Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyadisk søvnintervensjon for pasienter med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner

23. mars 2026 oppdatert av: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Studier viser konsekvent den negative helseeffekten av søvnproblemer hos både Alzheimers sykdom (AD) pasienter og deres omsorgspersoner. Imidlertid har bare noen få søvnintervensjoner blitt utført for AD-pasienter eller deres omsorgspersoner i fellesskapsmiljøer, og ingen har adressert begge medlemmene av dyaden samtidig. For å fylle disse hullene, har denne studien som mål å utvikle et søvnintervensjonsprogram spesielt skreddersydd for AD-pasient-/omsorgspersoner som begge opplever søvnvansker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2015 ga amerikanere 18 milliarder timer ubetalt omsorg for pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og andre demenssykdommer, med en økonomisk verdi på 221 milliarder dollar. Dette estimatet kan være enda høyere blant omsorgspersoner for AD-pasienter når de har søvnproblemer. Faktisk blir pleiernes søvn ofte forstyrret av nattesøvnforstyrrelser hos AD-pasienter, som er en av hovedårsakene til at disse pasientene legges inn i institusjoner. På grunn av den toveis karakteren av søvnforstyrrelser hos AD-pasienter og deres omsorgspersoner, er det avgjørende å utvikle et søvnintervensjonsprogram for dyaden som adresserer søvnforstyrrelser hos begge individer.

Nattesøvnforstyrrelser hos AD-pasienter er assosiert med kortere overlevelse, lavere livskvalitet og redusert sosialt engasjement. Dårlig søvn blant deres omsorgspersoner er assosiert med økte depressive symptomer, høyere nivåer av omsorgsrollebyrde og økt betennelse, som er kjent for å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. En slik nedgang i omsorgspersoners helse kan da påvirke kvaliteten på omsorgen for AD-pasienter.

Atferdsmessige søvnintervensjonsprogrammer for AD-pasienter eller omsorgspersoner er gjennomførbare, men langsiktige effekter på forbedring av søvn og helse er fortsatt uklare. Ingen atferdsmessige søvnintervensjoner har fokusert på pasient-omsorgsperson-dyaden, og bare noen få atferdsmessige søvnintervensjonsstudier har målrettet AD-pasienter eller omsorgspersoner som bor i lokalsamfunnet. Dyad-baserte søvnintervensjoner kan ha bedre effekter på søvn og andre helseutfall på grunn av påvirkningen fra AD-pasienter på deres omsorgspersoner og omvendt.

Den foreslåtte intervensjonen fokuserer på å utdanne omsorgspersoner til å forbedre sin egen og pasientenes søvn, ved å bruke atferdsmessige søvnhåndteringsteknikker. Denne intervensjonen bygger på en tidligere fokusgruppestudie for omsorgspersoner (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) og eksisterende søvnintervensjonelle forskningsstudier, som inkluderte pasienter med mild kognitiv svikt og AD-pasienter. Søvnprogrammet omfatter 4 møter ansikt til ansikt pluss 1 telefonøkt. Fase 1-studie tar sikte på å iterativt avgrense og fullføre intervensjonsprogrammaterialet med 5 AD pasient/omsorgsperson dyader. Fase 2-studien tar sikte på å pilotteste effekten av intervensjonsprogrammet (n=20 dyader) på søvn, helse og livskvalitet hos begge medlemmene av gruppen, sammenlignet med et ikke-direktiv kontrollprogram kun for utdanning (n=20 dyads) i en liten randomisert kontrollert studie. Primære utfall vil inkludere objektiv søvneffektivitet og total våkentid målt ved aktigrafi for AD-pasienter og subjektiv søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index for omsorgspersoner. Et unikt aspekt ved den foreslåtte studien er at programmet er skreddersydd for å adressere søvnproblemer hos både pasienter og omsorgspersoner, og inkluderer oppstrøms biomarkører for å evaluere en nøkkelmekanisme for intervensjonsfordeler som kan utforskes videre i fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Forente stater, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers sykdom (AD):

  • AD-diagnose ELLER sannsynlig eller mulig AD som dokumentert i elektronisk medisinsk journal, som inkluderer Mini Mental State Exam-score >12 (indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av AD) og nevroimaging bevis
  • Fellesskapsbolig
  • >1 søvnproblem >3x/uke på Nevropsykiatrisk Inventory Nighttime Behavior Scale
  • Alder >60 år
  • Kan ambulere med eller uten hjelpemidler
  • Ha en kvalifisert omsorgsperson (se nedenfor)

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Bo med en kvalifisert pasient
  • Alder >21 år
  • Har regelmessig assistert pasienten med >1 av 6 grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) (dvs. bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens, fôring) eller >1 av 8 Instrumental ADL (IADL) (dvs. bruke telefon, handle , tilberede måltider, renhold, klesvask, transport, ta medisiner, administrere penger) de siste 6 månedene
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum >= 23
  • Kan kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Hvis AD-pasient er sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnundervisning
manuell-baserte søvnhygieneanbefalinger og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
Denne gruppen vil motta manuelle anbefalinger om søvnhygiene og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
Eksperimentell: Kun utdanning
opplæring om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
Denne gruppen vil motta informasjon om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 3 dager med håndleddsaktigrafi
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total våkentid for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total våknetid (gjennomsnittlig totalt våkenminutter fra søvnstart til stå opp tid) vil bli beregnet fra 3 dager med håndleddsaktigrafi
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Søvnkvalitet for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total poengsum på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test vil bli brukt som et mål på kognitiv funksjon
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Problematisk atferd for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total poengsum på sjekklisten for revidert minne og atferdsproblem vil bli brukt som et mål på problematisk atferd
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Depresjon for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total poengsum på Cornell-skalaen for depresjon ved demens vil bli brukt som et mål på depresjon
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Total poengsum på Zarit Burden Intervju vil bli brukt som et mål på omsorgspersonbyrden
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Stress for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Totalscore på Perceived Stress Scale vil bli brukt som et mål på stress
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Depresjon for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Totalscore på Senter for epidemiologisk studie-depresjon vil bli brukt som mål på depresjon
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Betennelse for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Nivåer av C-reaktivt protein og genuttrykk av betennelse vil bli målt
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Livskvalitet for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
Totalscore på livskvalitets-Alzheimers sykdomsskala vil bli brukt som et mål på livskvalitet
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K23AG055668-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1K23AG055668 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter at det primære resultatet er publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Atferdsmessig søvnundervisning

Abonnere