Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICU:n jälkeinen palliatiivisen hoidon interventio (PIPCI) -tutkimus

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

ICU:n jälkeisen palliatiivisen hoidon konsultaation interventiopilottikoe akuutista hengitysvajauksesta selviytyneille vanhemmille

Tämä on yksi keskus, pilotti, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tavanomaisen hoidon kontrolloitu, pragmaattinen kliininen tutkimus ICU:n jälkeisen palliatiivisen hoidon konsultaatiointerventiosta vanhemmilla (ikä ≥ 50 vuotta) akuutista hengitysvajauksesta eloonjääneillä.

Tavoite 1: Suorittaa pilotti ICU:n jälkeisen palliatiivisen hoidon konsultaatiointerventiokokeessa heikkokuntoisten iäkkäiden tehohoitoyksiköiden ja heidän korvikkeidensa keskuudessa. Hypoteesi: Tutkijat voivat saavuttaa riittävän ilmoittautumisasteen, protokollan noudattamisen ja interventiotarkkuuden.

Tavoite 2: Arvioida vaikutusten kokoa ja vaihtelua oireiden muutoksissa sairaalasta poistuessa ja 1 kuukauden kuluttua sekä arvioida saattohoitoon lähetteiden ja akuutin hoidon takaisinottoprosentit 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Hypoteesi: Vaikutusten koot ja toteutettavuustiedot antavat tietoa ja tukevat tulevia teho-osaston jälkeisiä palliatiivisen hoidon tutkimuksia, jotka keskittyvät teho-osaston selviytymisen parantamiseen.

Tutkiva tavoite. Arvioida palliatiivisen hoidon lääkärin suositteleman ja annosteleman metyylifenidaatin käyttöä keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoitoon. Hypoteesi: (1) Kaikille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea väsymys, ei suositella metyylifenidaattihoitoa. (2) Potilaat, joille on määrätty metyylifenidaattia keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoitoon kriittisen sairauden jälkeen, noudattavat metyylifenidaattihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kiireellistä tutkimusta, jolla parannetaan tuloksia nopeasti kasvavalle kriittisistä sairauksista selviytyneiden ikääntyneiden väestölle. Suurin osa aikuisista, mukaan lukien vanhemmat aikuiset, selviää vakavasta sairaudesta. Vaikka toipuminen minimaalisilla seurauksilla tapahtuu, huomattava osa selviytyneistä jää fyysisesti vammautuneiksi ja kognitiivisiksi vammoksi, heillä on lisääntynyt kuolemanriski ja heillä on korkeat terveydenhuoltokustannukset sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Aiemmassa työssään tutkijat ovat osoittaneet, että noin 75 % vanhemmista hengitysvajauksesta selviytyneistä on fenotyyppisesti hauraita ja että näillä teho-osastolla eloonjääneillä on suuri hallitsemattomien oireiden taakka sairaalasta poistuessa ja kuukauden kuluttua. Keskivaikea tai vaikea teho-osaston jälkeinen väsymys on yleisin oire ja voi häiritä toiminnallista palautumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko palliatiivisen hoitoryhmän kuuleminen auttaa lievittämään potilaiden ja heidän omaishoitajiensa (korjaajien) fyysisiä oireita tai psyykkistä kärsimystä teho-osastolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (jatkuva tai kaksitasoinen positiivinen paine) tai korkean virtauksen nenäkanyylia yli 24 tunnin ajan Columbia University Medical Centerin lääketieteellisen tai kirurgisen teho-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalan kotiutus suoraan teho-osastolta.
  • Sai jo sairaalahoidon aikana palliatiivisen hoidon konsultaatiota.
  • Suunniteltu kotiutus saattohoitoon tai kotisairaalaan. Nämä potilaat eivät tarvitse lisää palliatiivisen hoidon konsultaatiota, koska he ovat jo päättäneet asettaa palliatiivisen hoidon etusijalle elämää ylläpitävän hoidon sijaan.
  • Neurologisesta diagnoosista johtuva hengitysvajaus (kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus tai kooma). Nämä potilaat eivät todennäköisesti pysty osallistumaan heikkouden mittauksiin, ja heillä voi olla vaikeuksia ilmoittaa oireistaan.
  • Aiempi neurologinen sairaus tai aivohalvaus, johon liittyy motorisia puutteita. Vanhemmat aikuiset, joilla on motorisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti), jätetään haurausmittausten ulkopuolelle, koska heillä saattaa esiintyä yksittäisen sairauden heikkoutta. Tätä kriteeriä käytettiin koehenkilöiden sulkemiseen pois alkuperäisestä Cardiovascular Health Study -tutkimuksesta, josta Friedin herkkyysfenotyyppi arvioitiin ensimmäisen kerran.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian psykiatrinen historia.
  • Nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Ei puhu englantia tai espanjaa. Monia tutkimuksia ei ole validoitu muilla kielillä kuin englannin tai espanjan kielellä. Muiden kielten tulkkien saaminen palliatiivisen hoidon arviointeihin ja interventioihin voi olla haastavaa. Odotamme, että < 3 % kaikista mahdollisesti kelpoisista potilaista/korjaajista ei osaa puhua englantia tai espanjaa.
  • Myöskään terveydenhuollon valtakirja tai korvike ei suostu osallistumaan.
  • Odotetaan kotiutuvan paikkaan, joka on yli 20 mailin päässä Columbia University Medical Centeristä. Tämä purkaussäde mahdollistaa henkilökohtaisen 1 kuukauden seurannan.
  • Tilanne sydämen, keuhkon tai maksansiirron jälkeen. Nämä potilaat eivät edusta suurempaa akuutista hengitysvajauksesta eloonjääneiden iäkkäiden aikuisten populaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palliatiivisen hoidon konsultointi
Ilmoittautumisen jälkeen palliatiivisen hoidon konsultaatiotiimi tapaa potilas-korjausparin yhden tai useamman kerran (1) arvioidakseen oireita, (2) antaakseen tukevaa neuvontaa, (3) antaakseen oireiden hoitosuosituksia ensisijaiselle lääkäreille ja (4) ) käsittelee hoidon tavoitteita.
Käyttäytyminen: Palliatiivisen hoidon konsultointi
Palliatiivisen hoidon konsulttiryhmää johtaa yksi Columbia University Medical Centerin hallituksen sertifioiduista palliatiivisen hoidon lääkäreistä. Yhden tai useamman käynnin aikana palliatiivisen hoidon konsulttiryhmä tarkastelee ensin interventioon osallistuneiden lääketieteelliset tiedot ja Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) peruspisteet. He arvioivat myös suoraan osallistujien fyysisiä ja psyykkisiä oireita. He antavat tukevaa neuvontaa, tekevät hoitosuosituksia raskaiden oireiden varalta ensisijaiselle lääkäreille ja käsittelevät hoidon tavoitteita. He dokumentoivat nämä toiminnot jäsenneltyihin sähköisiin potilaskertomusten kuulemismuistiinpanoihin.
Muut nimet:
  • PIPCI
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilas-korjaavat parit saavat jatkossakin peruslääkärinsä hoitoa ilman, että heille tarjotaan palliatiivisen hoidon konsultaatiointerventiota.
Muut: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetuille potilas-korjauspareille ei tarjota palliatiivisen hoidon konsultaatiointerventiota, ja he saavat hoitoa ensisijaisilta lääkäreiltä. Jos palliatiivisen hoidon konsultaatiota kuitenkin pyydetään sen jälkeen, kun ensisijainen lääkäriryhmä ja/tai potilas/korjaaja on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, se tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittautuivat ja kieltäytyivät ilmoittautumisesta vuoden aikana
1 vuosi
Palliatiivisen hoidon konsultaatiointervention noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.
Palliatiivisen hoidon konsultaatioon satunnaistettujen potilas-korjausparien osuus, jotka todella suostuvat palliatiivisen hoidon konsultaatioon ennen sairaalasta kotiutumista.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.
Siirtyminen tavallisesta hoidosta ICU:n jälkeiseen palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistettujen potilas-korjausparien osuus, jotka päätyvät saamaan ICU:n jälkeisen palliatiivisen hoidon konsultaatiota ennen sairaalasta kotiutumista.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.
Palliatiivisen hoidon interventioiden uskollisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.
Dokumentointi sähköisessä potilaskertomuskonsultaatiossa (a) raskaiden oireiden, (b) tukevien neuvojen, (c) oireiden hoitosuositusten ja (d) hoidon tavoitteiden käsittelemisen.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 28 päivää myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen lähtötaso sairaalasta kotiuttamispäivään asti tai 28 päivää myöhemmin ja 1 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muutokset potilaiden ESAS-oireissa (paras(0) pahempaan(10)) satunnaistamisesta sairaalahoitoon ja sairaalasta kotiutumisesta 1 kuukauden seurantaan. ESAS-oireita ovat: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, hengenahdistus ja hyvinvointi.
Satunnaistamisen lähtötaso sairaalasta kotiuttamispäivään asti tai 28 päivää myöhemmin ja 1 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS) sijaispotilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen lähtötaso sairaalasta kotiuttamispäivään asti tai 28 päivää myöhemmin ja 1 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muutokset korvikkeiden HADS-pisteissä (paras(0) huonoimpaan(42)) satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen ja sairaalasta kotiuttamisesta 1 kuukauden seurantaan.
Satunnaistamisen lähtötaso sairaalasta kotiuttamispäivään asti tai 28 päivää myöhemmin ja 1 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea väsymys ja joille suositellaan metyylifenidaattihoitoa ja jotka saavat sitä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauden seurantaan asti sairaalasta poistumisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joiden ESAS-väsymyspisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 lähtötilanteessa ja joille suositellaan metyylifenidaattihoitoa ja jotka saavat niitä.
Satunnaistaminen 1 kuukauden seurantaan asti sairaalasta poistumisen jälkeen.
Uusi rajoitus elämää ylläpitävälle terapialle
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat DNR:n satunnaistamisen jälkeen
Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Ilmoittautuminen Hospice-hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Potilaiden määrä, jotka ilmoittautuvat sairaalahoitoon tai kotisairaanhoitoon.
Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Akuuttihoidon takaisinotto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen akuuttisairaalaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden sisällä.
Sairaalasta poistumispäivä 3 kuukauden seurantaan asti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivisen hoidon konsultointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa