针对阿尔茨海默病患者及其护理人员的二元睡眠干预
研究概览
详细说明
2015年,美国人为阿尔茨海默病(AD)和其他痴呆症患者提供了180亿小时的无偿护理,经济价值达2210亿美元。 当 AD 患者有睡眠问题时,护理人员的这一估计可能更高。 事实上,护理人员的睡眠经常受到AD患者夜间睡眠障碍的困扰,这也是这些患者入住机构的主要原因之一。 由于 AD 患者及其护理人员的睡眠障碍具有双向性,因此为二人制定睡眠干预计划以解决两个人的睡眠障碍至关重要。
AD 患者的夜间睡眠障碍与较短的生存期、较低的生活质量和较低的社会参与度相关。 照顾者睡眠不佳与抑郁症状增加、照顾者角色负担增加以及炎症增加有关,众所周知,炎症会增加心血管疾病的风险。 护理人员健康状况的下降可能会影响 AD 患者的护理质量。
针对 AD 患者或护理人员的行为睡眠干预计划是可行的,但对改善睡眠和健康的长期影响仍不清楚。 没有行为睡眠干预措施关注患者与护理人员二人组,只有少数行为睡眠干预研究针对社区居住的 AD 患者或护理人员。 由于 AD 患者对其护理人员的影响,基于二元的睡眠干预可能会对睡眠和其他健康结果产生更好的影响,反之亦然。
拟议的干预措施重点是教育护理人员使用行为睡眠管理技术来改善自己和患者的睡眠。 该干预措施建立在之前的护理人员焦点小组研究(VA HSR&D LIP 65-154,PI:Song)和现有睡眠干预研究的基础上,其中包括轻度认知障碍患者和 AD 患者。 睡眠计划包括 4 次面对面会议和 1 次电话会议。 第一阶段研究旨在迭代完善并最终确定 5 位 AD 患者/护理人员的干预计划材料。 第 2 阶段研究旨在试点测试干预计划(n = 20 组)对两组成员的睡眠、健康和生活质量的影响,与非指导性纯教育控制计划(n = 20)相比双人组)在一项小型随机对照试验中。 主要结果将包括通过体动记录仪测量 AD 患者的客观睡眠效率和总唤醒时间,以及通过匹兹堡睡眠质量指数测量护理人员的主观睡眠。 拟议研究的一个独特之处在于,该计划是为解决患者和护理人员的睡眠问题而量身定制的,并包括上游生物标志物来评估干预益处的关键机制,可以在未来的研究中进一步探索。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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North Hills、California、美国、91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
阿尔茨海默病 (AD) 患者的纳入标准:
- AD 诊断或电子病历中记录的可能或可能的 AD,其中包括简易精神状态检查得分 >12(表明 AD 轻度至中度严重程度)和神经影像学证据
- 社区住宅
- 神经精神量表夜间行为量表显示 >1 个睡眠问题 >3 次/周
- 年龄>60岁
- 能够在有或没有辅助设备的情况下行走
- 有合格的看护者(见下文)
照顾者的纳入标准:
- 与符合条件的患者住在一起
- 年龄>21岁
- 定期帮助患者进行 6 项基本日常生活活动 (ADL) 中的 1 项(即洗澡、穿衣、如厕、转移、节制、进食)或 8 项工具性 ADL (IADL) 中的 1 项以上(即使用电话、购物) 、做饭、家务、洗衣、交通、服药、理财)过去6个月
- 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分>5
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 >= 23
- 可以用英语交流
排除标准:
- 如果 AD 患者卧床不起
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为睡眠教育
基于手册的睡眠卫生建议和行为睡眠干预,包括睡眠压力疗法
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该小组将接受基于手册的睡眠卫生建议和行为睡眠干预,包括睡眠压力疗法
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实验性的:仅限教育
关于睡眠、衰老和痴呆的教育,但没有具体或个性化的建议
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该群体将收到有关睡眠、衰老和痴呆症的信息,但没有具体或个性化的建议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病患者的睡眠效率
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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睡眠效率(在床上平均睡眠时间百分比)将从 3 天的腕部活动记录计算得出
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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阿尔茨海默病患者的总醒来时间
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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总唤醒时间(从入睡到起床的平均清醒总分钟数)将根据 3 天的腕部活动记录仪计算
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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照顾者的睡眠质量
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数的总分将用作衡量睡眠质量的指标
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病患者的认知功能
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知子量表测试的总分将用作认知功能的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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阿尔茨海默病患者的问题行为
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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修订后的记忆和行为问题清单的总分将用作问题行为的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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阿尔茨海默病患者的抑郁症
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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康奈尔痴呆症抑郁量表的总分将用作抑郁症的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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照顾者的照顾者负担
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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Zarit Burden 面试的总分将用作衡量护理人员负担的标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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照顾者的压力
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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感知压力量表的总分将用作压力的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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照顾者的抑郁症
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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流行病学研究中心抑郁症总分将用作抑郁症的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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照顾者的炎症
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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将测量 C 反应蛋白水平和炎症基因表达
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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阿尔茨海默病患者的生活质量
大体时间:最后一次睡眠干预后 3 个月
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生活质量阿尔茨海默病量表的总分将用作生活质量的衡量标准
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最后一次睡眠干预后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yeonsu Song, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为睡眠教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动,不招人
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的