Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ICU Palliative Care Intervention (PIPCI) forsøg

12. juli 2024 opdateret af: Columbia University

Post-ICU palliativ pleje konsultation Intervention Pilotforsøg i ældre overlevende af akut respirationssvigt

Dette er et enkelt center, pilot, randomiseret, enkelt-blindt, sædvanlig pleje kontrolleret, pragmatisk klinisk forsøg med en post-ICU palliativ pleje konsultationsintervention hos ældre (alder ≥50 år) overlevende af akut respirationssvigt.

Formål 1: At gennemføre et pilotinterventionsforsøg efter ICU-konsultation med palliativ pleje blandt skrøbelige ældre ICU-overlevere og deres surrogater. Hypotese: Efterforskerne kan opnå en passende tilmeldingsrate, protokoloverholdelse og interventionstrohed.

Mål 2: At estimere effektstørrelser og variabilitet for ændringer i symptomer ved hospitalsudskrivning og 1 måned, og at estimere hospicehenvisningsrater og akutte genindlæggelsesrater ved 1 og 3 måneder. Hypotese: Effektstørrelser og gennemførlighedsdata vil informere og understøtte fremtidige post-ICU palliative pleje undersøgelser fokuseret på at forbedre ICU overlevelse.

Udforskningsmål. At vurdere brugen af ​​methylphenidat, som anbefales og doseres af den palliative læge til behandling af moderat til svær træthed. Hypotese: (1) Ikke alle patienter med moderat til svær træthed vil blive anbefalet til behandling med methylphenidat. (2) Patienter, der får ordineret methylphenidat til behandling af moderat til svær træthed efter kritisk sygdom, vil følge methylphenidatbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for forskning for at forbedre resultaterne for den hurtigt voksende befolkning af ældre overlevende efter kritisk sygdom. De fleste voksne, inklusive ældre voksne, overlever kritisk sygdom. Mens bedring med minimale følgesygdomme forekommer, efterlades en betydelig del af de overlevende med fysiske handicap og kognitiv svækkelse, har en øget risiko for død og pådrager sig høje sundhedsudgifter efter hospitalsudskrivning. I tidligere arbejde har efterforskerne vist, at omkring 75 % af ældre overlevende efter respirationssvigt er fænotypisk skrøbelige, og at disse skrøbelige ICU-overlevere har en høj byrde af ukontrollerede symptomer ved hospitalsudskrivning og 1 måned senere. Moderat til svær post-ICU træthed er det mest udbredte symptom og kan forstyrre funktionel restitution.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om konsultation med et palliativt team kan hjælpe med at lindre fysiske symptomer eller psykiske lidelser, som patienterne og deres pårørende (surrogater) har, når de kommer ud af intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation (kontinuerlig eller bi-niveau positivt tryk) eller high flow næsekanyle i mere end 24 timer på Columbia University Medical Center medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsudskrivning direkte fra ICU.
  • Har allerede modtaget palliativ konsultation under indlæggelsen.
  • Planlagt udskrivning til hospice eller hjemmehospice. Disse patienter har ikke behov for yderligere palliativ konsultation, da de allerede har besluttet at prioritere palliativ behandling frem for livsopretholdende behandling.
  • Respirationssvigt på grund af neurologisk diagnose (intrakraniel blødning, slagtilfælde eller koma). Disse patienter vil næppe være i stand til at deltage i nogen skrøbelighedsmålinger og kan have svært ved at kommunikere deres symptombyrde.
  • Eksisterende neurologisk sygdom eller slagtilfælde med motoriske underskud. Ældre voksne med motoriske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom) vil blive udelukket fra skrøbelighedsmålinger, fordi de kan have skrøbelighedskarakteristika fra en enkelt sygdom. Dette kriterium blev brugt til at udelukke forsøgspersoner i det originale Cardiovascular Health Study, hvorfra Fried frailty-fænotypen først blev vurderet.
  • Psykiatrisk historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni.
  • Aktuel alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Ikke engelsk eller spansktalende. Mange undersøgelser er ikke validerede på andre sprog end engelsk eller spansk. Det kan være udfordrende at skaffe tolke på andre sprog til palliative vurderinger og intervention. Vi forventer, at < 3 % af alle potentielt kvalificerede patienter/surrogater ikke har engelsk eller spansk taleevne.
  • Ingen sundhedspersonale eller surrogat, der også giver samtykke til at deltage.
  • Forventes at blive udskrevet til et sted >20 miles fra Columbia University Medical Center. Denne udledningsradius vil gøre personlig 1-måneders opfølgning mulig.
  • Status efter hjerte-, lunge- eller levertransplantation. Disse patienter er ikke repræsentative for den større population af ældre voksne overlevende efter akut respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ konsultation
Efter tilmelding vil det palliative konsultationsteam mødes med patient-surrogatparret en eller flere gange for at (1) vurdere symptomer, (2) yde støttende rådgivning, (3) give anbefalinger til symptombehandling til det primære team af læger og (4) ) vil omhandle mål for pleje.
Adfærdsmæssigt: Palliativ konsultation
Konsultationsteamet for palliativ behandling vil blive ledet af en af ​​de bestyrelsescertificerede palliative læger ved Columbia University Medical Center. Over et eller flere besøg vil konsultationsteamet for palliativ behandling først gennemgå interventionsdeltageres lægejournaler og baseline Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score. De vil også direkte vurdere deltagernes fysiske og psykiske symptomer. De vil yde støttende rådgivning, komme med behandlingsanbefalinger for byrdefulde symptomer til det primære team af læger og adressere plejemål. De vil dokumentere disse aktiviteter i strukturerede elektroniske lægejournaler.
Andre navne:
  • PIPCI
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patient-surrogatpar, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage pleje af deres primære læger uden at få tilbudt en palliativ konsultationsintervention.
Andet: Sædvanlig pleje
Patient-surrogatpar, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil ikke få tilbudt en palliativ konsultationsintervention og vil modtage pleje af deres primære læger. Men hvis der anmodes om en palliativ konsultation efter randomisering til sædvanlig pleje af det primære team af læger og/eller patienten/surrogat, vil det blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilmeldingsprocent
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der tilmelder sig sammenlignet med antallet af patienter, der tilmelder sig og afslår indskrivning over 1 år
1 år
Overholdelse af den palliative konsultationsintervention
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Andel af patient-surrogat-par, der er randomiseret til en palliativ konsultation, som faktisk accepterer at få den palliative konsultation forud for hospitalsudskrivning.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Overgang fra sædvanlig pleje til post-ICU palliativ pleje
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Andel af patient-surrogat-par randomiseret til sædvanlig pleje, som ender med at modtage en post-ICU palliativ behandlingskonsultation før hospitalsudskrivning.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Troskab af den palliative indsats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.
Dokumentation i elektroniske journalkonsultationsnotater af (a) byrdefulde symptomer, (b) støttende rådgivning, (c) anbefalinger til symptombehandling og (d) adressering af mål for pleje.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) resultater
Tidsramme: Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændringer i patienters ESAS-symptomer (bedst(0) til værre(10)) fra randomisering til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til 1-måneders opfølgning. ESAS symptomer er: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød og velvære.
Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS) for surrogater
Tidsramme: Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ændringer i surrogaters HADS-score (bedst(0) til værst(42)) fra randomisering til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til 1-måneders opfølgning.
Præ-randomisering baseline indtil datoen for hospitalsudskrivning eller 28 dage senere, og 1-måneds opfølgning efter hospitalsudskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med moderat til svær træthed, som anbefales til og modtager methylphenidatbehandling.
Tidsramme: Randomisering indtil 1-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Antal patienter med ESAS træthedsscore større end eller lig med 4 ved baseline, som anbefales til og modtager methylphenidatbehandling.
Randomisering indtil 1-måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Ny begrænsning af livsopretholdende terapi
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der vælger DNR efter randomisering
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Indskrivning på Hospice
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der tilmelder sig hospice eller hjemmehospice.
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Akutte genindlæggelser
Tidsramme: Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.
Antal patienter, der genindlægges på et akuthospital inden for 1 måned og 3 måneder.
Udskrivelsesdag indtil 3 måneders opfølgning efter sygehusudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Palliativ konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner