Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji w zakresie opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii (PIPCI).

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Pilotażowe badanie interwencyjne dotyczące opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii u starszych osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane zwykłą opieką, pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące konsultacji w zakresie opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii u starszych (w wieku ≥ 50 lat) osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową.

Cel 1: Przeprowadzenie pilotażowego badania interwencyjnego w zakresie konsultacji w zakresie opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii wśród wątłych starszych pacjentów, którzy przeżyli OIOM i ich zastępców. Hipoteza: Badacze mogą osiągnąć odpowiedni wskaźnik zapisów, przestrzeganie protokołu i wierność interwencji.

Cel 2: Oszacowanie wielkości efektu i zmienności zmian w objawach przy wypisie ze szpitala i po 1 miesiącu, a także oszacowanie wskaźników skierowań do hospicjów i wskaźników ponownych przyjęć do intensywnej terapii po 1 i 3 miesiącach. Hipoteza: Dane dotyczące wielkości efektów i wykonalności będą informować i wspierać przyszłe badania nad opieką paliatywną po OIT, skupiające się na poprawie przeżywalności na OIT.

Cel eksploracyjny. Ocena stosowania metylofenidatu zalecanego i dawkowanego przez lekarza opieki paliatywnej w leczeniu zmęczenia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Hipoteza: (1) Nie u wszystkich pacjentów wykazujących zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego będzie zalecane leczenie metylofenidatem. (2) Pacjenci, którym przepisano metylofenidat w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia po ciężkiej chorobie, będą kontynuować leczenie metylofenidatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań w celu poprawy wyników leczenia szybko rosnącej populacji starszych osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Większość dorosłych, w tym osoby starsze, przeżywa krytyczną chorobę. Chociaż następuje powrót do zdrowia z minimalnymi następstwami, u znacznej części osób, które przeżyły, pozostaje niepełnosprawność fizyczna i zaburzenia poznawcze, ryzyko śmierci jest zwiększone, a po wypisaniu ze szpitala ponoszą wysokie koszty opieki zdrowotnej. We wcześniejszych pracach badacze wykazali, że około 75% starszych osób, które przeżyły niewydolność oddechową, jest fenotypowo słabych i że u tych wątłych pacjentów, którzy przeżyli na OIT, występuje duże obciążenie niekontrolowanymi objawami przy wypisie ze szpitala i miesiąc później. Umiarkowane do ciężkiego zmęczenie po oddziale intensywnej terapii jest najczęstszym objawem i może zakłócać powrót do sprawności.

