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Sperimentazione di intervento di cure palliative post-terapia intensiva (PIPCI).

12 luglio 2024 aggiornato da: Columbia University

Sperimentazione pilota di intervento di consultazione di cure palliative post-terapia intensiva nei sopravvissuti anziani con insufficienza respiratoria acuta

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, pilota, randomizzato, in singolo cieco, controllato dalle cure abituali, in un singolo centro, di un intervento di consultazione di cure palliative post-unità di terapia intensiva in pazienti anziani (età ≥ 50 anni) sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 1: condurre uno studio pilota di intervento di consulenza sulle cure palliative post-terapia intensiva tra i sopravvissuti anziani fragili in terapia intensiva e i loro surrogati. Ipotesi: i ricercatori possono ottenere un tasso di arruolamento, un'aderenza al protocollo e una fedeltà dell'intervento adeguati.

Obiettivo 2: stimare l’entità dell’effetto e la variabilità per i cambiamenti nei sintomi alla dimissione ospedaliera e a 1 mese, e stimare i tassi di ricovero in hospice e i tassi di riammissione in terapia intensiva a 1 e 3 mesi. Ipotesi: le dimensioni degli effetti e i dati di fattibilità informeranno e supporteranno i futuri studi sulle cure palliative post-terapia intensiva focalizzati sul miglioramento della sopravvivenza in terapia intensiva.

Scopo esplorativo. Valutare l'uso del metilfenidato raccomandato e dosato dal medico di cure palliative per il trattamento dell'affaticamento da moderato a grave. Ipotesi: (1) Non tutti i pazienti con affaticamento da moderato a grave saranno raccomandati per la terapia con metilfenidato. (2) I pazienti a cui è stato prescritto metilfenidato per il trattamento dell'affaticamento da moderato a grave dopo una malattia critica aderiranno alla terapia con metilfenidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C’è un urgente bisogno di ricerca per migliorare i risultati per la popolazione in rapida crescita di anziani sopravvissuti a malattie critiche. La maggior parte degli adulti, compresi gli anziani, sopravvivono a malattie critiche. Anche se il recupero avviene con conseguenze minime, una percentuale sostanziale dei sopravvissuti presenta disabilità fisica e deterioramento cognitivo, ha un rischio maggiore di morte e deve sostenere elevati costi sanitari dopo la dimissione dall’ospedale. In lavori precedenti i ricercatori hanno dimostrato che circa il 75% dei sopravvissuti più anziani all'insufficienza respiratoria sono fenotipicamente fragili e che questi fragili sopravvissuti alle unità di terapia intensiva presentano un elevato carico di sintomi incontrollati alla dimissione dall'ospedale e 1 mese dopo. L’affaticamento post-terapia intensiva da moderato a grave è il sintomo più diffuso e può interferire con il recupero funzionale.

Questo studio è progettato per determinare se la consultazione con un team di cure palliative può aiutare ad alleviare eventuali sintomi fisici o disagio psicologico che i pazienti e i loro caregiver (surrogati) hanno uscendo dall'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni.
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva (pressione positiva continua o bi-livello) o cannula nasale ad alto flusso per più di 24 ore in un'unità di terapia intensiva medica o chirurgica del Columbia University Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Dimissione ospedaliera direttamente dalla terapia intensiva.
  • Ho già ricevuto una consulenza in cure palliative durante il ricovero.
  • Dimissione programmata in hospice o in hospice domiciliare. Questi pazienti non necessitano di ulteriore consulenza in materia di cure palliative poiché hanno già deciso di dare priorità alle cure palliative rispetto al trattamento di sostentamento vitale.
  • Insufficienza respiratoria dovuta a diagnosi neurologica (emorragia intracranica, ictus o coma). È improbabile che questi pazienti siano in grado di partecipare a qualsiasi misurazione della fragilità e potrebbero avere difficoltà a comunicare il proprio carico di sintomi.
  • Malattia neurologica preesistente o ictus con deficit motori. Gli anziani con malattie motorie (ad esempio il morbo di Parkinson) saranno esclusi dalle misurazioni della fragilità perché potrebbero presentare caratteristiche di fragilità derivanti da una singola malattia. Questo criterio è stato utilizzato per escludere i soggetti dello studio originale sulla salute cardiovascolare da cui è stato valutato per la prima volta il fenotipo della fragilità Fried.
  • Storia psichiatrica di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia.
  • Attuale alcolismo o abuso di droghe.
  • Non parla inglese o spagnolo. Molti sondaggi non sono convalidati in altre lingue oltre all'inglese o allo spagnolo. Ottenere interpreti in altre lingue per le valutazioni e gli interventi sulle cure palliative può essere difficile. Ci aspettiamo che < 3% di tutti i pazienti/surrogati potenzialmente idonei non sappia parlare inglese o spagnolo.
  • Nessun delegato o surrogato sanitario che acconsenta a partecipare.
  • Si prevede che sarà dimesso in una località a più di 20 miglia dal Columbia University Medical Center. Questo raggio di dimissione renderà possibile il follow-up di persona di 1 mese.
  • Stato dopo trapianto di cuore, polmone o fegato. Questi pazienti non sono rappresentativi della più ampia popolazione di anziani sopravvissuti ad insufficienza respiratoria acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione di cure palliative
Dopo l'arruolamento, il team di consulenza sulle cure palliative incontrerà la coppia paziente-surrogato una o più volte per (1) valutare i sintomi, (2) fornire consulenza di supporto, (3) formulare raccomandazioni sul trattamento dei sintomi al team primario di medici e (4 ) affronterà gli obiettivi di cura.
Comportamentale: Consultazione di cure palliative
Il team di consulenza sulle cure palliative sarà guidato da uno dei medici di cure palliative certificati presso il Columbia University Medical Center. Nel corso di una o più visite, il team di consulenza sulle cure palliative esaminerà innanzitutto le cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento e i punteggi di base dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Valuteranno anche direttamente i sintomi fisici e psicologici dei partecipanti. Forniranno consulenza di supporto, formuleranno raccomandazioni terapeutiche per sintomi gravosi al team primario di medici e affronteranno gli obiettivi di cura. Documenteranno queste attività in note strutturate di consultazione della cartella clinica elettronica.
Altri nomi:
  • PIPCI
Comparatore placebo: Solita cura
Le coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali continueranno a ricevere assistenza dai loro medici di base senza che venga offerto un intervento di consulenza sulle cure palliative.
Altro: Solita cura
Le coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali non riceveranno un intervento di consultazione di cure palliative e riceveranno assistenza dai loro medici di base. Tuttavia, se viene richiesta una consulenza per cure palliative dopo la randomizzazione alle cure abituali da parte del team primario di medici e/o del paziente/surrogato, questa verrà fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione annuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che si arruolano rispetto al numero di pazienti che si arruolano e rifiutano l'iscrizione nell'arco di 1 anno
1 anno
Aderenza all’intervento di consultazione di cure palliative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Proporzione di coppie paziente-surrogato randomizzate a una visita di cure palliative che effettivamente accettano di sottoporsi alla visita di cure palliative prima della dimissione ospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Passaggio dalle cure abituali alle cure palliative post-terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Proporzione di coppie paziente-surrogato randomizzate alle cure abituali che finiscono per ricevere una visita di cure palliative post-terapia intensiva prima della dimissione ospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
Fedeltà dell’intervento di cure palliative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.
La documentazione nelle note di consultazione della cartella clinica elettronica di (a) sintomi gravosi, (b) consulenza di supporto, (c) raccomandazioni sul trattamento dei sintomi e (d) definizione degli obiettivi di cura.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Cambiamenti nei sintomi ESAS dei pazienti (da migliori (0) a peggiori (10)) dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 1 mese. I sintomi ESAS sono: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro e benessere.
Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Variazione dei punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per i surrogati
Lasso di tempo: Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Cambiamenti nei punteggi HADS dei surrogati (da migliore (0) a peggiore (42)) dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al follow-up a 1 mese.
Riferimento pre-randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo, e follow-up di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con affaticamento da moderato a grave a cui è raccomandato e che ricevono il trattamento con metilfenidato.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al follow-up di 1 mese dopo la dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti con punteggi di fatica ESAS maggiori o uguali a 4 al basale a cui è raccomandato e che ricevono il trattamento con metilfenidato.
Randomizzazione fino al follow-up di 1 mese dopo la dimissione ospedaliera.
Nuova limitazione della terapia di sostentamento vitale
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti che scelgono il DNR dopo la randomizzazione
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Iscrizione all'Hospice
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti che si arruolano in un hospice ospedaliero o in un hospice domiciliare.
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Numero di pazienti riammessi in un ospedale per acuti entro 1 e 3 mesi.
Dal giorno della dimissione ospedaliera fino al follow-up a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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