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PIPCI-Studie (Post-ICU Palliative Care Intervention).

12. Juli 2024 aktualisiert von: Columbia University

Pilotversuch zur Palliativversorgungskonsultation nach der Intensivstation bei älteren Überlebenden von akutem Atemversagen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, von der üblichen Pflege kontrollierte, pragmatische klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zu einer Palliativpflege-Konsultationsintervention nach der Intensivstation bei älteren (Alter ≥ 50 Jahre) Überlebenden von akutem Atemversagen.

Ziel 1: Durchführung einer Pilotinterventionsstudie zur Palliativversorgung nach der Intensivstation bei gebrechlichen älteren Überlebenden der Intensivstation und ihren Leihmüttern. Hypothese: Die Forscher können eine angemessene Einschreibungsrate, Protokolleinhaltung und Interventionstreue erreichen.

Ziel 2: Schätzung der Effektgrößen und Variabilität für Veränderungen der Symptome bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Monat sowie Schätzung der Hospizüberweisungsraten und Wiederaufnahmeraten in die Akutversorgung nach einem und drei Monaten. Hypothese: Effektgrößen und Machbarkeitsdaten werden künftige Studien zur Palliativversorgung nach der Intensivstation informieren und unterstützen, die sich auf die Verbesserung der Überlebenschancen auf der Intensivstation konzentrieren.

Explorationsziel. Beurteilung der vom Palliativmediziner empfohlenen und dosierten Verwendung von Methylphenidat zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit. Hypothese: (1) Nicht allen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit wird eine Methylphenidat-Therapie empfohlen. (2) Patienten, denen Methylphenidat zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit nach einer kritischen Erkrankung verschrieben wurde, werden sich an die Methylphenidat-Therapie halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht dringender Forschungsbedarf, um die Ergebnisse für die schnell wachsende Bevölkerung älterer Überlebender einer kritischen Erkrankung zu verbessern. Die meisten Erwachsenen, auch ältere Erwachsene, überleben eine schwere Erkrankung. Während die Genesung mit minimalen Folgen einhergeht, bleibt ein erheblicher Anteil der Überlebenden mit körperlichen Behinderungen und kognitiven Beeinträchtigungen zurück, haben ein erhöhtes Sterberisiko und müssen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit hohen Gesundheitskosten rechnen. In früheren Arbeiten haben die Forscher gezeigt, dass etwa 75 % der älteren Überlebenden von Atemversagen phänotypisch gebrechlich sind und dass diese gebrechlichen Überlebenden auf der Intensivstation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und einen Monat später eine hohe Belastung durch unkontrollierte Symptome haben. Mäßige bis schwere Müdigkeit nach der Intensivstation ist das häufigste Symptom und kann die funktionelle Erholung beeinträchtigen.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Konsultation eines Palliativpflegeteams dazu beitragen kann, körperliche Symptome oder psychische Belastungen zu lindern, unter denen die Patienten und ihre Betreuer (Leihmütter) nach der Entlassung aus der Intensivstation leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Akutes Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung, eine nicht-invasive mechanische Beatmung (kontinuierlicher oder zweistufiger Überdruck) oder eine High-Flow-Nasenkanüle für mehr als 24 Stunden auf einer medizinischen oder chirurgischen Intensivstation des Columbia University Medical Center erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung aus dem Krankenhaus direkt von der Intensivstation.
  • Habe während des Krankenhausaufenthaltes bereits eine palliativmedizinische Beratung erhalten.
  • Geplante Entlassung ins Hospiz oder Heimhospiz. Diese Patienten benötigen keine weitere palliativmedizinische Beratung, da sie bereits entschieden haben, der Palliativversorgung Vorrang vor einer lebenserhaltenden Behandlung einzuräumen.
  • Atemversagen aufgrund einer neurologischen Diagnose (intrakranielle Blutung, Schlaganfall oder Koma). Es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten an Frailty-Messungen teilnehmen können und möglicherweise Schwierigkeiten haben, ihre Symptomlast zu kommunizieren.
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung oder Schlaganfall mit motorischen Defiziten. Ältere Erwachsene mit motorischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) werden von Gebrechlichkeitsmessungen ausgeschlossen, da sie Gebrechlichkeitsmerkmale aufgrund einer einzelnen Krankheit aufweisen könnten. Dieses Kriterium wurde verwendet, um Probanden in der ursprünglichen kardiovaskulären Gesundheitsstudie auszuschließen, in der der Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp erstmals beurteilt wurde.
  • Psychiatrische Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung oder einer Schizophrenie.
  • Aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch. Viele Umfragen sind nicht in anderen Sprachen als Englisch oder Spanisch validiert. Die Beschaffung von Dolmetschern in anderen Sprachen für Beurteilungen und Interventionen in der Palliativversorgung kann eine Herausforderung sein. Wir gehen davon aus, dass < 3 % aller potenziell in Frage kommenden Patienten/Leihmütter nicht über Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen.
  • Kein Bevollmächtigter oder Stellvertreter des Gesundheitswesens stimmt ebenfalls der Teilnahme zu.
  • Voraussichtliche Entlassung an einen Ort, der mehr als 20 Meilen vom Columbia University Medical Center entfernt ist. Dieser Entlassungsradius ermöglicht eine einmonatige Nachuntersuchung vor Ort.
  • Status nach Herz-, Lungen- oder Lebertransplantation. Diese Patienten sind nicht repräsentativ für die größere Population älterer erwachsener Überlebender eines akuten Atemversagens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliative Care-Beratung
Nach der Einschreibung trifft sich das Palliativpflege-Beratungsteam ein- oder mehrmals mit dem Patienten-Ersatz-Paar, um (1) die Symptome zu beurteilen, (2) unterstützende Beratung anzubieten, (3) dem primären Ärzteteam Empfehlungen zur Symptombehandlung zu geben und (4 ) wird sich mit den Zielen der Pflege befassen.
Verhalten: Palliative Care-Beratung
Das Palliativpflege-Beratungsteam wird von einem der staatlich geprüften Palliativmediziner des Columbia University Medical Center geleitet. Bei einem oder mehreren Besuchen überprüft das Palliativpflege-Beratungsteam zunächst die Krankenakten der Interventionsteilnehmer und die Ausgangswerte des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Sie werden auch die physischen und psychischen Symptome der Teilnehmer direkt beurteilen. Sie bieten unterstützende Beratung, geben dem primären Ärzteteam Behandlungsempfehlungen für belastende Symptome und gehen auf die Ziele der Pflege ein. Sie dokumentieren diese Aktivitäten in strukturierten Konsultationsnotizen für elektronische Patientenakten.
Andere Namen:
  • PIPCI
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Patienten-Ersatz-Paare, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden, werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, ohne dass eine palliativmedizinische Beratungsintervention angeboten wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Für Patienten-Ersatzpaare, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden, wird keine Palliativpflege-Konsultationsintervention angeboten und sie werden von ihren Hausärzten betreut. Wenn jedoch nach der Randomisierung zur üblichen Pflege durch das primäre Ärzteteam und/oder den Patienten/die Leihmutter eine palliativmedizinische Beratung angefordert wird, wird diese angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Einschreibungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die sich einschreiben, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die sich über einen Zeitraum von einem Jahr einschreiben und die Einschreibung ablehnen
1 Jahr
Einhaltung der Palliativpflege-Beratungsintervention
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.
Anteil der Patienten-Ersatz-Paare, die nach dem Zufallsprinzip einer Palliativpflege-Beratung zugeteilt werden und tatsächlich einer Palliativpflege-Beratung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zustimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.
Übergang von der Regelversorgung zur Palliativversorgung nach der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.
Anteil der Patienten-Ersatz-Paare, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Palliativversorgungskonsultation nach der Intensivstation erhalten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.
Treue der Palliativpflegeintervention
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.
Dokumentation in elektronischen Patientenakten, Beratungsnotizen zu (a) belastenden Symptomen, (b) unterstützender Beratung, (c) Empfehlungen zur Symptombehandlung und (d) Behandlungszielen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später und 1-monatiges Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderungen der ESAS-Symptome der Patienten (am besten (0) bis schlechtesten (10)) von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat. ESAS-Symptome sind: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit und Wohlbefinden.
Ausgangswert vor der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später und 1-monatiges Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionswerte (HADS) für Leihmütter
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später und 1-monatiges Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Veränderungen der HADS-Werte der Leihmütter (am besten (0) bis zum schlechtesten (42)) von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat.
Ausgangswert vor der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage später und 1-monatiges Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit, denen eine Methylphenidat-Behandlung empfohlen wird und die sie erhalten.
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 1-monatigen Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Patienten mit ESAS-Fatigue-Scores größer oder gleich 4 zu Studienbeginn, denen eine Methylphenidat-Behandlung empfohlen wird und diese erhält.
Randomisierung bis zum 1-monatigen Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Neue Einschränkung der lebenserhaltenden Therapie
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.
Anzahl der Patienten, die sich nach der Randomisierung für DNR entscheiden
Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.
Anmeldung im Hospiz
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.
Anzahl der Patienten, die sich im stationären Hospiz oder Heimhospiz anmelden.
Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.
Wiedereinweisungen in die Akutversorgung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 1 Monat und 3 Monaten wieder in ein Akutkrankenhaus eingeliefert werden.
Tag der Krankenhausentlassung bis zum 3-monatigen Follow-up nach der Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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