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Ensaio de intervenção em cuidados paliativos pós-UTI (PIPCI)

12 de julho de 2024 atualizado por: Columbia University

Ensaio piloto de intervenção em consulta de cuidados paliativos pós-UTI em sobreviventes mais velhos de insuficiência respiratória aguda

Este é um ensaio clínico pragmático, de centro único, piloto, randomizado, cego, controlado por cuidados habituais, de uma intervenção de consulta de cuidados paliativos pós-UTI em sobreviventes mais velhos (idade ≥50 anos) de insuficiência respiratória aguda.

Objetivo 1: conduzir um ensaio piloto de intervenção de consulta de cuidados paliativos pós-UTI entre sobreviventes mais velhos e frágeis da UTI e seus substitutos. Hipótese: Os investigadores podem alcançar uma taxa de inscrição adequada, adesão ao protocolo e fidelidade da intervenção.

Objetivo 2: estimar os tamanhos dos efeitos e a variabilidade para mudanças nos sintomas na alta hospitalar e 1 mês, e estimar as taxas de encaminhamento para hospice e as taxas de readmissão para cuidados agudos em 1 e 3 meses. Hipótese: Os tamanhos dos efeitos e os dados de viabilidade informarão e apoiarão futuros estudos de cuidados paliativos pós-UTI com foco na melhoria da sobrevivência na UTI.

Objetivo Exploratório. Avaliar o uso do metilfenidato recomendado e dosado pelo médico paliativista para o tratamento da fadiga moderada a grave. Hipótese: (1) Nem todos os pacientes com fadiga moderada a grave serão recomendados para terapia com metilfenidato. (2) Os pacientes prescritos com metilfenidato para tratamento de fadiga moderada a grave após doença crítica aderirão à terapia com metilfenidato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de investigação para melhorar os resultados para a crescente população de idosos sobreviventes de doenças críticas. A maioria dos adultos, incluindo os idosos, sobrevive a doenças críticas. Embora ocorra uma recuperação com sequelas mínimas, uma proporção substancial de sobreviventes fica com incapacidade física e deficiência cognitiva, tem um risco aumentado de morte e incorre em elevados custos de cuidados de saúde após a alta hospitalar. Em trabalhos anteriores, os investigadores demonstraram que cerca de 75% dos sobreviventes mais velhos de insuficiência respiratória são fenotipicamente frágeis e que esses sobreviventes frágeis da UTI apresentam uma alta carga de sintomas não controlados na alta hospitalar e 1 mês depois. A fadiga pós-UTI moderada a grave é o sintoma mais prevalente e pode interferir na recuperação funcional.

Este estudo foi desenvolvido para determinar se a consulta com uma equipe de cuidados paliativos pode ajudar a aliviar quaisquer sintomas físicos ou sofrimento psicológico que os pacientes e seus cuidadores (substitutos) apresentam ao sair da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos.
  • Insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva (pressão positiva contínua ou de dois níveis) ou cânula nasal de alto fluxo por mais de 24 horas em uma UTI médica ou cirúrgica do Centro Médico da Universidade de Columbia.

Critério de exclusão:

  • Alta hospitalar diretamente da UTI.
  • Já recebeu consulta de cuidados paliativos durante a internação.
  • Alta planejada para hospício ou hospício domiciliar. Estes pacientes não necessitam de mais consultas sobre cuidados paliativos, uma vez que já decidiram priorizar os cuidados paliativos em detrimento do tratamento de manutenção da vida.
  • Insuficiência respiratória devido a diagnóstico neurológico (hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral ou coma). É pouco provável que estes pacientes sejam capazes de participar em quaisquer medições de fragilidade e podem ter dificuldade em comunicar a carga dos seus sintomas.
  • Doença neurológica pré-existente ou acidente vascular cerebral com déficits motores. Idosos com doenças motoras (por exemplo, doença de Parkinson) serão excluídos das medições de fragilidade porque poderiam apresentar características de fragilidade de uma única doença. Este critério foi usado para excluir indivíduos do Cardiovascular Health Study original, a partir do qual o fenótipo de fragilidade de Fried foi avaliado pela primeira vez.
  • História psiquiátrica de Transtorno Bipolar, Transtorno Esquizoafetivo ou Esquizofrenia.
  • Alcoolismo atual ou abuso de drogas.
  • Não fala inglês ou espanhol. Muitas pesquisas não são validadas em outros idiomas além do inglês ou do espanhol. Obter intérpretes em outros idiomas para avaliações e intervenções em cuidados paliativos pode ser um desafio. Esperamos que <3% de todos os pacientes/substitutos potencialmente elegíveis não tenham habilidade para falar inglês ou espanhol.
  • Nenhum procurador ou substituto de saúde também consentiu em participar.
  • Espera-se que receba alta em um local a mais de 20 milhas do Centro Médico da Universidade de Columbia. Este raio de alta tornará viável o acompanhamento presencial de 1 mês.
  • Status após transplante de coração, pulmão ou fígado. Esses pacientes não são representativos da população maior de idosos sobreviventes de insuficiência respiratória aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de Cuidados Paliativos
Após a inscrição, a equipe de consulta de cuidados paliativos se reunirá com a dupla paciente-substituto uma ou mais vezes para (1) avaliar os sintomas, (2) fornecer aconselhamento de suporte, (3) fazer recomendações de tratamento dos sintomas à equipe primária de médicos e (4). ) abordará objetivos de cuidado.
Comportamental: Consulta de Cuidados Paliativos
A equipe de consulta de cuidados paliativos será liderada por um dos médicos de cuidados paliativos certificados pelo Columbia University Medical Center. Durante uma ou mais visitas, a equipe de consulta de cuidados paliativos revisará primeiro os registros médicos dos participantes da intervenção e as pontuações iniciais do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). Eles também avaliarão diretamente os sintomas físicos e psicológicos dos participantes. Eles fornecerão aconselhamento de apoio, farão recomendações de tratamento para sintomas graves à equipe médica principal e abordarão os objetivos do atendimento. Eles documentarão essas atividades em notas estruturadas de consulta de prontuários eletrônicos.
Outros nomes:
  • PIPCI
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Pares pacientes-substitutos randomizados para cuidados habituais continuarão a receber cuidados de seus médicos primários sem que seja oferecida uma intervenção de consulta de cuidados paliativos.
Outro: Cuidados usuais
Pares paciente-substitutos randomizados para cuidados habituais não terão uma intervenção de consulta de cuidados paliativos oferecida e receberão cuidados de seus médicos primários. No entanto, se uma consulta de cuidados paliativos for solicitada após randomização para cuidados habituais pela equipe primária de médicos e/ou pelo paciente/substituto, ela será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de inscrição
Prazo: 1 ano
O número de pacientes que se inscreveram em comparação com o número de pacientes que se inscreveram e recusaram a inscrição ao longo de 1 ano
1 ano
Adesão à intervenção de consulta de cuidados paliativos
Prazo: Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.
Proporção de pares pacientes-substitutos randomizados para uma consulta de cuidados paliativos que realmente concordam em realizar a consulta de cuidados paliativos antes da alta hospitalar.
Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.
Passagem dos cuidados habituais para os cuidados paliativos pós-UTI
Prazo: Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.
Proporção de pares paciente-substituto randomizados para cuidados habituais que acabam recebendo consulta de cuidados paliativos pós-UTI antes da alta hospitalar.
Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.
Fidelidade da intervenção em cuidados paliativos
Prazo: Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.
Documentação em notas de consulta de prontuário eletrônico sobre (a) sintomas onerosos, (b) aconselhamento de apoio, (c) recomendações de tratamento de sintomas e (d) abordagem dos objetivos do cuidado.
Desde a data da Randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base pré-randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois, e acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.
Mudanças nos sintomas ESAS dos pacientes (melhor (0) para pior (10)) desde a randomização até a alta hospitalar e desde a alta hospitalar até o acompanhamento de 1 mês. Os sintomas ESAS são: dor, fadiga, sonolência, náusea, falta de apetite, depressão, ansiedade, falta de ar e bem-estar.
Linha de base pré-randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois, e acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.
Mudança nas pontuações hospitalares de ansiedade e depressão (HADS) para substitutos
Prazo: Linha de base pré-randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois, e acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.
Mudanças nas pontuações HADS dos substitutos (melhor (0) para pior (42)) desde a randomização até a alta hospitalar e desde a alta hospitalar até o acompanhamento de 1 mês.
Linha de base pré-randomização até a data da alta hospitalar ou 28 dias depois, e acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fadiga moderada a grave que são recomendados e recebem tratamento com metilfenidato.
Prazo: Randomização até acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.
Número de pacientes com pontuações de fadiga ESAS maiores ou iguais a 4 no início do estudo que são recomendados e recebem tratamento com metilfenidato.
Randomização até acompanhamento de 1 mês após a alta hospitalar.
Nova limitação da terapia de suporte à vida
Prazo: Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.
Número de pacientes que elegem ONR após randomização
Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.
Inscrição no hospício
Prazo: Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.
Número de pacientes que se inscrevem em hospícios de internação ou em domicílios.
Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.
Readmissões de cuidados intensivos
Prazo: Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.
Número de pacientes que são readmitidos em um hospital de cuidados intensivos dentro de 1 mês e 3 meses.
Dia da alta hospitalar até acompanhamento de 3 meses após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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