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Essai d'intervention en soins palliatifs post-USI (PIPCI)

12 juillet 2024 mis à jour par: Columbia University

Essai pilote d'intervention en consultation de soins palliatifs post-USI chez des survivants âgés d'insuffisance respiratoire aiguë

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, pilote, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par les soins habituels et pragmatique d'une intervention de consultation de soins palliatifs post-USI chez les survivants plus âgés (âge ≥ 50 ans) d'une insuffisance respiratoire aiguë.

Objectif 1 : Mener un essai pilote d'intervention en consultation de soins palliatifs post-USI parmi les survivants âgés fragiles des soins intensifs et leurs substituts. Hypothèse : les enquêteurs peuvent atteindre un taux d'inscription, une adhésion au protocole et une fidélité d'intervention adéquats.

Objectif 2 : Estimer l'ampleur de l'effet et la variabilité des changements dans les symptômes à la sortie de l'hôpital et à 1 mois, et estimer les taux de référence en soins palliatifs et les taux de réadmission en soins aigus à 1 et 3 mois. Hypothèse : l'ampleur des effets et les données de faisabilité éclaireront et soutiendront les futures études sur les soins palliatifs post-USI axées sur l'amélioration de la survie en USI.

Objectif exploratoire. Évaluer l'utilisation du méthylphénidate recommandé et dosé par le médecin de soins palliatifs pour le traitement de la fatigue modérée à sévère. Hypothèse : (1) Tous les patients présentant une fatigue modérée à sévère ne seront pas recommandés pour un traitement au méthylphénidate. (2) Les patients auxquels on a prescrit du méthylphénidate pour le traitement d'une fatigue modérée à sévère après une maladie grave suivront le traitement par le méthylphénidate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de recherche pour améliorer les résultats pour la population en croissance rapide de survivants âgés de maladies graves. La plupart des adultes, y compris les personnes âgées, survivent à une maladie grave. Même si la guérison se produit avec des séquelles minimes, une proportion importante de survivants se retrouvent avec un handicap physique et des troubles cognitifs, courent un risque accru de décès et supportent des coûts de soins de santé élevés après leur sortie de l'hôpital. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont montré qu'environ 75 % des survivants âgés d'insuffisance respiratoire sont phénotypiquement fragiles et que ces fragiles survivants des soins intensifs ont un fardeau élevé de symptômes incontrôlés à la sortie de l'hôpital et 1 mois plus tard. La fatigue post-USI modérée à sévère est le symptôme le plus répandu et peut interférer avec la récupération fonctionnelle.

Cette étude vise à déterminer si la consultation d'une équipe de soins palliatifs peut aider à atténuer les symptômes physiques ou la détresse psychologique que les patients et leurs soignants (substituts) ressentent à la sortie de l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans.
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive, une ventilation mécanique non invasive (pression positive continue ou à deux niveaux) ou une canule nasale à haut débit pendant plus de 24 heures dans une unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux du Columbia University Medical Center.

Critère d'exclusion:

  • Sortie de l’hôpital directement de l’USI.
  • Déjà reçu une consultation de soins palliatifs lors de l'hospitalisation.
  • Décharge prévue vers un hospice ou un hospice à domicile. Ces patients n’ont pas besoin d’une consultation supplémentaire en soins palliatifs puisqu’ils ont déjà décidé de donner la priorité aux soins palliatifs plutôt qu’aux traitements de survie.
  • Insuffisance respiratoire due à un diagnostic neurologique (hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ou coma). Il est peu probable que ces patients soient en mesure de participer à des mesures de fragilité et pourraient avoir des difficultés à communiquer la charge de leurs symptômes.
  • Maladie neurologique préexistante ou accident vasculaire cérébral avec déficits moteurs. Les personnes âgées atteintes de maladies motrices (par exemple la maladie de Parkinson) seront exclues des mesures de fragilité car elles pourraient présenter des caractéristiques de fragilité dues à une seule maladie. Ce critère a été utilisé pour exclure les sujets de l'étude originale sur la santé cardiovasculaire à partir de laquelle le phénotype de fragilité de Fried a été évalué pour la première fois.
  • Antécédents psychiatriques de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie.
  • Alcoolisme ou toxicomanie actuel.
  • Je ne parle ni anglais ni espagnol. De nombreuses enquêtes ne sont pas validées dans d'autres langues que l'anglais ou l'espagnol. Obtenir des interprètes dans d’autres langues pour les évaluations et les interventions en soins palliatifs peut s’avérer difficile. Nous nous attendons à ce que <3 % de tous les patients/substituts potentiellement éligibles ne parlent pas l'anglais ou l'espagnol.
  • Aucun mandataire ou substitut de soins de santé consentant également à participer.
  • Devrait être renvoyé dans un endroit situé à plus de 20 miles du centre médical de l'université de Columbia. Ce rayon de sortie rendra possible un suivi en personne d'un mois.
  • Statut après une transplantation cardiaque, pulmonaire ou hépatique. Ces patients ne sont pas représentatifs de la population plus large de personnes âgées ayant survécu à une insuffisance respiratoire aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation de soins palliatifs
Après l'inscription, l'équipe de consultation en soins palliatifs rencontrera le couple patient-porteur une ou plusieurs fois pour (1) évaluer les symptômes, (2) fournir des conseils de soutien, (3) faire des recommandations de traitement des symptômes à l'équipe principale de médecins et (4) ) répondra aux objectifs de soins.
Comportemental: Consultation de soins palliatifs
L'équipe de consultation en soins palliatifs sera dirigée par l'un des médecins en soins palliatifs certifiés du Columbia University Medical Center. Au cours d'une ou plusieurs visites, l'équipe de consultation en soins palliatifs examinera d'abord les dossiers médicaux des participants à l'intervention et les scores de base du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Ils évalueront également directement les symptômes physiques et psychologiques des participants. Ils fourniront des conseils de soutien, feront des recommandations de traitement pour les symptômes lourds à l'équipe principale de médecins et atteindront les objectifs de soins. Ils documenteront ces activités dans des notes de consultation du dossier médical électronique structurées.
Autres noms:
  • IPPCI
Comparateur placebo: Soins habituels
Les paires de patients-substituts randomisés pour recevoir les soins habituels continueront de recevoir des soins de la part de leurs médecins traitants sans se voir proposer une intervention de consultation en soins palliatifs.
Autre: Soins habituels
Les paires de patients-substituts randomisés pour recevoir les soins habituels ne bénéficieront pas d'une intervention de consultation en soins palliatifs et recevront des soins de la part de leurs médecins traitants. Cependant, si une consultation de soins palliatifs est demandée après randomisation vers les soins habituels par l'équipe principale de médecins et/ou le patient/substitut, elle sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scolarisation annuel
Délai: 1 an
Le nombre de patients qui s'inscrivent par rapport au nombre de patients qui s'inscrivent et refusent de s'inscrire sur 1 an.
1 an
Adhésion à l’intervention de consultation en soins palliatifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.
Proportion de paires de patients-substituts randomisés pour une consultation de soins palliatifs qui acceptent réellement d'avoir la consultation de soins palliatifs avant la sortie de l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.
Passage des soins habituels aux soins palliatifs post-USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.
Proportion de paires de patients-substituts randomisés pour recevoir des soins habituels qui finissent par recevoir une consultation de soins palliatifs post-USI avant la sortie de l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.
Fidélité de l'intervention de soins palliatifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.
Documentation dans les notes de consultation du dossier médical électronique sur (a) les symptômes lourds, (b) les conseils de soutien, (c) les recommandations de traitement des symptômes et (d) la prise en compte des objectifs de soins.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores du système d’évaluation des symptômes d’Edmonton (ESAS)
Délai: Base de référence pré-randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard, et suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital.
Modifications des symptômes ESAS des patients (meilleurs (0) à pires (10)) depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital et depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi d'un mois. Les symptômes de l'ESAS sont les suivants : douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, dépression, anxiété, essoufflement et bien-être.
Base de référence pré-randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard, et suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital.
Changement des scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) pour les mères porteuses
Délai: Base de référence pré-randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard, et suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital.
Modifications des scores HADS des mères porteuses (le meilleur (0) au pire (42)) depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital et depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au suivi d'un mois.
Base de référence pré-randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 28 jours plus tard, et suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de fatigue modérée à sévère qui sont recommandés et reçoivent un traitement au méthylphénidate.
Délai: Randomisation jusqu'à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital.
Nombre de patients présentant des scores de fatigue ESAS supérieurs ou égaux à 4 au départ qui sont recommandés et reçoivent un traitement au méthylphénidate.
Randomisation jusqu'à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital.
Nouvelle limitation de la thérapie de survie
Délai: Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Nombre de patients qui choisissent le DNR après randomisation
Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Inscription à l'hospice
Délai: Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Nombre de patients qui s'inscrivent dans un centre de soins hospitaliers ou à domicile.
Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Réadmissions en soins aigus
Délai: Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Nombre de patients réadmis dans un hôpital de soins aigus dans un délai d'un mois ou de trois mois.
Jour de sortie de l'hôpital jusqu'au suivi 3 mois après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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