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Ensayo de intervención de cuidados paliativos posterior a la UCI (PIPCI)

12 de julio de 2024 actualizado por: Columbia University

Ensayo piloto de intervención de consulta de cuidados paliativos posterior a la UCI en supervivientes mayores de insuficiencia respiratoria aguda

Este es un ensayo clínico pragmático, piloto, aleatorizado, simple ciego, controlado con atención habitual, de un solo centro de una intervención de consulta de cuidados paliativos posterior a la UCI en sobrevivientes mayores (edad ≥50 años) de insuficiencia respiratoria aguda.

Objetivo 1: realizar una prueba piloto de intervención de consulta de cuidados paliativos posterior a la UCI entre supervivientes frágiles de la UCI de edad avanzada y sus sustitutos. Hipótesis: Los investigadores pueden lograr una tasa de inscripción, cumplimiento del protocolo y fidelidad de la intervención adecuados.

Objetivo 2: estimar el tamaño del efecto y la variabilidad de los cambios en los síntomas al alta hospitalaria y al mes, y estimar las tasas de derivación a cuidados paliativos y las tasas de reingreso a cuidados intensivos al mes y a los tres meses. Hipótesis: los tamaños del efecto y los datos de viabilidad informarán y respaldarán futuros estudios de cuidados paliativos posteriores a la UCI centrados en mejorar la supervivencia en la UCI.

Objetivo exploratorio. Evaluar el uso de metilfenidato recomendado y dosificado por el médico de cuidados paliativos para el tratamiento de la fatiga de moderada a grave. Hipótesis: (1) No a todos los pacientes con fatiga moderada a grave se les recomendará el tratamiento con metilfenidato. (2) Los pacientes a los que se les recetó metilfenidato para el tratamiento de la fatiga moderada a grave después de una enfermedad crítica cumplirán el tratamiento con metilfenidato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de investigación para mejorar los resultados para la población en rápido crecimiento de sobrevivientes mayores de enfermedades críticas. La mayoría de los adultos, incluidos los adultos mayores, sobreviven a enfermedades críticas. Si bien se produce una recuperación con secuelas mínimas, una proporción sustancial de supervivientes quedan con discapacidad física y deterioro cognitivo, tienen un mayor riesgo de muerte e incurren en altos costos de atención médica después del alta hospitalaria. En trabajos anteriores, los investigadores han demostrado que alrededor del 75% de los supervivientes mayores de insuficiencia respiratoria son fenotípicamente frágiles y que estos frágiles supervivientes de la UCI tienen una alta carga de síntomas no controlados al alta hospitalaria y un mes después. La fatiga post-UCI de moderada a grave es el síntoma más frecuente y puede interferir con la recuperación funcional.

Este estudio está diseñado para determinar si la consulta con un equipo de cuidados paliativos puede ayudar a aliviar cualquier síntoma físico o angustia psicológica que los pacientes y sus cuidadores (sustitutos) tengan al salir de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años.
  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiera ventilación mecánica invasiva, ventilación mecánica no invasiva (presión positiva continua o de dos niveles) o cánula nasal de alto flujo durante más de 24 horas en una UCI médica o quirúrgica del Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Criterio de exclusión:

  • Alta hospitalaria directamente desde UCI.
  • Ya recibió consulta de cuidados paliativos durante la hospitalización.
  • Alta planificada a un centro de cuidados paliativos o a un centro de cuidados paliativos en el hogar. Estos pacientes no necesitan más consultas sobre cuidados paliativos porque ya han decidido priorizar los cuidados paliativos sobre el tratamiento de soporte vital.
  • Insuficiencia respiratoria debido a diagnóstico neurológico (hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o coma). Es poco probable que estos pacientes puedan participar en mediciones de fragilidad y pueden tener dificultades para comunicar su carga de síntomas.
  • Enfermedad neurológica preexistente o accidente cerebrovascular con déficits motores. Los adultos mayores con enfermedades motoras (por ejemplo, enfermedad de Parkinson) serán excluidos de las mediciones de fragilidad porque podrían presentar características de fragilidad de una sola enfermedad. Este criterio se utilizó para excluir a los sujetos del Estudio de salud cardiovascular original en el que se evaluó por primera vez el fenotipo de fragilidad de Fried.
  • Historia psiquiátrica de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia.
  • Actual Alcoholismo o abuso de drogas.
  • No habla inglés ni español. Muchas encuestas no están validadas en otros idiomas además del inglés o español. Obtener intérpretes en otros idiomas para evaluaciones e intervenciones de cuidados paliativos puede ser un desafío. Esperamos que <3% de todos los pacientes/sustitutos potencialmente elegibles no hablen inglés o español.
  • Ningún apoderado o sustituto de atención médica también consiente en participar.
  • Se espera que sea dado de alta en un lugar a más de 20 millas del Centro Médico de la Universidad de Columbia. Este radio de alta viabilizará el seguimiento presencial durante 1 mes.
  • Estado posterior al trasplante de corazón, pulmón o hígado. Estos pacientes no son representativos de la población más amplia de adultos mayores supervivientes de insuficiencia respiratoria aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de cuidados paliativos
Después de la inscripción, el equipo de consulta de cuidados paliativos se reunirá con la pareja paciente-sustituto una o más veces para (1) evaluar los síntomas, (2) brindar asesoramiento de apoyo, (3) hacer recomendaciones de tratamiento de los síntomas al equipo primario de médicos y (4 ) abordará los objetivos de la atención.
Conductual: Consulta de cuidados paliativos
El equipo de consulta de cuidados paliativos estará dirigido por uno de los médicos de cuidados paliativos certificados por la junta del Centro Médico de la Universidad de Columbia. Durante una o más visitas, el equipo de consulta de cuidados paliativos primero revisará los registros médicos de los participantes de la intervención y las puntuaciones iniciales del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). También evaluarán directamente los síntomas físicos y psicológicos de los participantes. Proporcionarán asesoramiento de apoyo, harán recomendaciones de tratamiento para los síntomas molestos al equipo primario de médicos y abordarán los objetivos de la atención. Documentarán estas actividades en notas de consulta de registros médicos electrónicos estructurados.
Otros nombres:
  • PIPCI
Comparador de placebos: Cuidado usual
Las parejas de paciente-sustituto asignadas al azar a la atención habitual continuarán recibiendo atención de sus médicos de atención primaria sin que se les ofrezca una intervención de consulta de cuidados paliativos.
Otro: Cuidado usual
A las parejas paciente-sustituto asignadas al azar a la atención habitual no se les ofrecerá una intervención de consulta de cuidados paliativos y recibirán atención de sus médicos de atención primaria. Sin embargo, si se solicita una consulta de cuidados paliativos después de la aleatorización a la atención habitual por parte del equipo primario de médicos y/o el paciente/sustituto, se proporcionará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de matrícula anual
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de pacientes que se inscriben en comparación con la cantidad de pacientes que se inscriben y rechazan la inscripción durante 1 año
1 año
Adherencia a la intervención de consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.
Proporción de pares de pacientes-sustitutos asignados aleatoriamente a una consulta de cuidados paliativos que realmente aceptan realizar la consulta de cuidados paliativos antes del alta hospitalaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.
Cruce de la atención habitual a los cuidados paliativos post-UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.
Proporción de pares de pacientes-sustitutos asignados aleatoriamente a la atención habitual que terminan recibiendo una consulta de cuidados paliativos posterior a la UCI antes del alta hospitalaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.
Fidelidad de la intervención de cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.
Documentación en notas de consulta de registros médicos electrónicos sobre (a) síntomas molestos, (b) asesoramiento de apoyo, (c) recomendaciones de tratamiento de síntomas y (d) abordaje de los objetivos de atención.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después, y seguimiento de 1 mes después del alta hospitalaria.
Cambios en los síntomas de ESAS de los pacientes (de mejor (0) a peor (10)) desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria y desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento de 1 mes. Los síntomas de ESAS son: dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, falta de apetito, depresión, ansiedad, dificultad para respirar y bienestar.
Línea de base previa a la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después, y seguimiento de 1 mes después del alta hospitalaria.
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para sustitutos
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después, y seguimiento de 1 mes después del alta hospitalaria.
Cambios en las puntuaciones HADS de los sustitutos (de mejor (0) a peor (42)) desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria y desde el alta hospitalaria hasta el seguimiento de 1 mes.
Línea de base previa a la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 28 días después, y seguimiento de 1 mes después del alta hospitalaria.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fatiga de moderada a grave a los que se recomienda y reciben tratamiento con metilfenidato.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 1 mes de seguimiento después del alta hospitalaria.
Número de pacientes con puntuaciones de fatiga ESAS mayores o iguales a 4 al inicio del estudio a quienes se les recomienda y reciben tratamiento con metilfenidato.
Aleatorización hasta 1 mes de seguimiento después del alta hospitalaria.
Nueva limitación de la terapia de soporte vital
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.
Número de pacientes que eligen no resucitar después de la aleatorización
Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.
Inscripción en Hospicio
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.
Número de pacientes que se inscriben en cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o en cuidados paliativos domiciliarios.
Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.
Reingresos en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.
Número de pacientes que reingresan en un hospital de cuidados intensivos dentro de 1 mes y 3 meses.
Día del alta hospitalaria hasta el seguimiento de 3 meses después del alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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