Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICU utáni palliatív ellátási beavatkozás (PIPCI) próba

2024. július 12. frissítette: Columbia University

Az intenzív osztály utáni palliatív ellátás konzultációs beavatkozási kísérleti kísérlet az akut légzési elégtelenség idősebb túlélőinél

Ez egy egyetlen centrumú, kísérleti, randomizált, egyvak, szokásos ellátással ellenőrzött, gyakorlatias klinikai vizsgálat egy intenzív kezelés utáni palliatív ellátás konzultációs beavatkozásáról idősebb (50 év feletti) akut légzési elégtelenség túlélőinél.

1. cél: Egy kísérleti poszt-intenzitási osztály palliatív ellátási konzultációs beavatkozási kísérlet lebonyolítása a gyengébb, idősebb intenzív osztályos túlélők és helyettesítőik körében. Hipotézis: A nyomozók megfelelő beiratkozási arányt, protokollkövetést és beavatkozási hűséget tudnak elérni.

2. cél: Megbecsülni a hatás méretét és variabilitását a tünetek változásaira a kórházi elbocsátáskor és az 1 hónap után, valamint megbecsülni a hospice-beutalás arányát és az akut ellátás visszafogadási arányát 1 és 3 hónap után. Hipotézis: A hatásméretek és a megvalósíthatósági adatok tájékoztatják és támogatják a jövőbeni intenzív osztályos kezelés utáni palliatív gondozási tanulmányokat, amelyek az intenzív osztály túlélésének javítására összpontosítanak.

Feltáró cél. A palliatív orvos által javasolt és adagolt metilfenidát alkalmazásának értékelése a közepestől a súlyosig terjedő fáradtság kezelésére. Hipotézis: (1) Nem minden közepesen-súlyos fáradtságban szenvedő beteg számára javasolt a metilfenidát terápia. (2) Azok a betegek, akiknek súlyos betegség után mérsékelt vagy súlyos fáradtság kezelésére metilfenidátot írtak fel, be kell tartaniuk a metilfenidát-terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen szükség van olyan kutatásokra, amelyek javítják a kritikus betegségekben szenvedő idős túlélők gyorsan növekvő populációjának eredményeit. A legtöbb felnőtt, beleértve az idősebbeket is, túléli a kritikus betegségeket. Míg a gyógyulás minimális következményekkel jár, a túlélők jelentős része testi fogyatékossággal és kognitív károsodással él, nagyobb a halálozási kockázatuk, és magas egészségügyi költségekkel kell számolni a kórházból való kibocsátás után. Korábbi munkájuk során a nyomozók kimutatták, hogy a légzési elégtelenségben szenvedők idősebb túlélőinek körülbelül 75%-a fenotípusosan törékeny, és hogy ezeken a törékeny intenzív osztályos túlélőkön nagy az ellenőrizetlen tünetek terhe a kórházi elbocsátáskor és egy hónappal később. A mérsékelt vagy súlyos intenzív intenzív kezelés utáni fáradtság a legelterjedtebb tünet, és zavarhatja a funkcionális helyreállítást.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a palliatív gondozási csapattal való konzultáció segíthet-e enyhíteni a betegek és gondozóik (helyettesítőik) bármely fizikai tüneteit vagy pszichés szorongását, amelyek az intenzív osztályról távoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év.
  • Akut légzési elégtelenség, amely invazív gépi lélegeztetést, nem invazív mechanikus lélegeztetést (folyamatos vagy kétszintű pozitív nyomás) vagy nagy áramlású orrkanült igényel 24 óránál hosszabb ideig a Columbia Egyetem Orvosi Központjának orvosi vagy sebészeti intenzív osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kibocsátás közvetlenül az intenzív osztályról.
  • A kórházi kezelés alatt már részesült palliatív ellátásban.
  • Tervezett kibocsátás hospice-be vagy otthoni hospice-be. Ezeknek a betegeknek nincs szükségük további palliatív ellátási konzultációra, mivel már eldöntötték, hogy a palliatív ellátást részesítik előnyben az életfenntartó kezeléssel szemben.
  • Légzési elégtelenség neurológiai diagnózis miatt (intrakraniális vérzés, stroke vagy kóma). Ezek a betegek valószínűleg nem tudnak részt venni a gyengeség mérésében, és nehézségeik lehetnek a tünetterhelésük közlésében.
  • Korábban fennálló neurológiai betegség vagy stroke motoros hiányosságokkal. A motoros betegségekben (pl. Parkinson-kórban) szenvedő idősebb felnőtteket kizárják a gyengeség méréséből, mert egyetlen betegség gyengülési jellemzőit mutathatják fel. Ezt a kritériumot használták az alanyok kizárására az eredeti Cardiovascular Health Studyból, amelyből először értékelték a Fried frailty fenotípust.
  • Bipoláris zavar, skizoaffektív zavar vagy skizofrénia pszichiátriai története.
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Nem beszél angolul vagy spanyolul. Sok felmérés nem érvényes az angolon és a spanyolon kívül más nyelveken. A palliatív ellátás értékeléséhez és beavatkozásához más nyelvű tolmácsok beszerzése kihívást jelenthet. Várakozásaink szerint a potenciálisan jogosult betegek/helyettesítők <3%-a nem tud angolul vagy spanyolul.
  • Egyetlen egészségügyi meghatalmazott vagy helyettesítő sem járul hozzá a részvételhez.
  • Várhatóan a Columbia Egyetem Orvosi Központjától 20 mérföldre távolabb kerül kibocsátásra. Ez a kibocsátási sugár 1 hónapos személyes nyomon követést tesz lehetővé.
  • Szív-, tüdő- vagy májátültetés utáni állapot. Ezek a betegek nem reprezentálják az akut légzési elégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek nagyobb populációját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palliatív ellátási konzultáció
A beiratkozást követően a palliatív ellátással foglalkozó konzultációs csoport egy vagy több alkalommal találkozik a beteg-helyettesítő párral, hogy (1) felmérje a tüneteket, (2) támogató tanácsadást nyújtson, (3) tünetkezelési javaslatokat tegyen az elsődleges orvoscsoportnak, és (4) ) az ellátás céljaival foglalkozik.
Viselkedési: Palliatív ellátási konzultáció
A palliatív ellátással foglalkozó konzultációs csoportot a Columbia Egyetem Orvosi Központjának egyik igazolt palliatív ellátási orvosa fogja vezetni. Egy vagy több látogatás során a palliatív ellátással foglalkozó konzultációs csoport először áttekinti a beavatkozásban résztvevők egészségügyi feljegyzéseit és az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) alapértékeit. Közvetlenül értékelik a résztvevők fizikai és pszichológiai tüneteit is. Támogató tanácsadást nyújtanak, kezelési javaslatokat tesznek a megterhelő tünetekre az elsődleges orvoscsoportnak, és foglalkoznak az ellátás céljaival. Ezeket a tevékenységeket strukturált elektronikus orvosi rekord konzultációs jegyzetekben dokumentálják.
Más nevek:
  • PIPCI
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba randomizált beteg-helyettesítő párok továbbra is az elsődleges orvosuk általi ellátásban részesülnek anélkül, hogy palliatív ellátási konzultációs beavatkozást ajánlanának fel.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba randomizált beteg-helyettesítő pároknak nem ajánlanak fel palliatív ellátási konzultációs beavatkozást, hanem az elsődleges orvosuktól kapnak ellátást. Ha azonban az elsődleges orvosi csoport és/vagy a beteg/helyettesítő csoport a szokásos ellátásra történő randomizálást követően palliatív ellátási konzultációt kér, azt biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves beiratkozási arány
Időkeret: 1 év
A beiratkozott betegek száma az 1 éven keresztül beiratkozott és visszautasító betegek számához képest
1 év
A palliatív ellátás konzultációs beavatkozásának betartása
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.
A palliatív ellátásra véletlenszerűen kiválasztott beteg-helyettes párok aránya, akik ténylegesen beleegyeznek a palliatív ellátási konzultációba a kórházi elbocsátás előtt.
A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.
Átlépés a szokásos ellátásról az intenzív osztály utáni palliatív ellátásra
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.
A szokásos ellátásba randomizált beteg-helyettesítő párok aránya, akik az intenzív osztály utáni palliatív ellátásban részesülnek a kórházi elbocsátás előtt.
A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.
A palliatív ellátási beavatkozás hűsége
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.
Dokumentáció az elektronikus kórlap konzultációs jegyzeteiben (a) megterhelő tünetekről, (b) támogató tanácsadásról, (c) tüneti kezelési ajánlásokról és (d) az ellátás céljairól.
A véletlenszerűsítés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal később.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszámainak változása
Időkeret: Randomizálás előtti alapérték a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy 28 nappal később, és 1 hónapos követés a kórházi elbocsátás után.
Változások a betegek ESAS-tüneteiben (legjobb(0)-tól rosszabbig(10)) a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, valamint a kórházi elbocsátástól az 1 hónapos követésig. Az ESAS tünetei a következők: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágytalanság, depresszió, szorongás, légszomj és jólét.
Randomizálás előtti alapérték a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy 28 nappal később, és 1 hónapos követés a kórházi elbocsátás után.
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) a helyettesítők esetében
Időkeret: Randomizálás előtti alapérték a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy 28 nappal később, és 1 hónapos követés a kórházi elbocsátás után.
Változások a helyettesítők HADS-pontszámában (legjobb (0) a legrosszabb (42) között a randomizálástól a kórházi elbocsátásig, valamint a kórházi elbocsátástól az 1 hónapos követésig.
Randomizálás előtti alapérték a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy 28 nappal később, és 1 hónapos követés a kórházi elbocsátás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepestől súlyosig terjedő fáradtságban szenvedő betegek száma, akiknek metilfenidát-kezelést javasolnak és kapnak.
Időkeret: Randomizálás a kórházi elbocsátást követő 1 hónapos követésig.
Azon betegek száma, akiknél az ESAS fáradtsági pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő a kiinduláskor, és akik metilfenidát-kezelésben részesülnek.
Randomizálás a kórházi elbocsátást követő 1 hónapos követésig.
Az életfenntartó terápia új korlátozása
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.
Azon betegek száma, akik a randomizálás után DNR-t választottak
A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.
Beiratkozás a Hospice-ba
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.
A fekvőbeteg hospice vagy otthoni hospice ellátást igénybe vevő betegek száma.
A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.
Akut ellátás visszafogadása
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.
Azon betegek száma, akiket 1 és 3 hónapon belül újra felvesznek akut kórházba.
A kórházi elbocsátás napja a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátási konzultáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel