ICU 后姑息治疗干预 (PIPCI) 试验
2024年7月12日 更新者：Columbia University
急性呼吸衰竭老年幸存者的 ICU 后姑息治疗咨询干预试点试验
这是一项单中心、试点、随机、单盲、常规护理对照的实用临床试验，针对老年（年龄≥50岁）急性呼吸衰竭幸存者进行 ICU 后姑息治疗咨询干预。
目标 1：在体弱的老年 ICU 幸存者及其代理人中进行 ICU 后姑息治疗咨询干预试点试验。 假设：研究人员可以实现足够的入组率、方案遵守率和干预保真度。
目标 2：估计出院时和 1 个月时症状变化的效应大小和变异性，并估计 1 个月和 3 个月时的临终关怀转诊率和急性护理再入院率。 假设：效果大小和可行性数据将为未来的 ICU 后姑息治疗研究提供信息和支持，该研究的重点是提高 ICU 生存率。
探索性目标。 评估姑息治疗医生推荐和剂量的哌醋甲酯治疗中度至重度疲劳的使用情况。 假设：（1）并非所有中重度疲劳的患者都会被推荐接受哌醋甲酯治疗。 (2)危重病后服用哌甲酯治疗中重度疲劳的患者将坚持哌甲酯治疗。
研究概览
详细说明
迫切需要进行研究来改善快速增长的老年危重疾病幸存者的治疗结果。 大多数成年人，包括老年人，都能在危重疾病中幸存下来。 虽然康复后的后遗症很少，但很大一部分幸存者留下了身体残疾和认知障碍，死亡风险增加，出院后还要承担高昂的医疗费用。 在之前的研究中，研究人员表明，约 75% 的呼吸衰竭老年幸存者表型虚弱，这些虚弱的 ICU 幸存者在出院时和 1 个月后，症状不受控制的负担很大。 中度至重度的 ICU 术后疲劳是最常见的症状，可能会干扰功能恢复。
本研究旨在确定与姑息治疗团队的咨询是否有助于减轻患者及其护理人员（代理人）走出 ICU 后出现的任何身体症状或心理困扰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁。
- 急性呼吸衰竭，需要在哥伦比亚大学医学中心内科或外科 ICU 进行有创机械通气、无创机械通气（持续或双水平正压）或高流量鼻插管超过 24 小时。
排除标准：
- 直接从 ICU 出院。
- 住院期间已接受姑息治疗咨询。
- 计划出院至临终关怀医院或家庭临终关怀医院。 这些患者不需要进一步的姑息治疗咨询，因为他们已经决定优先考虑姑息治疗而不是维持生命的治疗。
- 神经系统诊断导致的呼吸衰竭（颅内出血、中风或昏迷）。 这些患者不太可能参与任何虚弱测量，并且可能难以传达他们的症状负担。
- 已有神经系统疾病或伴有运动缺陷的中风。 患有运动疾病（例如帕金森病）的老年人将被排除在衰弱测量之外，因为他们可能表现出单一疾病的衰弱特征。 该标准用于排除最初评估 Fried 衰弱表型的原始心血管健康研究中的受试者。
- 双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的精神病史。
- 目前酗酒或滥用药物。
- 不会说英语或西班牙语。 除英语或西班牙语外，许多调查并未以其他语言进行验证。 获得其他语言的口译员进行姑息治疗评估和干预可能具有挑战性。 我们预计所有潜在合格患者/代理人中不到 3% 不具备英语或西班牙语能力。
- 没有医疗保健代理人或代理人也同意参与。
- 预计将出院至距离哥伦比亚大学医学中心 >20 英里的地点。 此出院半径将使 1 个月的亲自随访成为可能。
- 心脏、肺或肝移植后的状态。 这些患者并不代表大量急性呼吸衰竭老年幸存者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姑息治疗咨询
入组后，姑息治疗咨询团队将与患者-代理人对会面一次或多次，以 (1) 评估症状，(2) 提供支持性咨询，(3) 向主要医生团队提出症状治疗建议，以及 (4 ）将解决护理目标。
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姑息治疗咨询团队将由哥伦比亚大学医学中心的一位经过委员会认证的姑息治疗医生领导。
在一次或多次就诊中，姑息治疗咨询团队将首先审查干预参与者的医疗记录和基线埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评分。
他们还将直接评估参与者的身体和心理症状。
他们将提供支持性咨询，向主要医生团队提出针对繁重症状的治疗建议，并解决护理目标。
他们将在结构化电子病历咨询笔记中记录这些活动。
其他名称：
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安慰剂比较：日常护理
随机接受常规护理的患者-代理人对将继续接受其主治医生的护理，而无需提供姑息治疗咨询干预。
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随机接受常规护理的患者-代理人对不会提供姑息治疗咨询干预，并将接受其主治医生的护理。
然而，如果主要医生团队和/或患者/代理人在随机分配至常规护理后请求姑息治疗咨询，我们将提供咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年入学率
大体时间：1年
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一年内登记的患者人数与登记和拒绝登记的患者人数相比
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1年
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遵守姑息治疗咨询干预
大体时间：从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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随机接受姑息治疗咨询的患者-代理人对中真正同意在出院前进行姑息治疗咨询的比例。
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从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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从常规护理到 ICU 后姑息治疗的交叉
大体时间：从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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随机接受常规护理的患者-代理人对在出院前最终接受 ICU 后姑息治疗咨询的比例。
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从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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姑息治疗干预的保真度
大体时间：从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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电子病历咨询记录中记录 (a) 繁重的症状，(b) 支持性咨询，(c) 症状治疗建议，以及 (d) 解决护理目标。
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从随机分组之日起至出院之日或 28 天后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 分数的变化
大体时间：随机化前基线直至出院之日或 28 天后，以及出院后 1 个月的随访。
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从随机分组到出院以及从出院到 1 个月随访期间患者 ESAS 症状的变化（最佳 (0) 到更差 (10)）。
ESAS 症状包括：疼痛、疲劳、困倦、恶心、食欲不振、抑郁、焦虑、气短和健康。
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随机化前基线直至出院之日或 28 天后，以及出院后 1 个月的随访。
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代理人医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的变化
大体时间：随机化前基线直至出院之日或 28 天后，以及出院后 1 个月的随访。
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从随机分组到出院以及从出院到 1 个月随访期间，代理人的 HADS 评分的变化（最佳（0）到最差（42））。
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随机化前基线直至出院之日或 28 天后，以及出院后 1 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐并接受哌醋甲酯治疗的中度至重度疲劳患者数量。
大体时间：随机分组直至出院后 1 个月的随访。
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基线时 ESAS 疲劳评分大于或等于 4 分、建议接受哌醋甲酯治疗的患者人数。
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随机分组直至出院后 1 个月的随访。
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维持生命治疗的新局限性
大体时间：出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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随机化后选择 DNR 的患者人数
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出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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临终关怀中心注册
大体时间：出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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参加住院临终关怀或家庭临终关怀的患者人数。
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出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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急性护理再入院
大体时间：出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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1 个月和 3 个月内再次入住急症护理医院的患者人数。
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出院当天直至出院后 3 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew R Baldwin, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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