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Hystéroscopie en cabinet versus sondage cervical pour la sténose cervicale

26 avril 2022 mis à jour par: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hystéroscopie de bureau de petit calibre versus sondage cervical à l'aveugle pour la sténose cervicale primaire serrée chez les femmes nullipares : une étude préliminaire

Cette étude vise à estimer si la réalisation d'une négociation cervicale hystéroscopique de bureau de petit calibre réussirait à contourner un col sténosé marqué par rapport à un sondage cervical à l'aveugle effectué sous anesthésie générale. De plus, les enquêteurs testent l'impact du dessin d'un diagramme détaillé après cette procédure sur le succès de l'ET chez les participants ayant échoué à des essais fictifs ou réels de transfert d'embryon (ET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il comprend 122 femmes nullipreuses avec échec du sondage cervical à l'examen vaginal au cabinet. Les participants ont été divisés en 2 groupes. Le groupe A comprenait 64 cas soumis à une négociation cervicale hystéroscopique de petit calibre en cabinet tandis que 58 cas ont été soumis à un sondage cervical sous anesthésie générale. Les principaux critères de jugement comprenaient le succès du pontage de la sténose cervicale primaire et le taux de complications

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes nullipres.
  • Échec du sondage cervical à l'examen vaginal au cabinet.

Critère d'exclusion:

  • Opération précédente sur le col de l'utérus.
  • Utilisation de tout médicament pour amorcer le col de l'utérus (primaire).
  • Multiparité : météo accoucher par voie vaginale ou par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: hystéroscopie de bureau
Hystéroscopie de bureau Télescope de 30 degrés de 2,6 mm avec une gaine extérieure de 3,2 mm (Storz Co., Tutlingen, Allemagne). L'hystéroscopie est effectuée comme d'habitude par un examen approprié du vagin et de l'exocol pour toute anomalie, suivi de l'introduction de l'hystéroscope dans le canal cervical. A cette étape, l'hystéroscopiste attend un moment jusqu'à ce que le liquide distendu forme une micro-cavité. A ce stade, le télescope est avancé avec les mouvements de rotation nécessaires du télescope à 30 degrés guidés par la vision de la tache sombre qui est l'orifice interne. S'il est atteint, attendez à nouveau un certain temps pour permettre une distension liquidienne de la zone de l'os interne.
Procédure: négociation cervicale
essai pour contourner une sténose cervicale sévère
EXPÉRIMENTAL: sondage cervical en aveugle
Le sondage cervical est débuté avec une sonde de 2 mm après avoir saisi le col avec un tenaculum multident placé en avant ou en arrière selon l'examen échographique transabdominal ou transvaginal préalable du canal cervical. Si la sonde réussit à contourner l'os interne, une sonde de calibre supérieur est utilisée. Par la suite, une sonde utérine (4 mm = 1,33 Fr) est introduite dans la cavité endométriale. Enfin, une dilatation cervicale douce jusqu'au 8 de Hegar est effectuée comme d'habitude en laissant chaque dilatateur pendant 30 secondes à l'intérieur de l'orifice interne. Si les sondes n'ont pas pu contourner le système d'exploitation interne, la procédure est considérée comme ayant échoué. Si la sonde pénètre dans une cavité autre que la cavité endométriale, un faux passage est considéré.
Procédure: négociation cervicale
essai pour contourner une sténose cervicale sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combien de cas d'accès à la cavité endométriale
Délai: 20 minutes
surmonter la sténose cervicale
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: 20 minutes
combien de cas avec perforation ou faux passage
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef Darwish, Woman's |Health University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hysteroscopy versus probing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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