Celem tego badania jest ustalenie, czy konsultacja z zespołem opieki paliatywnej może pomóc złagodzić wszelkie objawy fizyczne lub cierpienie psychiczne, jakie odczuwają pacjenci i ich opiekunowie (surogaci) po wyjściu z OIOM-u.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (ciągłe lub dwupoziomowe nadciśnienie) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez ponad 24 godziny na oddziale intensywnej terapii lub chirurgicznym w Columbia University Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Wypis ze szpitala bezpośrednio z OIOM-u.
  • Otrzymał już konsultację w zakresie opieki paliatywnej podczas hospitalizacji.
  • Planowany wypis do hospicjum lub hospicjum domowego. Pacjenci ci nie potrzebują dalszych konsultacji w zakresie opieki paliatywnej, ponieważ podjęli już decyzję o przedkładaniu opieki paliatywnej nad leczenie podtrzymujące życie.
  • Niewydolność oddechowa spowodowana diagnozą neurologiczną (krwotok śródczaszkowy, udar lub śpiączka). Jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci mogli uczestniczyć w jakichkolwiek pomiarach słabości i mogą mieć trudności z komunikowaniem obciążenia objawami.
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub udar z deficytami motorycznymi. Starsi dorośli cierpiący na choroby motoryczne (np. chorobę Parkinsona) zostaną wykluczeni z pomiarów słabości, ponieważ mogą wykazywać cechy słabości wynikające z jednej choroby. Kryterium to zastosowano w celu wykluczenia uczestników pierwotnego badania stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w którym po raz pierwszy oceniono fenotyp słabości smażonej.
  • Historia psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii.
  • Aktualny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku. Wiele ankiet nie jest sprawdzanych w innych językach niż angielski i hiszpański. Pozyskanie tłumaczy w innych językach na potrzeby oceny i interwencji opieki paliatywnej może być wyzwaniem. Oczekujemy, że < 3% wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów/surogatów nie będzie mówić po angielsku lub hiszpańsku.
  • Żaden pełnomocnik ani zastępca opieki zdrowotnej również nie wyraził zgody na udział.
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany do lokalizacji znajdującej się w odległości większej niż 20 mil od Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia. Taki promień wyładowania umożliwi osobistą obserwację trwającą 1 miesiąc.
  • Stan po przeszczepieniu serca, płuc lub wątroby. Pacjenci ci nie są reprezentatywni dla większej populacji starszych osób dorosłych, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacje w zakresie opieki paliatywnej
Po włączeniu zespół konsultacyjny opieki paliatywnej spotka się z parą pacjent-surogat raz lub kilka razy, aby (1) ocenić objawy, (2) zapewnić poradnictwo wspierające, (3) przedstawić zalecenia dotyczące leczenia objawowego głównemu zespołowi lekarzy oraz (4) ) będzie dotyczyć celów opieki.
Behawioralne: Konsultacje w zakresie opieki paliatywnej
Zespołem konsultacyjnym ds. opieki paliatywnej będzie kierował jeden z certyfikowanych lekarzy opieki paliatywnej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia. Podczas jednej lub większej liczby wizyt zespół konsultacyjny opieki paliatywnej najpierw dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestników interwencji i wyjściowych wyników systemu oceny objawów Edmonton (ESAS). Będą także bezpośrednio oceniać objawy fizyczne i psychiczne uczestników. Zapewnią oni wsparcie w zakresie poradnictwa, przedstawią głównemu zespołowi lekarzy zalecenia dotyczące leczenia uciążliwych objawów i określą cele opieki. Będą dokumentować te działania w ustrukturyzowanych notatkach z konsultacji elektronicznej dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • PIPCI
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pary pacjent-surogat, przydzielone losowo do zwykłej opieki, będą nadal objęte opieką lekarzy pierwszego kontaktu, bez oferowanej konsultacji w zakresie opieki paliatywnej.
Inny: Zwykła opieka
Parom pacjent-surogat, losowo przydzielonym do zwykłej opieki, nie zostanie zapewniona konsultacja w zakresie opieki paliatywnej i będą one objęte opieką lekarzy pierwszego kontaktu. Jeżeli jednak po randomizacji do zwykłej opieki przez główny zespół lekarzy i/lub pacjenta/surroga zażądana zostanie konsultacja w zakresie opieki paliatywnej, zostanie ona udzielona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy się zapisali w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy się zapisali i odrzucili w ciągu 1 roku
1 rok
Przestrzeganie interwencji konsultacyjnej w zakresie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.
Odsetek par pacjent-surogat przydzielonych losowo do konsultacji w zakresie opieki paliatywnej, które faktycznie zgodziły się na konsultację w zakresie opieki paliatywnej przed wypisem ze szpitala.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.
Przejście ze zwykłej opieki do opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.
Odsetek par pacjent-surogat przydzielonych losowo do zwykłej opieki, które przed wypisem ze szpitala otrzymały konsultację w zakresie opieki paliatywnej po oddziale intensywnej terapii.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.
Wierność interwencji opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.
Dokumentacja w formie elektronicznej dokumentacji medycznej, notatki z konsultacji dotyczące (a) uciążliwych objawów, (b) poradnictwa wspomagającego, (c) zaleceń dotyczących leczenia objawów oraz (d) realizacji celów opieki.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach systemu oceny objawów w Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed randomizacją do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później i 1-miesięczna obserwacja po wypisie ze szpitala.
Zmiany w objawach ESAS u pacjentów (najlepsze (0) do gorsze (10)) od randomizacji do wypisu ze szpitala i od wypisu ze szpitala do 1-miesięcznej obserwacji. Objawy ESAS to: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, lęk, duszność i dobre samopoczucie.
Punkt wyjściowy przed randomizacją do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później i 1-miesięczna obserwacja po wypisie ze szpitala.
Zmiana szpitalnej punktacji lęku i depresji (HADS) dla surogatów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed randomizacją do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później i 1-miesięczna obserwacja po wypisie ze szpitala.
Zmiany w wynikach HADS surogatów (najlepszy (0) do najgorszych (42)) od randomizacji do wypisu ze szpitala i od wypisu ze szpitala do 1-miesięcznej obserwacji.
Punkt wyjściowy przed randomizacją do daty wypisu ze szpitala lub 28 dni później i 1-miesięczna obserwacja po wypisie ze szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmęczeniem umiarkowanym do ciężkiego, którym zaleca się leczenie metylofenidatem i którzy je otrzymują.
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Liczba pacjentów z wyjściową oceną zmęczenia w skali ESAS większą lub równą 4, którym zalecono leczenie metylofenidatem i którzy je otrzymują.
Randomizacja do 1 miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Nowe ograniczenie terapii podtrzymującej życie
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Liczba pacjentów, którzy po randomizacji wybrali DNR
Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Zapisy do Hospicjum
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Liczba pacjentów przyjętych do hospicjum stacjonarnego lub domowego.
Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Ponowne przyjęcia do opieki ostrej
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala doraźnego w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Dzień wypisu ze szpitala do 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacje w zakresie opieki paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj