- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455569
En dyadisk sömnintervention för patienter med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2015 gav amerikaner 18 miljarder timmars obetald vård för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och andra demenssjukdomar, med ett ekonomiskt värde på 221 miljarder dollar. Denna uppskattning kan vara ännu högre bland vårdgivare till AD-patienter när de har sömnproblem. Faktum är att vårdgivarnas sömn ofta störs av nattsömnstörningar hos AD-patienter, vilket är en av huvudorsakerna till att dessa patienter läggs in på institutioner. På grund av den dubbelriktade karaktären hos sömnstörningar hos AD-patienter och deras vårdgivare, är det avgörande att utveckla ett sömninterventionsprogram för dyaden som tar itu med sömnstörningar hos båda individerna.
Nattsömnstörningar hos AD-patienter är förknippade med kortare överlevnad, lägre livskvalitet och minskat socialt engagemang. Dålig sömn bland deras vårdgivare är förknippad med ökade depressiva symtom, högre nivåer av vårdgivares rollbörda och ökad inflammation, vilket är känt för att öka risken för hjärt-kärlsjukdom. En sådan försämring av vårdgivares hälsa kan då påverka kvaliteten på vården för AD-patienter.
Beteendemässiga sömninterventionsprogram för AD-patienter eller vårdgivare är genomförbara men långsiktiga effekter på att förbättra sömn och hälsa är fortfarande oklara. Inga beteendemässiga sömninterventioner har fokuserat på patient-caregiver-dyaden, och endast ett fåtal beteendebaserade sömninterventionsstudier har inriktat sig på AD-patienter eller vårdgivare som bor i samhället. Dyad-baserade sömninterventioner kan ha bättre effekter på sömn och andra hälsoresultat på grund av påverkan av AD-patienter på deras vårdgivare och vice versa.
Den föreslagna interventionen fokuserar på att utbilda vårdgivare att förbättra sin egen och patienternas sömn, med hjälp av beteendemässiga sömnhanteringstekniker. Denna intervention bygger på en tidigare fokusgruppsstudie för vårdgivare (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) och de befintliga sömninterventionella forskningsstudierna, som inkluderade patienter med mild kognitiva funktionsnedsättningar och AD-patienter. Sömnprogrammet omfattar 4 möten ansikte mot ansikte plus 1 telefonsession. Fas 1-studien syftar till att iterativt förfina och slutföra interventionsprogrammaterialet med 5 AD patient/vårdgivare dyader. Fas 2-studien syftar till att pilottesta effekterna av interventionsprogrammet (n=20 dyader) på sömn, hälsa och livskvalitet hos båda medlemmarna i gruppen, jämfört med ett icke-direktiv endast utbildningskontrollprogram (n=20 dyads) i en liten randomiserad kontrollerad studie. Primära resultat kommer att inkludera objektiv sömneffektivitet och total vakentid mätt med aktigrafi för AD-patienter och subjektiv sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index för vårdgivare. En unik aspekt av den föreslagna studien är att programmet är skräddarsytt för att ta itu med sömnproblem hos både patienter och vårdgivare, och inkluderar uppströms biomarkörer för att utvärdera en nyckelmekanism för interventionsfördelar som kan utforskas ytterligare i framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Förenta staterna, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom (AD):
- AD-diagnos ELLER sannolik eller möjlig AD som dokumenterats i elektronisk journal, som inkluderar Mini Mental State Exam-resultat >12 (indikerar mild till måttlig svårighetsgrad av AD) och neuroimaging-bevis
- Gemenskapsbostad
- >1 sömnproblem >3 gånger/vecka på den neuropsykiatriska inventeringen nattlig beteendeskala
- Ålder >60 år
- Kan röra sig med eller utan hjälpmedel
- Har en behörig vårdgivare (se nedan)
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Bo med en berättigad patient
- Ålder >21 år
- Har regelbundet hjälpt patienten med >1 av 6 grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (d.v.s. bad, påklädning, toalettbesök, förflyttningar, kontinens, matning) eller >1 av 8 instrumentella ADL (IADL) (d.v.s. använda telefon, handla , laga mat, städning, tvätt, transport, ta medicin, hantera pengar) under de senaste 6 månaderna
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >= 23
- Kan kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Om AD-patient är sängbunden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendebaserad sömnundervisning
manualbaserade sömnhygienrekommendationer och en beteendemässig sömnintervention inklusive sömnkompressionsterapi
|
Denna grupp kommer att få manualbaserade sömnhygienrekommendationer och en beteendemässig sömnintervention inklusive sömnkompressionsterapi
|
Experimentell: Endast utbildning
utbildning om sömn, åldrande och demens men utan specifika eller individualiserade rekommendationer
|
Denna grupp kommer att få information om sömn, åldrande och demens, men utan specifika eller individuella rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömneffektivitet för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 3 dagars handledsaktigrafi
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Total vakentid för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Total vakentid (genomsnittlig total vakenhetstid från sömnstart till att gå upp tid) kommer att beräknas från 3 dagars handledsaktigrafi
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Sömnkvalitet för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test kommer att användas som ett mått på kognitiv funktion
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Problematiska beteenden för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan kommer att användas som ett mått på problematiska beteenden
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Depression för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Cornell-skalan för depression vid demens kommer att användas som ett mått på depression
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Vårdgivare börda för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Zarit Burden Intervju kommer att användas som ett mått på vårdgivarens börda
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Stress för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Perceived Stress Scale kommer att användas som ett mått på stress
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Depression för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på Center for Epidemiological Study-Depression kommer att användas som ett mått på depression
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Inflammation för vårdgivare
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Nivåer av C-reaktivt protein och genuttryck av inflammation kommer att mätas
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Livskvalitet för patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: 3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Totalpoäng på livskvalitet-Alzheimers sjukdomsskalan kommer att användas som ett mått på livskvalitet
|
3 månader efter den sista sessionen av sömninterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23AG055668-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Beteendebaserad sömnundervisning
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Sömnlöshet | ViktökningFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad