ICU 後の緩和ケア介入 (PIPCI) 試験
2024年7月12日 更新者：Columbia University
ICU 後の緩和ケア相談 急性呼吸不全の高齢生存者を対象とした介入パイロット試験
これは、高齢（年齢 50 歳以上）の急性呼吸不全生存者を対象とした、ICU 後の緩和ケア相談介入に関する、単一施設でのパイロット的、無作為化、単盲検、通常のケア管理による実用的な臨床試験です。
目的 1: 虚弱な高齢の ICU 生存者とその代理人を対象に、ICU 後の緩和ケア相談介入試験を実施する。 仮説: 研究者は適切な登録率、プロトコル順守、介入忠実度を達成できる。
目的 2: 退院時および 1 か月後の症状変化の効果量とばらつきを推定し、1 か月および 3 か月後のホスピス紹介率と急性期治療再入院率を推定する。 仮説: 効果の大きさと実現可能性のデータは、ICU 生存率の改善に焦点を当てた将来の ICU 後の緩和ケア研究に情報を提供し、サポートするでしょう。
探索的な目的。 中等度から重度の疲労の治療のために緩和ケア医によって推奨および投与されるメチルフェニデートの使用を評価する。 仮説: (1) 中程度から重度の疲労を抱えるすべての患者にメチルフェニデート療法が推奨されるわけではありません。 (2) 重篤な病気の後、中等度から重度の疲労の治療のためにメチルフェニデートを処方された患者は、メチルフェニデート療法を遵守します。
調査の概要
詳細な説明
急速に増加している重篤な病気の高齢生存者の治療成績を改善するための研究が緊急に必要とされています。 高齢者を含むほとんどの成人は重篤な病気を生き延びます。 最小限の後遺症で回復する一方で、生存者のかなりの割合に身体障害と認知障害が残り、死亡リスクが高まり、退院後に高額の医療費が発生します。 これまでの研究で、研究者らは、高齢の呼吸不全生存者の約75％が表現型的に虚弱であり、これらの虚弱なICU生存者は退院時および1か月後に制御不能な症状に高い負担を抱えていることを示した。 ICU 後の中程度から重度の疲労は最も一般的な症状であり、機能回復を妨げる可能性があります。
この研究は、緩和ケアチームとの相談が、ICUから出てきた患者とその介護者（代理人）が抱える身体症状や精神的苦痛を軽減するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上。
- コロンビア大学医療センターの医学的または外科的ICUで24時間以上、侵襲的機械換気、非侵襲的機械換気（連続または二段階の陽圧）、または高流量鼻カニューレを必要とする急性呼吸不全。
除外基準:
- ICUから直接退院。
- 入院中に緩和ケア相談も受けている。
- ホスピスまたは在宅ホスピスへの計画退院。 これらの患者は、延命治療よりも緩和ケアを優先することをすでに決定しているため、それ以上の緩和ケア相談は必要ありません。
- 神経学的診断（頭蓋内出血、脳卒中、または昏睡）による呼吸不全。 これらの患者はフレイルの測定に参加できない可能性が高く、症状の負担を伝えるのが難しい可能性があります。
- 運動障害を伴う既存の神経疾患または脳卒中。 運動器疾患（パーキンソン病など）を患う高齢者は、単一の疾患によって虚弱の特徴を示す可能性があるため、虚弱の測定から除外されます。 この基準は、フリード虚弱表現型が最初に評価された元の心臓血管健康研究の被験者を除外するために使用されました。
- 双極性障害、統合失調感情障害、または統合失調症の精神病歴。
- 現在のアルコール依存症または薬物乱用。
- 英語やスペイン語を話す人ではありません。 多くのアンケートは、英語またはスペイン語以外の言語では検証されていません。 緩和ケアの評価と介入のために他言語の通訳者を確保することは困難な場合があります。 対象となる可能性のあるすべての患者/代理母のうち、英語またはスペイン語を話す能力を持たない人は 3% 未満であると予想されます。
- 参加に同意している医療代理人や代理人もいません。
- コロンビア大学医療センターから32マイル以上離れた場所に退院する予定です。 この退院範囲により、対面での 1 か月間の追跡調査が可能になります。
- 心臓、肺、または肝臓移植後の状態。 これらの患者は、急性呼吸不全を経験した高齢成人のより大きな集団を代表するものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：緩和ケア相談
登録後、緩和ケア相談チームは患者と代理人のペアと 1 回以上面談し、(1) 症状を評価し、(2) 支持的なカウンセリングを提供し、(3) 主要な医師チームに症状治療の推奨を行い、(4) ）ケアの目標に取り組みます。
|
緩和ケア相談チームは、コロンビア大学医療センターの認定緩和ケア医師の 1 名が率いることになります。
1 回以上の訪問で、緩和ケア相談チームはまず介入参加者の医療記録とベースラインのエドモントン症状評価システム (ESAS) スコアを確認します。
また、参加者の身体的および心理的症状を直接評価します。
彼らは、支援的なカウンセリングを提供し、主治医チームに厄介な症状に対する治療法を推奨し、治療の目標に取り組みます。
これらの活動を構造化された電子医療記録の相談ノートに文書化します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り付けられた患者と代理母のペアは、緩和ケア相談介入を提供されることなく、主治医によるケアを受け続けることになる。
|
通常のケアにランダムに割り付けられた患者と代理母のペアには緩和ケア相談介入は提供されず、主治医によるケアを受けることになる。
ただし、医師の主要チームおよび/または患者/代理人による通常のケアへのランダム化後に緩和ケア相談が要求された場合には、緩和ケア相談が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間入学率
時間枠：1年
|
1年間の登録患者数と登録を辞退した患者数との比較
|
1年
|
|
緩和ケア相談介入の遵守
時間枠：ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
緩和ケア相談にランダム化された患者と代理母のペアのうち、実際に退院前に緩和ケア相談を受けることに同意した患者の割合。
|
ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
|
通常のケアから ICU 後の緩和ケアへのクロスオーバー
時間枠：ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
通常のケアにランダム化され、最終的に退院前に ICU 後の緩和ケア相談を受けることになる患者と代理母のペアの割合。
|
ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
|
緩和ケア介入の忠実度
時間枠：ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
(a) 重篤な症状、(b) 支持的なカウンセリング、(c) 症状治療の推奨、および (d) ケアの目標への取り組みに関する電子医療記録の診察記録の文書化。
|
ランダム化日から退院日または 28 日後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エドモントン症状評価システム (ESAS) スコアの変化
時間枠：退院日または28日後までの無作為化前のベースライン、および退院後1か月の追跡調査。
|
ランダム化から退院まで、および退院から 1 か月の追跡調査までの患者の ESAS 症状の変化 (最高 (0) から最悪 (10))。
ESAS の症状には、痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、憂鬱、不安、息切れ、幸福感などがあります。
|
退院日または28日後までの無作為化前のベースライン、および退院後1か月の追跡調査。
|
|
代理母の病院不安・うつスコア（HADS）の変化
時間枠：退院日または28日後までの無作為化前のベースライン、および退院後1か月の追跡調査。
|
ランダム化から退院まで、および退院から 1 か月の追跡調査までの代理母の HADS スコアの変化 (最高 (0) から最低 (42))。
|
退院日または28日後までの無作為化前のベースライン、および退院後1か月の追跡調査。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度から重度の疲労を抱え、メチルフェニデート治療が推奨され、治療を受けている患者の数。
時間枠：退院後1か月の追跡調査までランダム化。
|
ベースライン時に ESAS 疲労スコアが 4 以上で、メチルフェニデート治療が推奨され、受けている患者の数。
|
退院後1か月の追跡調査までランダム化。
|
|
延命治療の新たな限界
時間枠：退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
無作為化後に DNR を選択した患者の数
|
退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
|
ホスピスへの登録
時間枠：退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
入院ホスピスまたは在宅ホスピスに登録する患者の数。
|
退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
|
急性期治療の再入院
時間枠：退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
1か月および3か月以内に急性期病院に再入院した患者の数。
|
退院日から退院後 3 か月のフォローアップまで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew R Baldwin, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケア相談の臨床試験
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, Brasilまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Duke Universityまだ募集していません満足、患者 | 転倒によるけが | 静脈血栓塞栓症 (VTE) | 滞在日数 | CLABSI - 中心線関連血流感染症 | 看護師 | カテーテル関連尿路感染症 | 再入院率 | 病院は圧力損傷を獲得しましたアメリカ
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Saint-Joseph University完了