression för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Cornell-skalan för depression vid demens kommer att användas som ett mått på depression
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Vårdgivare börda för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Zarit Burden Intervju kommer att användas som ett mått på vårdgivarens börda
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Stress för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Perceived Stress Scale kommer att användas som ett mått på stress
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Depression för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på Center for Epidemiological Study-Depression kommer att användas som ett mått på depression
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Inflammation för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Nivåer av C-reaktivt protein och genuttryck av inflammation kommer att mätas
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Livskvalitet för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
Totalpoäng på livskvalitet-Alzheimers sjukdomsskalan kommer att användas som ett mått på livskvalitet
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter att det primära resultatet är publicerat

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Beteendebaserad sömnundervisning

3
Prenumerera