Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-ICU Palliative Care Intervention (PIPCI) Trial

12 juli 2024 uppdaterad av: Columbia University

Post-ICU palliativ vård konsultation Intervention Pilotförsök på äldre överlevande av akut andningssvikt

Detta är en enda center, pilot, randomiserad, singelblind, vanlig vårdkontrollerad, pragmatisk klinisk prövning av en palliativ vårdintervention efter intensivvård hos äldre (ålder ≥50 år) överlevande av akut andningssvikt.

Syfte 1: Att genomföra en pilotinterventionsförsök med palliativ vård efter intensivvård bland sköra äldre ICU-överlevande och deras surrogat. Hypotes: Utredarna kan uppnå en adekvat registreringsgrad, protokollefterlevnad och interventionstrohet.

Syfte 2: Att uppskatta effektstorlekar och variabilitet för förändringar i symtom vid sjukhusutskrivning och 1 månad samt att uppskatta hospice-remissfrekvenser och återinläggningsfrekvenser för akutvård vid 1 och 3 månader. Hypotes: Effektstorlekar och genomförbarhetsdata kommer att informera och stödja framtida palliativa vårdstudier efter intensivvården fokuserade på att förbättra överlevnadsförmågan på intensivvårdsavdelningen.

Undersökande mål. Att bedöma användningen av metylfenidat som rekommenderas och doseras av palliativ läkare för behandling av måttlig till svår trötthet. Hypotes: (1) Inte alla patienter med måttlig till svår trötthet kommer att rekommenderas för metylfenidatbehandling. (2) Patienter som ordinerats metylfenidat för behandling av måttlig till svår trötthet efter kritisk sjukdom kommer att följa metylfenidatbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov av forskning för att förbättra resultaten för den snabbt växande befolkningen av äldre överlevande av kritisk sjukdom. De flesta vuxna, inklusive äldre, överlever kritisk sjukdom. Medan återhämtning med minimala följdsjukdomar inträffar, lämnas en betydande del av de överlevande med fysisk funktionsnedsättning och kognitiv funktionsnedsättning, har en ökad risk för dödsfall och ådrar sig höga sjukvårdskostnader efter utskrivning från sjukhus. I tidigare arbete har utredarna visat att cirka 75 % av äldre överlevande av andningssvikt är fenotypiskt sköra och att dessa sköra ICU-överlevande har en hög börda av okontrollerade symtom vid sjukhusutskrivning och 1 månad senare. Måttlig till svår trötthet efter ICU är det vanligaste symtomet och kan störa funktionell återhämtning.

Denna studie är utformad för att avgöra om konsultation med ett palliativt vårdteam kan hjälpa till att lindra eventuella fysiska symtom eller psykiska besvär som patienterna och deras vårdgivare (surrogat) har när de kommer ut från ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år.
  • Akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv mekanisk ventilation (kontinuerligt eller bi-nivå positivt tryck) eller högflödes näskanyl i mer än 24 timmar på en medicinsk eller kirurgisk intensivavdelning vid Columbia University Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusutskrivning direkt från ICU.
  • Fick redan palliativ konsultation under inläggningen.
  • Planerad utskrivning till hospice eller hem hospice. Dessa patienter behöver ingen ytterligare palliativ vårdkonsultation eftersom de redan har bestämt sig för att prioritera palliativ vård framför livsuppehållande behandling.
  • Andningssvikt på grund av neurologisk diagnos (intrakraniell blödning, stroke eller koma). Dessa patienter är osannolikt att kunna delta i några skörhetsmätningar och kan ha svårt att kommunicera sin symtombörda.
  • Redan existerande neurologisk sjukdom eller stroke med motoriska underskott. Äldre vuxna med motoriska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom) kommer att uteslutas från skörhetsmätningar eftersom de kan uppvisa skörhetsegenskaper från en enda sjukdom. Detta kriterium användes för att utesluta försökspersoner i den ursprungliga Cardiovascular Health Study från vilken Fried frailty-fenotypen först bedömdes.
  • Psykiatrisk historia av bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni.
  • Aktuell alkoholism eller drogmissbruk.
  • Inte engelska eller spansktalande. Många undersökningar är inte validerade på andra språk än engelska eller spanska. Att skaffa tolkar på andra språk för palliativ vård och intervention kan vara utmanande. Vi förväntar oss att < 3 % av alla potentiellt kvalificerade patienter/surrogat inte har engelska eller spanska.
  • Ingen sjukvårdsombud eller surrogat som också samtycker till att delta.
  • Förväntas utskrivas till en plats >20 miles från Columbia University Medical Center. Denna urladdningsradie kommer att göra en personlig uppföljning på 1 månad möjlig.
  • Status efter hjärt-, lung- eller levertransplantation. Dessa patienter är inte representativa för den större populationen av äldre vuxna överlevande av akut andningssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ vårdkonsultation
Efter inskrivningen kommer konsultationsteamet för palliativ vård att träffa patient-surrogatparet en eller flera gånger för att (1) bedöma symtom, (2) ge stödjande rådgivning, (3) ge rekommendationer om symtombehandling till det primära teamet av läkare och (4) ) kommer att behandla mål för vården.
Beteende: Palliativ vårdkonsultation
Konsultationsteamet för palliativ vård kommer att ledas av en av de styrelsecertifierade palliativa läkarna vid Columbia University Medical Center. Under ett eller flera besök kommer konsultteamet för palliativ vård först att granska interventionsdeltagarnas medicinska journaler och baslinjevärden för Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). De kommer också att direkt bedöma deltagarnas fysiska och psykiska symtom. De kommer att ge stödjande rådgivning, ge behandlingsrekommendationer för betungande symtom till det primära teamet av läkare och kommer att ta itu med vårdens mål. De kommer att dokumentera dessa aktiviteter i strukturerade elektroniska journalanteckningar.
Andra namn:
  • PIPCI
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Patient-surrogatpar som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få vård av sin primära läkare utan att erbjuda en palliativ konsultationsintervention.
Övrig: Vanlig vård
Patient-surrogatpar som randomiserats till vanlig vård kommer inte att erbjudas någon palliativ vårdkonsultation och kommer att få vård av sin primärläkare. Men om en palliativ vårdkonsultation efterfrågas efter randomisering till vanlig vård av primärteamet av läkare och/eller patienten/surrogat, kommer den att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig anmälningsgrad
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som skrivs in jämfört med antalet patienter som skrivs in och avböjt inskrivning under 1 år
1 år
Följsamhet till den palliativa konsultationsinterventionen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.
Andel patient-surrogatpar som randomiserats till en palliativ vårdkonsultation som faktiskt samtycker till att ha palliativ vårdkonsultation före sjukhusutskrivning.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.
Övergång från vanlig vård till post-ICU palliativ vård
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.
Andel patient-surrogatpar som randomiserats till vanlig vård som slutar med att få en palliativ vårdkonsultation efter intensivvården innan sjukhuset skrivs ut.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.
Den palliativa insatsens trohet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.
Dokumentation i elektroniska journalanteckningar om (a) betungande symtom, (b) stödjande rådgivning, (c) rekommendationer för symtombehandling och (d) mål för vården.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) poäng
Tidsram: Baslinje före randomisering fram till datumet för sjukhusutskrivning eller 28 dagar senare, och 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.
Förändringar i patienternas ESAS-symtom (bäst(0) till sämre(10)) från randomisering till sjukhusutskrivning och från sjukhusutskrivning till 1 månads uppföljning. ESAS-symtom är: smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptitlöshet, depression, ångest, andnöd och välbefinnande.
Baslinje före randomisering fram till datumet för sjukhusutskrivning eller 28 dagar senare, och 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.
Förändring av sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS) för surrogat
Tidsram: Baslinje före randomisering fram till datumet för sjukhusutskrivning eller 28 dagar senare, och 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.
Förändringar i surrogats HADS-poäng (bäst(0) till sämst(42)) från randomisering till utskrivning från sjukhus och från utskrivning från sjukhus till 1 månads uppföljning.
Baslinje före randomisering fram till datumet för sjukhusutskrivning eller 28 dagar senare, och 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med måttlig till svår trötthet som rekommenderas för och får behandling med metylfenidat.
Tidsram: Randomisering fram till 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.
Antal patienter med ESAS trötthetspoäng högre än eller lika med 4 vid baslinjen som rekommenderas för och får behandling med metylfenidat.
Randomisering fram till 1 månads uppföljning efter sjukhusutskrivning.
Ny begränsning av livsuppehållande terapi
Tidsram: Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.
Antal patienter som väljer DNR efter randomisering
Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.
Inskrivning på Hospice
Tidsram: Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.
Antal patienter som anmäler sig till hospice eller hem hospice.
Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.
Akutvårdsinläggningar
Tidsram: Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.
Antal patienter som återinläggs på akutsjukhus inom 1 månad och 3 månader.
Utskrivningsdag till 3 månaders uppföljning efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Palliativ vårdkonsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera