Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии (PIPCI)

12 июля 2024 г. обновлено: Columbia University

Пилотное исследование вмешательства по оказанию паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии у пожилых людей, перенесших острую дыхательную недостаточность

Это одноцентровое пилотное рандомизированное одинарное слепое контролируемое прагматическое клиническое исследование по оказанию консультативной паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии у пожилых людей (возраст ≥50 лет), переживших острую дыхательную недостаточность.

Цель 1: Провести пилотное исследование по оказанию паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии среди больных пожилых людей, выживших в отделениях интенсивной терапии, и их заместителей. Гипотеза: Исследователи могут добиться адекватного уровня регистрации, соблюдения протокола и точности вмешательства.

Цель 2: Оценить величину эффекта и вариабельность изменений симптомов при выписке из больницы и через 1 месяц, а также оценить показатели направления в хосписы и показатели повторной госпитализации в отделения неотложной помощи через 1 и 3 месяца. Гипотеза: Величина эффекта и данные о осуществимости будут информировать и поддерживать будущие исследования паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии, направленные на улучшение выживаемости в отделениях интенсивной терапии.

Исследовательская цель. Оценить использование метилфенидата, рекомендованного и дозированного врачом паллиативной помощи для лечения усталости от умеренной до тяжелой степени. Гипотеза: (1) Не всем пациентам с умеренной и тяжелой усталостью будет рекомендована терапия метилфенидатом. (2) Пациенты, которым назначен метилфенидат для лечения усталости от умеренной до тяжелой степени после критического заболевания, будут придерживаться терапии метилфенидатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в исследованиях для улучшения результатов лечения быстро растущей популяции пожилых людей, переживших критические заболевания. Большинство взрослых, включая пожилых людей, переживают критическое заболевание. Несмотря на то, что происходит выздоровление с минимальными последствиями, значительная часть выживших остаются с физической инвалидностью и когнитивными нарушениями, имеют повышенный риск смерти и несут высокие расходы на медицинское обслуживание после выписки из больницы. В предыдущей работе исследователи показали, что около 75% пожилых людей, выживших с дыхательной недостаточностью, являются фенотипически слабыми и что эти слабые люди, выжившие в отделениях интенсивной терапии, имеют большое бремя неконтролируемых симптомов при выписке из больницы и через 1 месяц. Усталость от умеренной до тяжелой степени после отделения интенсивной терапии является наиболее распространенным симптомом и может препятствовать функциональному восстановлению.

Это исследование предназначено для того, чтобы определить, может ли консультация с командой паллиативной помощи помочь облегчить любые физические симптомы или психологический стресс, которые пациенты и их опекуны (суррогатные матери) испытывают после выхода из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет.
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной механической вентиляции, неинвазивной искусственной вентиляции легких (постоянное или двухуровневое положительное давление) или использования носовой канюли с высоким потоком в течение более 24 часов в медицинском или хирургическом отделении интенсивной терапии Медицинского центра Колумбийского университета.

Критерий исключения:

  • Выписка из больницы прямо из отделения интенсивной терапии.
  • Уже получила консультацию по паллиативной помощи во время госпитализации.
  • Плановая выписка в хоспис или домашний хоспис. Этим пациентам не требуется дополнительная консультация по паллиативной помощи, поскольку они уже приняли решение отдать паллиативную помощь приоритету над лечением, поддерживающим жизнь.
  • Дыхательная недостаточность вследствие неврологического диагноза (внутричерепное кровоизлияние, инсульт или кома). Эти пациенты вряд ли смогут участвовать в каких-либо измерениях слабости и могут испытывать трудности с сообщением о своих симптомах.
  • Ранее существовавшие неврологические заболевания или инсульт с двигательными нарушениями. Пожилые люди с двигательными заболеваниями (например, болезнью Паркинсона) будут исключены из измерений слабости, поскольку у них могут проявляться характеристики слабости, обусловленные одним заболеванием. Этот критерий использовался для исключения субъектов из оригинального исследования сердечно-сосудистого здоровья, в ходе которого впервые оценивался фенотип слабости Фрида.
  • Психиатрический анамнез биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства или шизофрении.
  • Текущий алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
  • Не говорящий по-английски или по-испански. Многие опросы не проверяются на других языках, кроме английского и испанского. Привлечение переводчиков на другие языки для оценки и вмешательства паллиативной помощи может быть сложной задачей. Мы ожидаем, что <3% всех потенциально подходящих пациентов/суррогатных матерей не будут говорить по-английски или по-испански.
  • Никакие медицинские доверенные лица или суррогатные матери также не дали согласия на участие.
  • Ожидается, что его выпишут в место, расположенное на расстоянии >20 миль от Медицинского центра Колумбийского университета. Такой радиус выписки сделает возможным очное наблюдение в течение 1 месяца.
  • Состояние после трансплантации сердца, легких или печени. Эти пациенты не являются репрезентативными для большей популяции пожилых людей, переживших острую дыхательную недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация по паллиативной помощи
После регистрации консультативная группа паллиативной помощи встретится с парой пациент-замещающая мать один или несколько раз, чтобы (1) оценить симптомы, (2) предоставить поддерживающее консультирование, (3) дать рекомендации по лечению симптомов основной команде врачей и (4 ) будет решать цели ухода.
Поведенческий: Консультация по паллиативной помощи
Консультативную группу паллиативной помощи возглавит один из сертифицированных врачей паллиативной помощи Медицинского центра Колумбийского университета. В течение одного или нескольких визитов консультативная группа по паллиативной помощи сначала проверит медицинские записи участников вмешательства и исходные показатели Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Они также будут напрямую оценивать физические и психологические симптомы участников. Они будут предоставлять поддерживающее консультирование, давать рекомендации по лечению тяжелых симптомов основной бригаде врачей и решать цели ухода. Они будут документировать эти действия в структурированных электронных медицинских записях.
Другие имена:
  • ПИПКИ
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пары «пациент-суррогатное материнство», рандомизированные для получения обычного ухода, будут продолжать получать помощь от своих лечащих врачей без предоставления консультаций по паллиативной помощи.
Другой: Обычный уход
Парам «пациент-суррогатная мать», рандомизированным для получения обычного ухода, не будет предложено консультативное вмешательство по паллиативной помощи, и они будут получать помощь от своего основного врача. Однако, если консультация по паллиативной помощи будет запрошена после рандомизации к обычной помощи основной командой врачей и/или пациентом/заместителем, она будет предоставлена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой коэффициент зачисления
Временное ограничение: 1 год
Число пациентов, записавшихся на лечение, по сравнению с количеством пациентов, которые записались и отказались от участия в программе в течение 1 года.
1 год
Приверженность консультационному вмешательству по паллиативной помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.
Доля пар «пациент-суррогатная мать», рандомизированных для получения консультации по паллиативной помощи, которые фактически согласились пройти консультацию по паллиативной помощи до выписки из больницы.
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.
Переход от обычной помощи к паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.
Доля пар пациент-суррогатная мать, рандомизированных для получения обычного ухода, которые в конечном итоге получили консультацию по паллиативной помощи после отделения интенсивной терапии перед выпиской из больницы.
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.
Верность паллиативной помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.
Документирование в электронных медицинских записях консультационных записей (a) обременительных симптомов, (b) поддерживающего консультирования, (c) рекомендаций по лечению симптомов и (d) достижения целей лечения.
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней и наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
Изменения симптомов ESAS у пациентов (от лучшего (0) до худшего (10)) от рандомизации до выписки из больницы и от выписки из больницы до наблюдения в течение 1 месяца. Симптомами ESAS являются: боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, депрессия, беспокойство, одышка и ухудшение самочувствия.
Исходный уровень до рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней и наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
Изменение показателей госпитальной тревоги и депрессии (HADS) для суррогатных матерей
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней и наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.
Изменения показателей HADS суррогатных матерей (от лучшего (0) до худшего (42)) от рандомизации до выписки из больницы и от выписки из больницы до наблюдения в течение 1 месяца.
Исходный уровень до рандомизации до даты выписки из больницы или через 28 дней и наблюдение через 1 месяц после выписки из больницы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с утомляемостью от умеренной до тяжелой степени, которым рекомендовано лечение метилфенидатом и которое они получают.
Временное ограничение: Рандомизация до наблюдения в течение 1 месяца после выписки из больницы.
Число пациентов с исходным показателем усталости по шкале ESAS, превышающим или равным 4, которым рекомендовано лечение метилфенидатом и которое они получают.
Рандомизация до наблюдения в течение 1 месяца после выписки из больницы.
Новое ограничение жизнеобеспечивающей терапии
Временное ограничение: День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.
Число пациентов, выбравших ДНР после рандомизации
День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.
Запись в хоспис
Временное ограничение: День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.
Число пациентов, зачисленных в стационарный хоспис или домашний хоспис.
День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.
Повторная госпитализация в условиях неотложной помощи
Временное ограничение: День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.
Число пациентов, повторно госпитализированных в больницу неотложной помощи в течение 1 и 3 месяцев.
День выписки из больницы до 3-месячного наблюдения после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультация по паллиативной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться