Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-ICU palliatieve zorginterventie (PIPCI)-onderzoek

12 juli 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Post-ICU palliatieve zorgconsultatie Pilotstudie interventie bij oudere overlevenden van acuut ademhalingsfalen

Dit is een pilot-, gerandomiseerde, enkelblinde, gebruikelijke zorg-gecontroleerde, pragmatische klinische studie in één centrum van een consultatieinterventie voor palliatieve zorg na de intensive care bij oudere (leeftijd ≥ 50 jaar) overlevenden van acuut respiratoir falen.

Doel 1: Het uitvoeren van een pilot-interventieonderzoek naar post-IC palliatieve zorgconsultatie onder kwetsbare oudere IC-overlevenden en hun draagmoeders. Hypothese: De onderzoekers kunnen een adequaat inschrijvingspercentage, naleving van het protocol en betrouwbaarheid van de interventie bereiken.

Doel 2: Het schatten van de effectgroottes en de variabiliteit voor veranderingen in de symptomen bij ontslag uit het ziekenhuis en na één maand, en het schatten van het aantal verwijzingen naar een hospice en het aantal heropnames in de acute zorg na één en drie maanden. Hypothese: Effectgroottes en haalbaarheidsgegevens zullen toekomstige onderzoeken naar palliatieve zorg na de intensive care, gericht op het verbeteren van de overlevingskansen op de intensive care, informeren en ondersteunen.

Verkennend doel. Om het gebruik te beoordelen van methylfenidaat dat wordt aanbevolen en gedoseerd door de palliatieve zorgarts voor de behandeling van matige tot ernstige vermoeidheid. Hypothese: (1) Niet alle patiënten met matige tot ernstige vermoeidheid zullen worden aanbevolen voor behandeling met methylfenidaat. (2) Patiënten aan wie methylfenidaat wordt voorgeschreven voor de behandeling van matige tot ernstige vermoeidheid na een kritieke ziekte, zullen de therapie met methylfenidaat trouw blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan onderzoek om de resultaten voor de snelgroeiende populatie oudere overlevenden van een kritieke ziekte te verbeteren. De meeste volwassenen, inclusief oudere volwassenen, overleven een kritieke ziekte. Hoewel herstel met minimale gevolgen optreedt, blijft een aanzienlijk deel van de overlevenden achter met fysieke beperkingen en cognitieve beperkingen, loopt zij een verhoogd risico op overlijden en heeft zij te maken met hoge gezondheidszorgkosten na ontslag uit het ziekenhuis. In eerder werk hebben de onderzoekers aangetoond dat ongeveer 75% van de oudere overlevenden van respiratoir falen fenotypisch kwetsbaar zijn en dat deze kwetsbare overlevenden op de intensive care een hoge last hebben van ongecontroleerde symptomen bij ontslag uit het ziekenhuis en een maand later. Matige tot ernstige vermoeidheid na de intensive care is het meest voorkomende symptoom en kan het functionele herstel belemmeren.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of overleg met een palliatief zorgteam kan helpen bij het verlichten van eventuele fysieke symptomen of psychische problemen die de patiënten en hun verzorgers (surrogaten) ondervinden als ze de ICU verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar.
  • Acuut ademhalingsfalen waarvoor invasieve mechanische beademing, niet-invasieve mechanische beademing (continue of positieve druk op twee niveaus) of een neuscanule met hoog debiet nodig is gedurende meer dan 24 uur in een medische of chirurgische ICU van het Columbia University Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontslag uit het ziekenhuis direct vanaf de IC.
  • Tijdens de ziekenhuisopname al palliatieve zorgconsultatie gehad.
  • Gepland ontslag naar hospice of thuishospice. Deze patiënten hebben geen verdere palliatieve zorgconsultatie nodig, omdat zij al besloten hebben om palliatieve zorg voorrang te geven boven levensverlengende behandeling.
  • Ademhalingsfalen als gevolg van neurologische diagnose (intracraniale bloeding, beroerte of coma). Het is onwaarschijnlijk dat deze patiënten kunnen deelnemen aan kwetsbaarheidsmetingen en mogelijk moeite hebben met het communiceren van hun symptoomlast.
  • Reeds bestaande neurologische ziekte of beroerte met motorische stoornissen. Oudere volwassenen met motorische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson) zullen worden uitgesloten van metingen van kwetsbaarheid, omdat zij kwetsbaarheidskenmerken kunnen vertonen die voortkomen uit één enkele ziekte. Dit criterium werd gebruikt om proefpersonen uit te sluiten van de oorspronkelijke Cardiovascular Health Study, waaruit het Fried-frailty-fenotype voor het eerst werd beoordeeld.
  • Psychiatrische geschiedenis van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie.
  • Huidig ​​alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Geen Engels of Spaans sprekend. Veel enquêtes zijn niet gevalideerd in andere talen dan Engels of Spaans. Het kan een uitdaging zijn om tolken in andere talen te vinden voor beoordelingen en interventies in de palliatieve zorg. We verwachten dat < 3% van alle potentieel in aanmerking komende patiënten/surrogaten geen Engelse of Spaanse spreekvaardigheid heeft.
  • Geen enkele zorgverlener of surrogaat stemt ook in met deelname.
  • Zal naar verwachting worden ontslagen naar een locatie> 32 kilometer van het Columbia University Medical Center. Deze ontslagradius maakt een persoonlijke follow-up van één maand mogelijk.
  • Status na hart-, long- of levertransplantatie. Deze patiënten zijn niet representatief voor de grotere populatie oudere volwassenen die acuut respiratoir falen hebben overleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consultatie palliatieve zorg
Na inschrijving zal het consultatieteam voor palliatieve zorg een of meerdere keren samenkomen met het patiënt-surrogaatpaar om (1) de symptomen te beoordelen, (2) ondersteunend advies te geven, (3) aanbevelingen voor symptoombehandeling te doen aan het primaire team van artsen, en (4) ) zal zorgdoelstellingen aanpakken.
Gedragsmatig: Consultatie palliatieve zorg
Het consultatieteam voor palliatieve zorg zal worden geleid door een van de gecertificeerde artsen voor palliatieve zorg van het Columbia University Medical Center. Tijdens een of meer bezoeken zal het palliatieve zorgconsultatieteam eerst de medische dossiers van de deelnemers aan de interventie en de basisscores van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) beoordelen. Ze zullen ook rechtstreeks de fysieke en psychologische symptomen van de deelnemers beoordelen. Zij zullen ondersteunend advies geven, behandelingsaanbevelingen doen voor belastende symptomen aan het eerstelijnsteam van artsen, en zich richten op zorgdoelen. Zij zullen deze activiteiten documenteren in gestructureerde consultatienota's voor elektronische medische dossiers.
Andere namen:
  • PIPCI
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënt-surrogaatparen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen zorg blijven ontvangen van hun huisarts, zonder dat er een consultatieinterventie voor palliatieve zorg wordt aangeboden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënt-surrogaatparen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen geen consultatieinterventie voor palliatieve zorg aangeboden en zullen zorg krijgen van hun huisarts. Als echter een consultatie voor palliatieve zorg wordt aangevraagd na randomisatie naar de gebruikelijke zorg door het eerstelijnsteam van artsen en/of de patiënt/surrogaat, zal dit worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat zich inschrijft vergeleken met het aantal patiënten dat zich inschrijft en de inschrijving weigert in de loop van een jaar
1 jaar
Naleving van de consultatieinterventie voor palliatieve zorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.
Het percentage patiënt-surrogaatparen dat is gerandomiseerd naar een consult voor palliatieve zorg en dat daadwerkelijk instemt met het consult voor palliatieve zorg voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.
Crossover van reguliere zorg naar palliatieve zorg na de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.
Het percentage patiënt-surrogaatparen, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, die uiteindelijk een consultatie voor palliatieve zorg na de IC krijgen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.
Betrouwbaarheid van de palliatieve zorginterventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.
Documentatie in consultatienotities in elektronische medische dossiers over (a) belastende symptomen, (b) ondersteunende counseling, (c) aanbevelingen voor symptoombehandeling en (d) het aanpakken van zorgdoelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Tijdsspanne: Basislijn vóór randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later, en follow-up van 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Veranderingen in de ESAS-symptomen van patiënten (beste(0) tot slechter(10)) vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, en van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up na één maand. ESAS-symptomen zijn: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid en welzijn.
Basislijn vóór randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later, en follow-up van 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Verandering in ziekenhuisangst- en depressiescores (HADS) voor surrogaten
Tijdsspanne: Basislijn vóór randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later, en follow-up van 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Veranderingen in de HADS-scores van de surrogaten (beste (0) tot slechtste (42)) vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, en vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up na één maand.
Basislijn vóór randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen later, en follow-up van 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met matige tot ernstige vermoeidheid die worden aanbevolen voor en een behandeling met methylfenidaat krijgen.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal patiënten met ESAS-vermoeidheidsscores groter dan of gelijk aan 4 bij baseline, die worden aanbevolen voor behandeling met methylfenidaat en deze ook krijgen.
Randomisatie tot 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Nieuwe beperking van levensondersteunende therapie
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal patiënten dat na randomisatie voor DNR kiest
Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Inschrijving in het hospice
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal patiënten dat zich inschrijft in een hospice of thuishospice.
Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Heropnames op acute zorg
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal patiënten dat binnen één maand en drie maanden opnieuw wordt opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg.
Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Consultatie palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren