- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455569
En dyadisk søvnintervensjon for pasienter med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 ga amerikanere 18 milliarder timer ubetalt omsorg for pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og andre demenssykdommer, med en økonomisk verdi på 221 milliarder dollar. Dette estimatet kan være enda høyere blant omsorgspersoner for AD-pasienter når de har søvnproblemer. Faktisk blir pleiernes søvn ofte forstyrret av nattesøvnforstyrrelser hos AD-pasienter, som er en av hovedårsakene til at disse pasientene legges inn i institusjoner. På grunn av den toveis karakteren av søvnforstyrrelser hos AD-pasienter og deres omsorgspersoner, er det avgjørende å utvikle et søvnintervensjonsprogram for dyaden som adresserer søvnforstyrrelser hos begge individer.
Nattesøvnforstyrrelser hos AD-pasienter er assosiert med kortere overlevelse, lavere livskvalitet og redusert sosialt engasjement. Dårlig søvn blant deres omsorgspersoner er assosiert med økte depressive symptomer, høyere nivåer av omsorgsrollebyrde og økt betennelse, som er kjent for å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. En slik nedgang i omsorgspersoners helse kan da påvirke kvaliteten på omsorgen for AD-pasienter.
Atferdsmessige søvnintervensjonsprogrammer for AD-pasienter eller omsorgspersoner er gjennomførbare, men langsiktige effekter på forbedring av søvn og helse er fortsatt uklare. Ingen atferdsmessige søvnintervensjoner har fokusert på pasient-omsorgsperson-dyaden, og bare noen få atferdsmessige søvnintervensjonsstudier har målrettet AD-pasienter eller omsorgspersoner som bor i lokalsamfunnet. Dyad-baserte søvnintervensjoner kan ha bedre effekter på søvn og andre helseutfall på grunn av påvirkningen fra AD-pasienter på deres omsorgspersoner og omvendt.
Den foreslåtte intervensjonen fokuserer på å utdanne omsorgspersoner til å forbedre sin egen og pasientenes søvn, ved å bruke atferdsmessige søvnhåndteringsteknikker. Denne intervensjonen bygger på en tidligere fokusgruppestudie for omsorgspersoner (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) og eksisterende søvnintervensjonelle forskningsstudier, som inkluderte pasienter med mild kognitiv svikt og AD-pasienter. Søvnprogrammet omfatter 4 møter ansikt til ansikt pluss 1 telefonøkt. Fase 1-studie tar sikte på å iterativt avgrense og fullføre intervensjonsprogrammaterialet med 5 AD pasient/omsorgsperson dyader. Fase 2-studien tar sikte på å pilotteste effekten av intervensjonsprogrammet (n=20 dyader) på søvn, helse og livskvalitet hos begge medlemmene av gruppen, sammenlignet med et ikke-direktiv kontrollprogram kun for utdanning (n=20 dyads) i en liten randomisert kontrollert studie. Primære utfall vil inkludere objektiv søvneffektivitet og total våkentid målt ved aktigrafi for AD-pasienter og subjektiv søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index for omsorgspersoner. Et unikt aspekt ved den foreslåtte studien er at programmet er skreddersydd for å adressere søvnproblemer hos både pasienter og omsorgspersoner, og inkluderer oppstrøms biomarkører for å evaluere en nøkkelmekanisme for intervensjonsfordeler som kan utforskes videre i fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Forente stater, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers sykdom (AD):
- AD-diagnose ELLER sannsynlig eller mulig AD som dokumentert i elektronisk medisinsk journal, som inkluderer Mini Mental State Exam-score >12 (indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av AD) og nevroimaging bevis
- Fellesskapsbolig
- >1 søvnproblem >3x/uke på Nevropsykiatrisk Inventory Nighttime Behavior Scale
- Alder >60 år
- Kan ambulere med eller uten hjelpemidler
- Ha en kvalifisert omsorgsperson (se nedenfor)
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Bo med en kvalifisert pasient
- Alder >21 år
- Har regelmessig assistert pasienten med >1 av 6 grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) (dvs. bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, kontinens, fôring) eller >1 av 8 Instrumental ADL (IADL) (dvs. bruke telefon, handle , tilberede måltider, renhold, klesvask, transport, ta medisiner, administrere penger) de siste 6 månedene
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum >= 23
- Kan kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hvis AD-pasient er sengeliggende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnundervisning
manuell-baserte søvnhygieneanbefalinger og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
|
Denne gruppen vil motta manuelle anbefalinger om søvnhygiene og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
|
|
Eksperimentell: Kun utdanning
opplæring om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
|
Denne gruppen vil motta informasjon om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 3 dager med håndleddsaktigrafi
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Total våkentid for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total våknetid (gjennomsnittlig totalt våkenminutter fra søvnstart til stå opp tid) vil bli beregnet fra 3 dager med håndleddsaktigrafi
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Søvnkvalitet for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total poengsum på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test vil bli brukt som et mål på kognitiv funksjon
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Problematisk atferd for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total poengsum på sjekklisten for revidert minne og atferdsproblem vil bli brukt som et mål på problematisk atferd
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Depresjon for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total poengsum på Cornell-skalaen for depresjon ved demens vil bli brukt som et mål på depresjon
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Total poengsum på Zarit Burden Intervju vil bli brukt som et mål på omsorgspersonbyrden
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Stress for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Totalscore på Perceived Stress Scale vil bli brukt som et mål på stress
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Depresjon for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Totalscore på Senter for epidemiologisk studie-depresjon vil bli brukt som mål på depresjon
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Betennelse for omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Nivåer av C-reaktivt protein og genuttrykk av betennelse vil bli målt
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
|
Livskvalitet for pasienter med Alzheimers sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Totalscore på livskvalitets-Alzheimers sykdomsskala vil bli brukt som et mål på livskvalitet
|
3 måneder etter siste økt med søvnintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23AG055668-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K23AG055668 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Atferdsmessig søvnundervisning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseFullførtSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care System; CDMR...Aktiv, ikke rekrutterendeGulfkrigssykdomForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshet | Overlevelse | Kronisk søvnløshetForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSove | Helserelatert atferdForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater