Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-ICU Palliative Care Intervention (PIPCI)-forsøk

12. juli 2024 oppdatert av: Columbia University

Post-ICU Palliativ omsorg konsultasjon Intervensjon Pilotforsøk hos eldre overlevende av akutt respirasjonssvikt

Dette er et enkeltsenter, pilot, randomisert, enkeltblind, vanlig omsorgskontrollert, pragmatisk klinisk studie av en konsultasjonsintervensjon etter ICU palliativ omsorg hos eldre (alder ≥50 år) overlevende etter akutt respirasjonssvikt.

Mål 1: Å gjennomføre en pilotintervensjonsutprøving etter intensivbehandling med palliativ omsorg blant skrøpelige eldre ICU-overlevende og deres surrogater. Hypotese: Etterforskerne kan oppnå en tilstrekkelig påmeldingsrate, protokolloverholdelse og intervensjonstrohet.

Mål 2: Å estimere effektstørrelser og variasjon for endringer i symptomer ved sykehusutskrivning og 1 måned, og å estimere hospicehenvisningsrater og akuttreinnleggelsesrater ved 1 og 3 måneder. Hypotese: Effektstørrelser og gjennomførbarhetsdata vil informere og støtte fremtidige palliative behandlingsstudier etter intensivavdelingen med fokus på å forbedre overlevelse på intensivavdelingen.

Utforskende mål. For å vurdere bruken av metylfenidat som anbefales og doseres av palliativ lege for behandling av moderat til alvorlig tretthet. Hypotese: (1) Ikke alle pasienter med moderat til alvorlig tretthet vil bli anbefalt for metylfenidatbehandling. (2) Pasienter som er foreskrevet metylfenidat for behandling av moderat til alvorlig tretthet etter kritisk sykdom, vil følge metylfenidatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for forskning for å forbedre resultatene for den raskt voksende befolkningen av eldre overlevende etter kritisk sykdom. De fleste voksne, inkludert eldre, overlever kritisk sykdom. Mens bedring med minimale følgetilstander forekommer, sitter en betydelig andel av de overlevende igjen med fysisk funksjonshemming og kognitiv svikt, har økt risiko for død og pådrar seg høye helsekostnader etter utskrivning fra sykehus. I tidligere arbeid har etterforskerne vist at omtrent 75 % av eldre overlevende etter respirasjonssvikt er fenotypisk skrøpelige og at disse skrøpelige intensivavdelingen har en høy belastning av ukontrollerte symptomer ved utskrivning fra sykehus og 1 måned senere. Moderat til alvorlig post-ICU tretthet er det mest utbredte symptomet og kan forstyrre funksjonell utvinning.

Denne studien er utformet for å avgjøre om konsultasjon med et palliativt team kan bidra til å lindre fysiske symptomer eller psykiske plager som pasientene og deres omsorgspersoner (surrogater) har når de kommer ut av intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Akutt respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (kontinuerlig eller bi-nivå positivt trykk), eller høystrøms nesekanyle i mer enn 24 timer i en medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling i Columbia University Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Utskrivelse direkte fra intensivavdelingen.
  • Fikk allerede palliativ konsultasjon under innleggelsen.
  • Planlagt utskrivning til hospice eller hjemmehospits. Disse pasientene trenger ikke ytterligere palliativ konsultasjon siden de allerede har bestemt seg for å prioritere palliativ behandling fremfor livsopprettholdende behandling.
  • Respirasjonssvikt på grunn av nevrologisk diagnose (intrakraniell blødning, hjerneslag eller koma). Disse pasientene vil neppe være i stand til å delta i noen skrøpelighetsmålinger, og kan ha problemer med å kommunisere sin symptombyrde.
  • Eksisterende nevrologisk sykdom eller hjerneslag med motoriske mangler. Eldre voksne med motoriske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom) vil bli ekskludert fra skrøpelighetsmålinger fordi de kan ha skrøpelighetskarakteristikker fra en enkelt sykdom. Dette kriteriet ble brukt for å ekskludere forsøkspersoner i den opprinnelige kardiovaskulære helsestudien som Fried-skjørhetsfenotypen først ble vurdert fra.
  • Psykiatrisk historie med bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni.
  • Aktuell alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Ikke engelsk eller spansktalende. Mange undersøkelser er ikke validert på andre språk enn engelsk eller spansk. Å skaffe tolk på andre språk for palliativ vurdering og intervensjon kan være utfordrende. Vi forventer at <3 % av alle potensielt kvalifiserte pasienter/surrogater ikke har engelsk- eller spansktalende evner.
  • Ingen helsetjenestefullmektig eller surrogat som også samtykker til å delta.
  • Forventet å bli utskrevet til et sted >20 miles fra Columbia University Medical Center. Denne utslippsradiusen vil gjøre personlig oppfølging på 1 måned mulig.
  • Status etter hjerte-, lunge- eller levertransplantasjon. Disse pasientene er ikke representative for den større populasjonen av eldre voksne overlevende etter akutt respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palliativ konsultasjon
Etter påmelding vil konsultasjonsteamet for palliativ behandling møte pasient-surrogatparet en eller flere ganger for å (1) vurdere symptomer, (2) gi støttende rådgivning, (3) gi anbefalinger om symptombehandling til primærteamet av leger, og (4) ) vil ta for seg mål for omsorg.
Atferdsmessig: Palliativ konsultasjon
Konsultasjonsteamet for palliativ behandling vil bli ledet av en av de styresertifiserte palliative legene ved Columbia University Medical Center. Over ett eller flere besøk vil konsultasjonsteamet for palliativ behandling først gjennomgå intervensjonsdeltakernes medisinske journaler og baseline Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score. De vil også direkte vurdere deltakernes fysiske og psykiske symptomer. De vil gi støttende rådgivning, gi behandlingsanbefalinger for tyngende symptomer til primærteamet av leger, og vil ta for seg mål for omsorg. De vil dokumentere disse aktivitetene i strukturerte elektroniske journalkonsultasjonsnotater.
Andre navn:
  • PIPCI
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Pasient-surrogatpar som er randomisert til vanlig behandling vil fortsette å motta behandling av primærleger uten å ha tilbud om palliativ konsultasjonsintervensjon.
Annen: Vanlig omsorg
Pasient-surrogatpar som er randomisert til vanlig behandling vil ikke få tilbud om palliativ konsultasjonsintervensjon, og vil motta behandling av primærleger. Imidlertid, hvis en palliativ konsultasjon etter randomisering til vanlig behandling av primærteamet av leger og/eller pasienten/surrogaten, blir gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig påmeldingsprosent
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som melder seg inn sammenlignet med antall pasienter som melder seg inn og avslår påmelding over 1 år
1 år
Overholdelse av den palliative konsultasjonsintervensjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.
Andel pasient-surrogatpar randomisert til en palliativ konsultasjon som faktisk godtar å ha palliativ konsultasjon før sykehusutskrivning.
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.
Overgang fra vanlig omsorg til post-ICU palliativ behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.
Andel pasient-surrogatpar randomisert til vanlig behandling som ender opp med å motta en konsultasjon etter ICU palliativ behandling før sykehusutskrivning.
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.
Troskap av palliativ intervensjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.
Dokumentasjon i elektroniske journalkonsultasjonsnotater om (a) tyngende symptomer, (b) støttende rådgivning, (c) anbefalinger om symptombehandling og (d) adressering av omsorgsmål.
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) score
Tidsramme: Pre-randomisering baseline frem til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere, og 1 måneds oppfølging etter utskrivning.
Endringer i pasientenes ESAS-symptomer (best(0) til verre(10)) fra randomisering til sykehusutskrivning, og fra sykehusutskrivning til 1-måneders oppfølging. ESAS-symptomer er: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på matlyst, depresjon, angst, kortpustethet og velvære.
Pre-randomisering baseline frem til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere, og 1 måneds oppfølging etter utskrivning.
Endring i sykehusangst- og depresjonspoeng (HADS) for surrogater
Tidsramme: Pre-randomisering baseline frem til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere, og 1 måneds oppfølging etter utskrivning.
Endringer i surrogaters HADS-skår (best(0) til dårligst(42)) fra randomisering til sykehusutskrivning, og fra sykehusutskrivning til 1-måneders oppfølging.
Pre-randomisering baseline frem til dato for utskrivning fra sykehus eller 28 dager senere, og 1 måneds oppfølging etter utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med moderat til alvorlig tretthet som anbefales og får behandling med metylfenidat.
Tidsramme: Randomisering frem til 1 måneds oppfølging etter sykehusutskrivning.
Antall pasienter med ESAS fatigue-skåre større enn eller lik 4 ved baseline som er anbefalt for og får behandling med metylfenidat.
Randomisering frem til 1 måneds oppfølging etter sykehusutskrivning.
Ny begrensning av livsopprettholdende terapi
Tidsramme: Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
Antall pasienter som velger DNR etter randomisering
Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
Innmelding på Hospice
Tidsramme: Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
Antall pasienter som melder seg inn hospits eller hjemmehospits.
Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
Akutt reinnleggelser
Tidsramme: Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.
Antall pasienter som gjeninnlegges på akuttsykehus innen 1 måned og 3 måneder.
Utskrivningsdag til 3 måneders oppfølging etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew R Baldwin, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR3202
  • K23AG045560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Palliativ konsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere