子宮頸部狭窄に対する子宮鏡検査と子宮頸部プロービングの比較
2022年4月26日 更新者：Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt
小口径オフィス子宮鏡検査法と未経産女性のタイトな原発性子宮頸部狭窄症に対するブラインド子宮頸部プロービング：予備的研究
この研究は、全身麻酔下で行われたブラインド子宮頸部プロービングと比較して、小口径オフィスの子宮鏡検査による子宮頸部ネゴシエーションの実行が、タイトで著しく狭窄した子宮頸部をバイパスすることに成功するかどうかを推定することを目的としています。
さらに、研究者は、胚移植 (ET) の模擬試験または実際の試験に失敗した参加者の ET の成功に対する、この手順の後に詳細な図を描くことの影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、オフィスでの膣検査で子宮頸部の聴診に失敗した122人の未熟な女性で構成されています。
参加者は2つのグループに分けられました。
グループ A は 64 例で構成され、小口径のオフィスでの子宮鏡検査による子宮頸管ネゴシエーションを受け、58 例は全身麻酔下で子宮頸部プロービングを受けました。
主なアウトカム指標には、原発性頸部狭窄をバイパスする成功と合併症率が含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Woman's Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未熟な女性。
- オフィスでの膣検査で子宮頸管の音に失敗しました。
除外基準:
- 子宮頸部の以前の手術。
- 子宮頸部をプライミングするための薬物の使用（プライマリ）。
- 多産：経膣または帝王切開による天候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オフィス子宮鏡検査
オフィス子宮鏡検査 30 度 2.6 mm 望遠鏡、外側シースは 3.2 mm (Storz Co.、Tutlingen、ドイツ)。
子宮鏡検査は、異常がないか膣と子宮頸部を適切に検査した後、子宮鏡を子宮頸管に導入することにより、通常どおりに実行されます。
このステップで、子宮鏡検査医は、膨張する流体がマイクロキャビティを形成するまでしばらく待ちます。
この時点で、望遠鏡は、内部 os であるダーク スポットのビジョンによって導かれる 30 度の望遠鏡の必要な回転運動で進められます。
到達した場合は、内部 os 領域の流体膨張を可能にするために、しばらく待機します。
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重度の頸部狭窄を回避する試み
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実験的：ブラインド子宮頸部プロービング
子宮頸管の以前の経腹的または経膣的超音波検査に従って、前方または後方に配置された多歯支持棒で子宮頸部をつかんだ後、2 mm プローブで子宮頸部プロービングを開始します。
プローブが内部 OS のバイパスに成功した場合は、より高い口径のプローブが使用されます。
その後、子宮音 (4mm = 1.33 Fr) が子宮内膜腔に導入されます。
最後に、Hegar's 8 までの穏やかな子宮頸管拡張を通常どおり実行し、各拡張器を内部口内に 30 秒間放置します。
プローブが内部 OS をバイパスできなかった場合、手順は失敗したと見なされます。
プローブが子宮内膜腔以外の腔に入ると、偽の通過が考えられます。
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重度の頸部狭窄を回避する試み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腔へのアクセスの数
時間枠：20分
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頸部狭窄症の克服
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：20分
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穿孔または誤通過の症例数
|
20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atef Darwish、Woman's |Health University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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